TSOLUDOSE 50 µg băutură solară într-un recipient cu doză unică

Documente de referință 1

SINTEZĂ

Condiții de depozitare: Înainte de deschidere: comercializat

FORME și PREZENTĂRI

Dozare [micrograme]	Culoarea etichetei
13	Verde
25	portocale
50	alb
75	Violet
88	Măslin
100	Galben
112	Fucsie
125	Maro
137	Turcoaz
150	Albastru
175	Liliac
200	Roz

COMPOZIŢIE

INDICAȚII

DOZARE ȘI MOD DE ADMINISTRARE

Acest conținut are acces restricționat: faceți clic aici pentru a afla mai multe

CONTRAINDICAȚII

Acest conținut are acces restricționat: faceți clic aici pentru a afla mai multe

AVERTISMENTE ȘI PRECAUȚII PENTRU UTILIZARE

Înainte de a începe tratamentul cu hormoni tiroidieni sau înainte de un test de supresie tiroidiană, trebuie excluse sau trebuie tratate următoarele boli sau tulburări: insuficiență coronariană, angină pectorală, arterioscleroză, hipertensiune arterială, hipopituitarism și insuficiență a cortexului suprarenal. De asemenea, este recomandabil să excludeți sau să tratați autonomia tiroidei înainte de a începe un tratament cu hormoni tiroidieni.

La pacienții cu boală coronariană, insuficiență cardiacă sau tahiaritmie, este esențial să se evite chiar hipertiroidismul relativ ușor cauzat de medicație. În astfel de cazuri, monitorizarea frecventă a parametrilor hormonului tiroidian.

Cauza hipotiroidismului secundar trebuie determinată înainte de începerea terapiei de substituție.

În cazul unei disfuncții corticale suprarenale, acestea trebuie tratate înainte de începerea tratamentului cu levotiroxină prin inițierea unei terapii de substituție adecvate pentru a preveni insuficiența suprarenală acută (vezi Contraindicații).

Dacă se suspectează autonomia tiroidei, trebuie obținut testul TRH sau o scintigrafie supresivă.

Hipertiroidismul subclinic poate fi asociat cu pierderea osoasă. Pentru a minimiza riscul de osteoporoză la pacienții în postmenopauză și vârstnici, este necesară o monitorizare atentă a funcției tiroidiene pentru a evita dozele suprafiziologice.

Levotiroxina nu trebuie utilizată în starea metabolică hipertiroidiană, cu excepția terapiei de susținere în tratamentul tirostatic al hipertiroidismului.

Hormonii tiroidieni nu trebuie utilizați pentru pierderea în greutate. La pacienții cu eutiroidie, tratamentul cu levotiroxină nu duce la pierderea în greutate. Dozele substanțiale pot provoca reacții adverse grave, chiar potențial letale, în special în asociere cu anumite substanțe menite să facă să piardă în greutate și, în special, substanțe simpatomimetice.

În cazul înlocuirii cu un alt medicament care conține levotiroxină, trebuie inițiată o monitorizare atentă (clinică și de laborator) în perioada de tranziție, din cauza riscului potențial de dezechilibru tiroidian. La unii pacienți, poate fi necesară ajustarea dozelor.

Pentru instrucțiuni pentru pacienții cu diabet zaharat și pacienții cu tratament anticoagulant, consultați Interacțiuni .

Este necesară prudență atunci când levotiroxina este administrată pacienților cu antecedente cunoscute de epilepsie. Convulsiile au fost raportate în cazuri rare, în asociere cu inițierea tratamentului cu levotiroxină sodică și pot fi legate de efectul hormonului tiroidian asupra pragului de debut al convulsiilor.

La femeile gravide, monitorizarea clinică și biologică ar trebui consolidată cât mai devreme posibil, și mai ales în prima jumătate a sarcinii, pentru a adapta tratamentul dacă este necesar (vezi Fertilitatea/Sarcina/Alăptarea).

Parametrii hemodinamici trebuie monitorizați la inițierea tratamentului cu levotiroxină la sugarii prematuri cu greutate foarte mică la naștere, deoarece colapsul circulator poate apărea din cauza imaturității funcției suprarenale.

INTERACȚIUNI

Acest conținut are acces restricționat: faceți clic aici pentru a afla mai multe

FERTILITATEA/SARCINEA/ALĂPTAREA

Experiența umană nu a relevat nicio malformație sau fetotoxicitate/toxicitate neonatală atunci când levotiroxina este utilizată în timpul sarcinii în intervalul de doze recomandat. Dezvoltarea neonatală depinde de funcția tiroidiană a mamei. Tiroxina este necesară pentru dezvoltarea creierului fetal. Prin urmare, terapia continuă cu hormoni tiroidieni trebuie continuată în special în timpul sarcinii. O creștere a dozei poate fi necesară în timpul sarcinii.

În timpul sarcinii nu trebuie efectuate teste de suprimare a tiroidei.

Utilizați ca terapie de susținere cu tirostatice:

Levotiroxina nu poate fi administrată împreună cu terapia cu tirostatice pentru hipertiroidism în timpul sarcinii. Levotiroxina crește doza necesară de tirostatice.

Deoarece tirostatice traversează bariera placentară mai ușor decât levotiroxina, combinația acestor două tratamente poate duce la hipotiroidism la făt. Prin urmare, numai tirostatice ar trebui utilizate în tratamentul hipertiroidismului în timpul sarcinii.

Levotiroxina se excretă în laptele matern; cu toate acestea, concentrațiile în intervalul de doze recomandat nu sunt suficiente pentru a provoca hipertiroidism sau suprimarea TSH la nou-născuți. Levotiroxina poate fi utilizată în timpul alăptării.

În timpul alăptării nu trebuie efectuate teste de suprimare a tiroidei.

Utilizați ca terapie de susținere cu tirostatice:

Levotiroxina nu poate fi administrată împreună cu tireostatice pentru hipertiroidism în timpul alăptării (vezi secțiunea privind sarcina).

Hipotiroidismul sau hipertiroidismul pot afecta fertilitatea. Prin urmare, tratamentul hipotiroidismului cu acest medicament trebuie adaptat pe baza monitorizării biologice, deoarece subdozarea poate să nu amelioreze hipotiroidismul și supradozajul poate duce la hipertiroidism.

CONDUCERE ȘI UTILIZARE DE MAȘINI

EFECTE SECUNDARE

Acest conținut are acces restricționat: faceți clic aici pentru a afla mai multe

Supradozaj

Nivelurile ridicate de T3 sunt o indicație mai fiabilă a supradozajului decât nivelurile ridicate de T4 sau T4L.

În caz de supradozaj, pacientul prezintă simptome care indică o creștere semnificativă a activității metabolice (vezi Efecte nedorite). În funcție de gradul de supradozaj, se recomandă întreruperea tratamentului și efectuarea unei examinări complete a pacientului.

Simptomele se pot manifesta ca efecte beta-adrenergice marcate, cum ar fi tahicardie, anxietate, neliniște și hiperkinezie. Aceste simptome pot fi reduse cu beta-blocante. În caz de ingestie de doze extreme, poate fi utilă plasmafereza.

După supradozajul accidental la om, dozele de 10 mg de levotiroxină au fost tolerate fără complicații.

Câteva cazuri de moarte subită cardiacă au fost raportate la pacienții care au abuzat de levotiroxină de mai mulți ani.

FARMACODINAMICĂ

Acest conținut are acces restricționat: faceți clic aici pentru a afla mai multe

FARMACOKINETICĂ

Acest conținut are acces restricționat: faceți clic aici pentru a afla mai multe

SECURITATE PRECLINICĂ

Toxicitate acuta:

Toxicitatea acută a levotiroxinei este foarte scăzută.

Toxicitate cronică:

Au fost efectuate studii de toxicitate cronică la mai multe specii de animale (șobolan și câine). La doze mari, la șobolani s-au observat semne de hepatopatie, apariția crescută a sindromului nefrotic spontan și modificări ale greutății organelor.

Toxicitate reproductiva:

Nu s-au efectuat studii de toxicitate asupra reproducerii la animale.

Mutagenitate:

Nu sunt disponibile date privind mutagenitatea levotiroxinei. Dar până în prezent nu au fost observate date sau semne suspecte, care să sugereze că hormonii ar putea dăuna descendenților prin modificări genomice.

Carcinogenitate:

Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate cronică cu levotiroxină la animale.

PROCEDURI DE CONSERVARE

A se păstra la o temperatură care nu depășește 25 ° C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

PROCEDURI DE MANIPULARE/ELIMINARE

Nu există cerințe speciale pentru eliminare.