RINOCLENIL 100 micrograme/doză, suspensie spray nazal, flacon de 120 doze

Acest medicament este de obicei prescris pentru:

Indicații + -

Rinita alergică perenă sau sezonieră.

Rinita eozinofilă inflamatorie cronică.

Cum să o luați + -

1 spray eliberează 100 micrograme de beclometazonă dipropionat.

Doza zilnică este în medie de 400 micrograme pe zi sau 1 spray în fiecare nară de două ori pe zi.

Doza va fi adaptată la starea clinică a pacientului și de obicei nu trebuie să depășească 1 mg pe zi (adică 5 spray-uri în fiecare nară pe zi).

În formele cronice, se vor face eforturi pentru a reduce treptat dozele la 200 micrograme pe zi, adică câte un spray în fiecare nară o dată pe zi.

Copii peste 3 ani:

Doza zilnică este în medie de 200 până la 400 micrograme pe zi (6 până la 13 micrograme/kg/zi) sau 1 pulverizare în fiecare nară o dată sau de două ori pe zi.

Doza va fi adaptată la starea clinică a pacientului și de obicei nu trebuie să depășească 600 micrograme la copiii cu vârsta sub 12 ani (adică 3 spray-uri în fiecare nară pe zi).

În rinita alergică, inițierea și durata tratamentului depind de expunerea la alergen.

Tratamentul va fi continuat, încercându-se să scadă treptat dozele de îndată ce simptomele se ameliorează.

Agitați puternic sticla înainte de aplicare.

Scoateți capacul și apăsați de 1-2 ori în vid pentru a activa.

Administrați după cum urmează:

1. Curățați bine nasul.

2. Scoateți capacul de protecție.

3. Scoateți inelul.

4. Apăsați pulverizatorul de mai multe ori până când se obține un nor fin.

5. Introduceți aplicatorul nazal într-o nară și închideți cealaltă apăsând cu un deget. Inspirați în timp ce apăsați în jos pe baza aplicatorului nazal. Aceasta oferă o doză precisă de principiu activ. Procedați în același mod și în cealaltă nară.

6. După utilizare, puneți inelul înapoi pe sticlă, precum și capacul.

Când utilizați medicamentul pentru prima dată sau după câteva zile fără a-l utiliza, scoateți capacul și apăsați pulverizatorul de mai multe ori până când se obține un nor fin.

Dacă nu iese nor, nu încercați să desfaceți deschiderea pulverizatorului cu un știft sau alt obiect ascuțit, ci scoateți duza trăgând în sus și curățați-o înmuiând-o în apă fierbinte timp de câteva minute. Apoi clătiți-l sub robinet și lăsați-l să se usuce înainte de a-l remonta.

Reacții adverse posibile + -

Epistaxis
Iritație nazală
Mucoasa nazală uscată
Infecție nazală cu Candida albicans
Infecție faringiană cu Candida albicans
Perforarea septului nazal
Hipertonie oculară

Insuficiență corticotropă
Cataractă
Glaucom
Vedere neclara
Edemul mucoasei nazale
Sindromul Cushing
Sindromul cushingoid
Subțierea pielii
Hematom subcutanat
Insuficiență suprarenală
Întârzierea creșterii la copii
Scăderea densității osoase
Tulburări psihologice
Tulburări de comportament
Hiperactivitatea psihomotorie
Probleme cu somnul
Anxietate
Depresie
Agresivitate

Posibilitate de epistaxis, iritație nazală, uscăciunea mucoasei nazale.

Cazurile de infecții nazale și faringiene cauzate de Candida albicans au fost descrise în timpul tratamentului cu corticosteroizi locali. În acest caz, este de preferat să opriți terapia cu corticosteroizi pe cale nazală și să luați în considerare începerea unui tratament adecvat.

Au fost raportate cazuri rare de perforație a septului, precum și hipertensiune oculară cu corticosteroizi administrați pe calea nazală.

În timpul administrării pe termen lung de beclometazonă, nu este exclus un impact sistemic și în special asupra creșterii la copii (vezi secțiunea Avertismente și precauții de utilizare). Acest risc este crescut în cazul administrării concomitente a terapiei cu corticosteroizi prin inhalare sau a fortiori pe cale sistemică.

Impactul clinic, în special pe termen lung, nu este clar stabilit.

Riscul de insuficiență corticotropă latentă după administrarea prelungită trebuie luat în considerare în caz de infecție intercurentă, accident sau intervenție chirurgicală.

Frecvență foarte rară: cataractă și glaucom.

Cu frecvență necunoscută: vedere încețoșată (vezi pct. 4.4)

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Declararea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății raportează orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare: Agenția Națională pentru Siguranța Medicamentelor și a Produselor de Sănătate (ANSM) și a rețelei de centre regionale de farmacovigilență - Website: www.signalement-sante.gouv.fr.

Contraindicații + -

Hipersensibilitate la beclometazonă
Hipersensibilitate clorură de benzalconiu
Tulburarea hemostazei
Epistaxis
Infecție oro-orală-nazală cu virusul herpes simplex
Infecția oftalmică a virusului herpes
Ulceratia septului nazal

Intervenția nasului
Traumatisme la nivelul nasului

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați în secțiunea Compoziție.

Tulburări de hemostază, în special epistaxis.

Infecția oro-orală-nazală și virusul herpesului oftalmic.

Precauții de utilizare + -

Rezervat pentru adulți și copii cu vârsta peste 3 ani
Vedere neclara
Tulburări vizuale
Obstrucție nazală
Tuberculoza pulmonara
Infecție micotică pulmonară
Atrofia mucoasei nazale

Infecție nazală cu Candida albicans
Infecția faringiană cu Candida albicans
Nou-născut de la mama tratată
Hrănirea cu lapte
Atletic

Avertismente speciale

La copii, în cazul tratamentului prelungit, este recomandabil să rămâneți vigilenți cu privire la riscurile repercusiunilor asupra creșterii.

Riscul de efecte sistemice, încetinire cortico-suprarenală și repercusiuni asupra creșterii este crescut în cazul administrării concomitente de terapie cu corticosteroizi prin inhalare sau, a fortiori, pe cale sistemică.

Efectele sistemice pot apărea în cazul tratamentului de lungă durată cu doze mari de corticosteroizi nazali. Riscul de repercusiuni sistemice rămâne totuși mai puțin important decât în cazul corticosteroizilor orali și poate varia în funcție de susceptibilitatea individuală și de compoziția medicamentului corticosteroid utilizat. Efectele sistemice posibile sunt sindromul Cushing sau simptome cushingoidiene, subțierea pielii, hematoame subcutanate, insuficiență suprarenală, întârzierea creșterii la copii și adolescenți, scăderea densității osoase, cataractă și glaucom și mai rar, tulburări psihologice și comportamentale, inclusiv hiperactivitate psihomotorie, somn. tulburări, anxietate, depresie sau agresivitate (în special la copii).

Administrarea concomitentă de corticosteroizi nazali la pacienții tratați cu corticosteroizi orali Pe termen lung nu ameliorează măsurile de precauție necesare la reducerea dozelor de corticosteroizi orali. Acestea vor fi reduse foarte treptat și înțărcarea trebuie efectuată sub supraveghere medicală atentă (căutând apariția semnelor de insuficiență suprarenală acută sau subacută) care se extinde dincolo de întreruperea tratamentului general cu corticosteroizi.

Administrarea topică pe cale nazală a corticosteroizilor nu este recomandată la pacienții care au suferit ulcerarea recentă a septului nazal sau care au suferit intervenții chirurgicale sau traumatisme la nivelul nasului, până la finalizarea recuperării.

Datorită prezenței clorurii de benzalconiu (conservant), acest medicament poate provoca edem al mucoasei nazale, în special în cazul utilizării pe termen lung.,

Pot apărea tulburări vizuale în timpul terapiei cu corticosteroizi sistemici sau locali. În caz de vedere încețoșată sau de apariție a oricărui alt simptom vizual care apare în timpul terapiei cu corticosteroizi, este necesară o examinare oftalmologică, în special pentru a căuta o cataractă, glaucom sau o leziune mai rară, cum ar fi „coriorinopatia seroasă centrală, descrisă cu administrarea de corticosteroizi pe cale sistemică sau locală.

Trebuie asigurată permeabilitatea cavităților nazale pentru o distribuție optimă a produsului. Avertizați pacientul sfătuindu-l să le usuce suflându-le înainte de instilare.

În cazul obstrucției nazale majore, trebuie efectuată o examinare detaliată a sferei ORL.

În caz de tuberculoză pulmonară, infecție micotică pulmonară, este necesară stabilirea unei monitorizări atente și a unui tratament adecvat.

În cazul tratamentului prelungit, se recomandă examinări repetate ale mucoasei nazale (ca indicație, la aproximativ 2 luni de la începerea tratamentului și apoi la fiecare 6 luni) pentru a evalua posibilul impact al terapiei cu corticosteroizi asupra mucoasei nazale. Dacă se observă atrofia mucoasei nazale, trebuie luată în considerare reducerea dozelor de corticosteroizi locali.

Recomandați pacientului că acesta este un tratament regulat și că poate dura câteva zile de tratament pentru a vedea efectele asupra simptomelor rinitei.

Atenția sportivilor va fi atrasă de faptul că această specialitate conține un principiu activ care poate induce o reacție pozitivă la testele efectuate în timpul controlului dopajului.

Interacțiuni medicamentoase + -

Metabolismul beclometazonei este mai puțin dependent de CYP3A decât cel al altor corticosteroizi, iar interacțiunile sunt, în general, puțin probabil; totuși, în cazul utilizării concomitente a inhibitorilor puternici ai CYP3A (de exemplu, ritonavir, cobicistat), posibilitatea efectelor sistemice nu poate fi exclusă și, prin urmare, se recomandă prudență și monitorizare.

Supradozaj + -

Supradozajul pe termen lung poate duce la supresia suprarenalei hipofizare și, dacă este prelungită, la semne clinice de hipercorticism. Aceste simptome vor dispărea după oprirea tratamentului, care ar trebui să fie treptat.

Sarcina și alăptarea + -

La animale, experimentarea arată un efect teratogen, care variază în funcție de specie.

La om, studiile epidemiologice nu au detectat niciun risc de malformație asociat cu administrarea de corticosteroizi orali în primul trimestru.

În bolile cronice care necesită tratament pe tot parcursul sarcinii, este posibilă o ușoară întârziere a creșterii intrauterine. Insuficiența suprarenală neonatală a fost observată în mod excepțional după terapia cu corticosteroizi cu doze mari.

Se poate justifica respectarea unei perioade de monitorizare clinică (greutate, diureză) și biologică (glicemie) a nou-născutului.

Prin urmare, acest medicament poate fi prescris în timpul sarcinii, dacă este necesar.

Trecerea în lapte a beclometazonei nu a fost studiată. Cu toate acestea, alți corticosteroizi sunt excretați în lapte.

Datele disponibile par să arate o bună toleranță la copii; cu toate acestea, impactul biologic sau clinic al tratamentului matern pe termen lung nu a fost încă evaluat.

Drept urmare, alăptarea este posibilă cu un tratament scurt. În caz de tratament cronic, ca măsură de precauție, alăptarea trebuie evitată.

Aspect și formă + -

Suspensie cu spray nazal.

120 și 200 de doze în flacon de 30 ml (PET) cu pompă dozatoare și duză nazală.

Compoziţie + -

Ingredient activ Suspensie de spray nazal

Beclometazonă

100 µg *

* pe unitate de doză

Mecanism de acțiune + -

Grupa farmacoterapeutică: glucocorticoizi nazali, codul ATC: R01AD01 (R: Sistemul respirator) .

Dipropionatul de beclometazonă administrat pe calea nazală exercită activitate antiinflamatorie pe membranele mucoase nazale.

Alte informații + -

Formă farmaceutică: suspensie de spray nazal
Calea de administrare: nazală
Codul ATC: R01AD01
Grupa farmacoterapeutică: Beclometazonă
Condiții de prescripție și eliberare: Lista I
Codul identificatorului de specialitate (CIS): 66248181
Beneficiul real (SMR): moderat
Titular de laborator AMM: Chiesi (31.05.2006)
Laborator de operare: Chiesi

Acest medicament nu aparține nici unui grup generic.