ROSUVASTATINE TEVA 10 mg, comprimat filmat, cutie cu 90 de blistere a 1

Compoziţie

SUBTANȚE ACTIVE	CANTITATE
Rosuvastatină (sub formă de calciu rosuvastatină)	10,0 mg

Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat filmat de 10 mg conține 95 mg lactoză.

EXCIPIENTI

Miezul tabletei:

Celuloză microcristalină

Lactoză monohidrat

Crospovidonă (tip B)

Hiproloză

Bicarbonat de sodiu

Stearat de magneziu

Laminare:

Lactoză monohidrat

Hipromeloză 6 cP

Dioxid de titan

Triacetin

Oxid de fier roșu

Indicații terapeutice

Adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 6 ani sau peste cu hipercolesterolemie pură (tip IIa incluzând hipercolesterolemie familială heterozigotă) sau dislipidemie mixtă (tip IIb) în plus față de o dietă atunci când răspunsul la dietă și alte tratamente non-farmacologice (exerciții fizice, scădere în greutate) nu este de ajuns.

Hipercolesterolemie familială homozigotă, ca adjuvant la dietă și la alte tratamente hipolipemiante (în special afereza LDL) sau atunci când aceste tratamente nu sunt adecvate.

Prevenirea evenimentelor cardiovasculare

Prevenirea evenimentelor cardiovasculare majore la pacienții considerați cu risc crescut de a avea un prim eveniment cardiovascular (vezi secțiunea Proprietăți farmacodinamice), pe lângă corectarea altor factori de risc.

Contraindicații

La pacienții cu hipersensibilitate la rosuvastatină sau la oricare dintre excipienții enumerați în secțiunea Compoziţie;

La pacienții cu boală hepatică activă, incluzând creșteri inexplicabile și prelungite ale transaminazelor serice și orice creștere a transaminazelor serice peste 3 ori limita superioară a normalului (LSN);

Efecte secundare

Efectele secundare observate la rosuvastatină sunt de obicei ușoare și tranzitorii. În studiile clinice controlate, mai puțin de 4% dintre pacienții tratați cu rosuvastatină au trebuit să întrerupă tratamentul din cauza efectelor secundare.

Tabelul reacțiilor adverse

Tabelul de mai jos prezintă efectele secundare ale rosuvastatinei identificate în timpul studiilor clinice și după punerea pe piață. Efectele secundare enumerate mai jos sunt clasificate în funcție de frecvență și clasa sistemelor de organe.

Frecvențele reacțiilor adverse sunt clasificate în conformitate cu următoarea convenție: frecvente (≥ 1/100, 30 kg/m², niveluri crescute de trigliceride, antecedente de hipertensiune arterială).

Ca și în cazul altor inhibitori ai HMG-CoA reductazei, incidența evenimentelor adverse pare să fie dependentă de doză.

Efecte renale: Proteinuria, detectată de joja de urină și în principal de origine tubulară, a fost observată la pacienții tratați cu rosuvastatină. S-au observat modificări ale proteinelor urinare absente sau urme la ++ sau mai mare la mai puțin de 1% dintre pacienții tratați cu 10 mg și 20 mg și la aproximativ 3% dintre pacienții tratați cu 40 mg. S-a observat o creștere minoră a absenței sau a modificărilor urmei la + cu doza de 20 mg. În majoritatea cazurilor, proteinuria scade sau dispare singură pe măsură ce tratamentul continuă.

O revizuire a datelor din studiile clinice și experiența de după punerea pe piață nu a identificat o relație cauzală între proteinurie și boala renală acută sau progresivă.

Hematuria a fost observată la pacienții tratați cu rosuvastatină și datele din studiile clinice arată că rata de apariție este scăzută.

Efecte musculare: Efectele musculare, cum ar fi mialgia, miopatiile (inclusiv miozita) și rareori rabdomioliza cu sau fără insuficiență renală acută au fost observate la pacienții tratați cu rosuvastatină la toate dozele și în special la doze> 20 mg.

O creștere dependentă de doză a CPK a fost observată la pacienții care au luat rosuvastatină; majoritatea cazurilor au fost ușoare, asimptomatice și tranzitorii. Dacă valorile CPK sunt crescute (mai mari de 5 ori normale), tratamentul trebuie întrerupt (vezi secțiunea Avertismente și precauții de utilizare).

Efecte hepatice: Ca și în cazul altor inhibitori de HMG-CoA reductază, a fost raportată o creștere dependentă de doză a transaminazelor la un număr mic de pacienți tratați cu rosuvastatină. Majoritatea cazurilor raportate au fost ușoare, asimptomatice și tranzitorii.

Următoarele reacții adverse au fost raportate la unele statine:

- cazuri excepționale de boală pulmonară interstițială, în special în timpul tratamentului de lungă durată (vezi pct Avertismente și precauții de utilizare).

Rata de notificare a rabdomiolizei, a evenimentelor renale grave și a evenimentelor hepatice grave (constând în principal din creșterea transaminazelor hepatice) este mai mare la doza de 40 mg.

Creșteri ale creatin kinazei> de 10 ori LSN (limita superioară a normalului), precum și simptome musculare după o activitate fizică crescută au fost observate mai frecvent într-un studiu clinic de 52 de săptămâni la copii și adolescenți comparativ cu adulții (vezi secțiunea Avertismente și precauții de utilizare). Pentru alte aspecte, profilul de siguranță al rosuvastatinei a fost similar la copii și adolescenți comparativ cu cel al adulților.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Declararea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății raportează orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare: Agenția Națională pentru Siguranța Medicamentelor și a Produselor de Sănătate (ANSM) și a rețelei de centre regionale de farmacovigilență - Website: www.signalement-sante.gouv.fr.

Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Rosuvastatina este contraindicată în timpul sarcinii și alăptării.

Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să ia măsuri contraceptive adecvate.

Deoarece colesterolul și derivații săi sunt esențiali pentru dezvoltarea fătului, riscul potențial de inhibare a HMG-CoA reductazei depășește beneficiul scontat al tratamentului cu statine în timpul sarcinii. Studiile la animale arată o toxicitate reproductivă limitată (vezi pct Date preclinice de siguranță). Dacă sarcina este descoperită în timpul tratamentului, aceasta trebuie oprită imediat.

La șobolani, rosuvastatina este excretată în lapte. La om, nu există date privind trecerea rosuvastatinei în laptele matern (vezi pct Contraindicații).

Doze și mod de administrare

ROSUVASTATINE TEVA 10 mg comprimate filmate poate fi administrat în orice moment al zilei, indiferent de mese.

Tratamentul hipercolesterolemiei

Doza inițială recomandată este de 5 sau 10 mg o dată pe zi pe cale orală, atât la pacienții naivi, cât și la pacienții tratați anterior cu un alt inhibitor de HMG-CoA reductază. Pentru un anumit pacient, alegerea dozei inițiale ar trebui să ia în considerare nivelul LDL-C, riscul cardiovascular potențial, precum și riscul de apariție a efectelor secundare (vezi mai jos). O creștere a dozei până la doza mai mare poate fi făcută după 4 săptămâni, dacă este necesar (vezi secțiunea Proprietăți farmacodinamice). Având în vedere creșterea numărului de efecte secundare observate la doza de 40 mg comparativ cu dozele mai mici (vezi pct Efecte secundare), o doză maximă de 40 mg (de două ori 20 mg) va fi luată în considerare numai la pacienții cu hipercolesterolemie severă cu risc cardiovascular crescut (în special cei cu hipercolesterolemie familială) care nu au atins obiectivul terapeutic stabilit la o doză de 20 mg/zi și care vor fi monitorizate regulat (vezi secțiunea Avertismente și precauții de utilizare). Se recomandă recomandări de specialitate la inițierea unei doze de 40 mg.

Prevenirea evenimentelor cardiovasculare

În studiul de reducere a riscului de evenimente cardiovasculare, doza utilizată a fost de 20 mg o dată pe zi (vezi pct Proprietăți farmacodinamice).

Utilizarea la copii și adolescenți trebuie rezervată specialiștilor.

Copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani (stadii 70 ani (vezi secțiunea Avertismente și precauții de utilizare). Nu este necesară nicio altă ajustare terapeutică legată de vârstă.

Dozarea în insuficiența renală

În cazul insuficienței renale ușoare până la moderate, nu este necesară ajustarea dozelor. Se recomandă o doză inițială de 5 mg la pacienții cu insuficiență renală moderată (clearance-ul creatininei 9, nu există date disponibile. Rosuvastatina este contraindicată la pacienții cu boală hepatică activă (vezi secțiunea Contraindicații).

O creștere a expunerii sistemice a fost observată la subiecții asiatici (vezi secțiunile Contraindicații, Avertismente și precauții de utilizare și Proprietăți farmacocinetice). La pacienții cu origini asiatice se recomandă o doză inițială de 5 mg. Doza de 40 mg este contraindicată la acești pacienți.

Anumite tipuri specifice de polimorfisme genetice pot induce o expunere crescută la rosuvastatină (vezi pct Proprietăți farmacocinetice). La pacienții despre care se știe că au aceste tipuri specifice de polimorfisme, se recomandă o doză zilnică mai mică de rosuvastatină.

Doze la pacienții cu factori predispozanți pentru miopatie

Doza inițială recomandată este de 5 mg la pacienții cu factori predispozanți pentru miopatie (vezi pct Avertismente și precauții de utilizare). Doza de 40 mg este contraindicată la acești pacienți (vezi pct Contraindicații).

Rosuvastatina este un substrat pentru diferiți transportori de proteine (de exemplu, OATP1B1 și BCRP). Riscul de miopatie (inclusiv rabdomioliza) este crescut atunci când rosuvastatina este administrată concomitent cu anumite medicamente care pot crește concentrația plasmatică a rosuvastatinei datorită interacțiunilor lor cu acești transportatori de proteine (de exemplu ciclosporină și anumiți inhibitori de protează., Inclusiv combinații de ritonavir cu atazanavir, lopinavir și/sau tipranavir; vezi secțiunile Avertismente și precauții de utilizare și Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni). Dacă este posibil, trebuie luate în considerare alternativele de tratament și, dacă este necesar, trebuie luată în considerare întreruperea temporară a tratamentului cu rosuvastatină. În situațiile în care administrarea concomitentă a acestor medicamente cu rosuvastatina este inevitabilă, beneficiul și riscul terapiei combinate și ajustările dozelor de rosuvastatină trebuie luate în considerare cu atenție (vezi secțiunea Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni).

Scanați-vă medicamentele și urmăriți-vă sănătatea !

Aplicația ScanPharma vă permite să gestionați toate medicamentele pe care le aveți acasă !