VASTEN 10 mg, comprimat marcat, cutie de 28

Compoziţie

SUBTANȚE ACTIVE	CANTITATE
Pravastatin sodic	10,0 mg

Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat.

EXCIPIENTI

Povidonă

Lactoză monohidrat

Croscarmeloză sodică

Stearat de magneziu

Celuloză microcristalină

Oxid greu de magneziu

Oxid de fier galben

Indicații terapeutice

Tratamentul hipercolesterolemiei primare sau al dislipidemiei mixte, ca adjuvant la dietă, atunci când răspunsul la dietă și la alte tratamente non-farmacologice (de exemplu, exerciții fizice, scădere în greutate) este insuficient.

Reducerea mortalității și morbidității cardiovasculare la pacienții cu hipercolesterolemie moderată sau severă cu risc crescut de prim eveniment cardiovascular, în plus față de dietă (vezi secțiunea Proprietăți farmacodinamice).

Reducerea mortalității și morbidității cardiovasculare la pacienții cu antecedente de infarct miocardic sau angină instabilă și niveluri normale sau crescute de colesterol, pe lângă corecția altor factori de risc (vezi secțiunea Proprietăți farmacodinamice).

Reducerea hiperlipidemiei post-transplant la pacienții cărora li se administrează terapie imunosupresivă după transplantul de organe (vezi secțiunile Doze și mod de administrare, Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni și Proprietăți farmacodinamice).

Contraindicații

Hipersensibilitate la pravastatină sau la oricare dintre excipienții enumerați în secțiunea Compoziţie.

Boală hepatică activă, inclusiv creșteri prelungite și inexplicabile ale concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor peste 3 ori limita superioară a normalului (> 3 N) (vezi secțiunea Avertismente și precauții de utilizare).

Asociere cu acid fusidic (vezi pct Avertismente și precauții de utilizare și Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni).

Sarcina și alăptarea (vezi pct Fertilitatea, sarcina și alăptarea).

Efecte secundare

Frecvențele evenimentelor adverse sunt clasificate după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100, 3 N și> 10 N (1,6% la pravastatină vs. 1,6% la placebo și 1,0% la pravastatină vs. 1,0% la placebo, respectiv) au fost similare cu placebo (vezi titlul Avertismente și precauții de utilizare).

Au fost raportate creșteri ale transaminazelor serice. În cele trei studii pe termen lung, controlate cu placebo, CARE, WOSCOPS și LIPID, frecvența anomaliilor marcate în nivelurile ALT și ASAT (> 3 N) a fost similară în cele două grupuri de tratament (≤ 1,2%).

De la lansare

În plus față de evenimentele enumerate mai sus, au fost raportate următoarele evenimente adverse de la comercializarea pravastatinei:

Tulburări ale sistemului nervos:

Foarte rare: polineuropatie periferică, în special cu utilizare prelungită, parestezie.

Nu se cunosc: coșmaruri, pierderi de memorie, depresie.

Tulburări ale sistemului imunitar:

Foarte rare: reacții de hipersensibilitate: anafilaxie, angioedem, sindrom eritematos asemănător lupusului.

Foarte rare: pancreatită.

Foarte rare: icter, hepatită, necroză hepatică fulminantă.

Frecvență necunoscută: insuficiență hepatică, fatală sau nu.

Tulburări ale pielii și ale țesutului subcutanat:

Foarte rare: dermatomiozită

Frecvență necunoscută: erupție lichenoidă

Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv:

Foarte rare: rabdomioliză, care poate fi asociată cu insuficiență renală acută secundară mioglobinuriei, leziuni musculare (vezi secțiunea Avertismente și precauții de utilizare), miozita, polimiozita.

Cazuri izolate de probleme ale tendonului, uneori complicate de ruptură.

Cu frecvență necunoscută: miopatie necrotizantă mediată autoimun (vezi pct Avertismente și precauții de utilizare).

Tulburări respiratorii, toracice sau mediastinale:

Cazuri excepționale de boală pulmonară interstițială, mai ales în timpul tratamentului de lungă durată.

Tulburări de metabolism și nutriție:

Frecvența va depinde de prezența sau absența factorilor de risc (zahăr din sânge ≥ 5,6 mmol/L, IMC> 30 kg/m2, creștere a trigliceridelor, antecedente de hipertensiune arterială).

¹ din analiza riscului de diabet de către Grupul European de Farmacovigilență.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Declararea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății raportează orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare: Agenția Națională pentru Siguranța Medicamentelor și a Produselor de Sănătate (ANSM) și a rețelei de centre regionale de farmacovigilență - Website: www.signalement-sante.gouv.fr.

Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Pravastatina este contraindicată în timpul sarcinii și trebuie administrată femeilor aflate la vârsta fertilă numai dacă concepția este puțin probabilă și acești pacienți au fost informați cu privire la riscul potențial. Se recomandă o îngrijire specială la adolescentele cu vârsta fertilă pentru a se asigura că înțeleg riscul potențial al tratamentului cu pravastatină în timpul sarcinii. Dacă o pacientă planifică sau declară sarcina, medicul trebuie informat imediat și administrarea pravastatinei trebuie întreruptă din cauza riscului potențial pentru făt.

O cantitate mică de pravastatină este excretată în laptele matern. Prin urmare, administrarea de pravastatină în timpul alăptării este contraindicată (vezi pct Contraindicații).

Doze și mod de administrare

Înainte de a începe tratamentul cu VASTEN, orice cauză secundară de hipercolesterolemie trebuie exclusă și pacienții trebuie să urmeze o dietă standard de scădere a colesterolului, care trebuie continuată pe durata tratamentului.

VASTEN se administrează pe cale orală, o dată pe zi, de preferință seara, cu sau fără alimente.

Hipercolesterolemie: Doza recomandată este de 10 până la 40 mg o dată pe zi. Răspunsul terapeutic se observă la o săptămână după începerea tratamentului și efectul maxim al unei doze date după patru săptămâni. Prin urmare, trebuie efectuate evaluări periodice ale lipidelor și doza ajustată corespunzător. Doza zilnică maximă este de 40 mg.

Prevenirea cardiovasculară: În toate studiile de prevenire a morbidității și mortalității, singura doză inițială și de întreținere studiată a fost de 40 mg pe zi.

Dozare după transplant: după transplantul de organe, doza inițială recomandată la pacienții care urmează tratament imunosupresor (vezi pct Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni) este de 20 mg pe zi. În funcție de răspunsul la parametrii lipidici, doza poate fi crescută la 40 mg sub strictă supraveghere medicală (vezi secțiunea Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni).

Copii și adolescenți (8 - 18 ani) cu hipercolesterolemie familială heterozigotă: doza recomandată este de 10 până la 20 mg o dată pe zi, între 8 și 13 ani, dozele peste 20 mg nu au fost studiate la această populație; și de la 10 la 40 mg pe zi între 14 și 18 ani (pentru fete și adolescenți în vârstă fertilă, vezi secțiunea Fertilitatea, sarcina și alăptarea; pentru rezultatele studiului vezi secțiunea Proprietăți farmacodinamice).

Pacienți vârstnici: Nu este necesară ajustarea dozei la acești pacienți, cu excepția cazului în care aceștia au factori de risc predispozanți (vezi pct Avertismente și precauții de utilizare).

Insuficiență renală sau hepatică: Se recomandă o doză inițială de 10 mg pe zi la pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă sau insuficiență hepatică semnificativă. Dozajul trebuie ajustat sub supraveghere medicală în funcție de răspunsul la parametrii lipidici.

Tratamente concomitente: Efectele lipidice ale VASTEN asupra colesterolului total și LDL-colesterolului sunt crescute atunci când sunt combinate cu o rășină care leagă acidul biliar (de exemplu, colestiramină, colestipol). VASTEN trebuie administrat fie cu o oră înainte, fie cu cel puțin patru ore după rășină (vezi secțiunea Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni).

Pentru pacienții care iau ciclosporină, indiferent dacă este sau nu în asociere cu alte imunosupresoare, tratamentul trebuie inițiat cu 20 mg pravastatină o dată pe zi și o creștere la 40 mg trebuie făcută cu precauție (vezi secțiunea Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni).

Scanați-vă medicamentele și urmăriți-vă sănătatea !

Aplicația ScanPharma vă permite să gestionați toate medicamentele pe care le aveți acasă !