Gonado endo corionic

Endocrinologie
Hormoni sexuali
Gonadotrofine și antigonadotropine
Gonadotropine
Gonadotropina corionică

Liofilizat:
Hidrogen fosfat de sodiu
Dihidrogenfosfat de sodiu
Carmeloza
Manitol
Soluţie:
Clorura de sodiu
Apă pentru preparate injectabile

Sterilitatea prin anovulație

Infertilitatea prin disovulare

Declanșarea ovulației în contextul ART

Afectarea spermatogenezei în hipogonadismul hipogonadotrop

Explorarea funcției leidigiale a testiculului

După dizolvarea liofilizatului în solvent, soluția trebuie administrată imediat și exclusiv pe cale intramusculară.

în combinație cu FSH sau H.M.G.:

Tratamentul infertilității prin anovulație sau disovulație,

Declanșarea ovulației în contextul procreației asistate medical cu câteva ore înainte de puncție.

3000 UI până la 10 000 UI, la 24 până la 48 de ore după ultima injecție de H.M.G.

Tratamentul infertilității prin deficiența spermatogenezei, în special în cazurile de hipogonadism hipogonatropic, în combinație cu FSH sau H.M.G: 1.500 UI la 3.000 UI de două ori pe săptămână timp de 6 până la 18 luni,

Criptorhidia, în absența unui obstacol anatomic:

ca indicație: 100 UI/kg la fiecare 4 zile, timp de 3 până la 4 săptămâni.

Test HCG pentru a explora funcția leydigial a testiculului:

* la copii: de obicei 6 sau 7 injecții de 1500 UI, cu o injecție de 1500 UI pe zi, la fiecare 2 până la 3 zile.

* la adulți: de obicei 6 sau 7 injecții de 5.000 UI, cu o injecție de 5.000 UI pe zi, la fiecare 2 până la 3 zile.

La bărbați și femei

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți,

Tumora sensibilă la hormoni cunoscută sau suspectată a fi tumoră a ovarului, a sânului sau a uterului la femei și a tumorii de prostată sau a sânului la bărbați,

Tumori hipofizare sau hipotalamice,

Insuficiență gonadică primară,

Endocrinopatii extragonadale necontrolate,

Evenimente tromboembolice progresive (vezi secțiunea Avertismente și precauții de utilizare).

În plus, la femei

Malformații ale organelor genitale incompatibile cu sarcina,

Mioame uterine incompatibile cu sarcina,

A nu se utiliza la fetele tinere înainte de 18 ani,

Chisturi ovariene sau mărire ovariană fără legătură cu sindromul ovarului polichistic (SOP),

Sângerări ginecologice de etiologie necunoscută.

În plus, la bărbați

Sterilitatea de origine mecanică.

Nu au fost efectuate studii de interacțiune.

Supradozajul cu gonadotropină corionică poate indica sau exacerba sindromul de hiperstimulare ovariană (OHSS).

Tulburări ale sistemului imunitar

Cazuri foarte rare de reacții de hipersensibilitate, cum ar fi urticarie sau angioedem.

Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat

Cazuri foarte rare de erupții cutanate.

Tulburări generale și condiții la locul administrării

Cazuri foarte rare de reacții locale la locul injectării (arsură, durere, roșeață, prurit, edem care poate fi de origine alergică).

Cazuri rare de febră.

Infecții și infestări

Riscul de transmitere a agenților infecțioși nu poate fi exclus definitiv atunci când se administrează medicamente preparate din urină umană. Acest lucru se aplică și agenților patogeni necunoscuți anterior. Acest risc este totuși limitat de procesul de extracție/purificare care include etapele de eliminare și/sau inactivare virală, a căror capacitate a fost validată pe viruși model și în special pentru HIV, virusurile Herpes și Papilomavirusurile.

Nu au fost raportate cazuri de contaminare virală asociată cu administrarea de gonadotropină extrasă din urina umană.

La femei:

Foarte rare evenimente tromboembolice arteriale și venoase au fost asociate cu tratamentul FSH/hCG, în general asociat cu sindromul de hiperstimulare ovariană.

Hiperaldosteronism secundar, hipercoagulabilitate, de obicei asociat cu sindromul de hiperstimulare ovariană.

Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale

Hidrotorax (complicația sindromului de hiperstimulare ovariană severă).

Dureri abdominale și simptome gastro-intestinale, cum ar fi greață și diaree, asociate cu OHSS moderat. Ascita (complicația OHSS severă).

Tulburări ale sistemului reproductiv și ale sânilor

Hiperstimulare ovariană nedorită, sindrom de hiperstimulare ovariană ușoară până la severă (OHSS, vezi pct. 4.4).

Semnele și simptomele clinice ale sindromului ușor de hiperstimulare ovariană (OHSS) sunt probleme gastro-intestinale (durere, greață, diaree), mastodinie și mărirea ușoară până la moderată a ovarelor, precum și chisturi ovariene. Au fost raportate anomalii tranzitorii în testele funcției hepatice. Ele pot fi asociate cu anomalii morfologice la biopsia hepatică.

În cazuri rare, sindromul de hiperstimulare ovariană severă poate pune viața în pericol. Se caracterizează prin chisturi ovariene bilaterale voluminoase cu risc de ruptură, scurgeri de lichid extravascular cu edem interstițial, creștere în greutate, ascită, hidrotorax, evenimente tromboembolice arteriale sau venoase.

Creșterea în greutate posibil legată de OHSS severă.

Hemoconcentrarea legată de OHSS.

La bărbați:

Tulburări ale sistemului reproductiv și ale sânilor

Tratamentul cu hCG poate provoca ginecomastie.

Tulburări de metabolism și nutriție

La dozele obișnuite, fără toxicitate, dar la doze mari, poate apărea retenție de apă și sodiu secundar creșterii producției de androgeni (vezi secțiunea Avertismente și precauții pentru utilizare).

Gonadotropinele sunt utilizate în prezent ca inductori ai ovulației, în combinație cu analogii GnRH, pentru a obține sarcina. Prin urmare, sarcina nu este o indicație pentru aceste produse.

Cu toate acestea, experiența arată că unele femei, după inducerea ovulației într-un ciclu anterior, dezvoltă o sarcină fără a o ști și, prin urmare, întreprind o nouă stimulare ovariană.

Datele disponibile în prezent cu privire la efectele acestei clase de produse în timpul sarcinii sunt următoarele: la animale, studiile efectuate nu au produs nicio dovadă a unui efect teratogen. În absența unui efect teratogen la animale, nu este de așteptat un efect malformativ la om. Într-adevăr, până în prezent, substanțele responsabile de malformații la speciile umane s-au dovedit a fi teratogene la animale în timpul unor studii bine efectuate pe două specii.

Din punct de vedere clinic, utilizarea gonadotropinelor, la un număr limitat de sarcini expuse, aparent nu a relevat niciun efect malformativ sau fetotoxic special până în prezent. Cu toate acestea, sunt necesare studii suplimentare pentru a verifica consecințele expunerii în timpul sarcinii.