Un nou medicament anti-obezitate va fi în curând comercializat în Europa

Agenția Europeană pentru Medicamente recomandă introducerea Mysimba pe piață. Cu toate acestea, medicamentul trebuie să obțină aprobarea Bruxelles-ului.

medicament

Persoanele care suferă de obezitate vor putea beneficia în curând de un nou tratament care îi poate ajuta să piardă în greutate. Este un medicament care combină două molecule deja cunoscute, bupropionul (Zyban, prescris pentru renunțarea la fumat și depresie) și naltrexonă (Revia, utilizată pentru tratarea dependenței de alcool și opiacee). Produs de laboratorul american Orexigen Therapeutics, acesta a fost aprobat în Statele Unite din septembrie anul trecut, după câțiva ani de ezitare legat de teama de posibile riscuri cardiace. Prin urmare, Comitetul pentru medicamente de uz uman al Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) tocmai a recomandat aprobarea autorizației sale de introducere pe piață. Acest semnal verde trebuie acum aprobat de Comisia Europeană, înainte de comercializarea efectivă în fiecare stat membru.

Mysimba (acesta este numele său european) va fi disponibil numai pe bază de rețetă și ar trebui să fie rezervat adulților obezi sau supraponderali, care au, de asemenea, unul sau mai mulți alți factori de risc, cum ar fi hipertensiunea arterială, diabetul zaharat. Tip 2 sau colesterol ridicat. Printre efectele secundare potențiale ale acestui medicament, agenția menționează tulburări gastrointestinale sau ale sistemului nervos central. Mai mult, ea recunoaște că „rămân incertitudini cu privire la rezultatele cardiovasculare pe termen lung”. Dar ea adaugă că rezultatele intermediare ale unui studiu clinic „sunt liniștitoare în ceea ce privește riscurile patologiilor cardiovasculare grave”.

„Regresie majoră” pentru siguranța pacientului

Această decizie a determinat imediat o reacție puternică din partea jurnalului Prescrie care vorbește despre o „regresie majoră” pentru siguranța pacientului. Acesta evidențiază aceste celebre „incertitudini cardiovasculare”, menționate de agenția europeană. Analiza independentă indică natura bupropionului, care se mai numește „amfebutamonă” și a cărei structură este similară cu cea a derivaților de amfetamină. Ea reamintește, de asemenea, că aceeași agenție a retras autorizația de introducere pe piață (AM) a mai multor inhibitori ai apetitului în scopul sănătății publice în 2000. O modalitate de a arăta neconcordanțele sale.

Trebuie spus că istoria medicamentelor destinate combaterii obezității este marcată de numeroase probleme. După o scurtă existență, Acomplia (rimonabant, Sanofi) a fost retrasă de pe piață în 2008 datorită efectelor sale secundare. În 2009, sibutramina (Sibutral, Abbott), un inhibitor al apetitului legat structural de amfetamine, a dispărut de asemenea de pe piața europeană, din nou din cauza efectelor secundare grave. Și recenzia Prescrie reamintește scandalul Mediatorului (benfluorex, o altă moleculă apropiată de amfetamină). Acest antidiabetic, prescris pe scară largă pentru proprietățile sale de suprimare a apetitului, a fost în cele din urmă retras de pe piața franceză în 2009. La originea leziunilor grave ale valvelor cardiace, Mediatorul ar putea fi responsabil pe termen lung de deces, numărul căruia este foarte dificil.de evaluat.

În ceea ce privește Mysimba, agenția europeană explică faptul că patru studii au arătat o reducere a greutății „relevantă din punct de vedere clinic” la grupurile care au primit medicamentul în comparație cu cei care au primit un placebo. Ea recomandă o evaluare după șaisprezece săptămâni de tratament. Și ca acesta din urmă să fie oprit dacă pacientul nu a reușit să-și piardă cel puțin 5% din greutate.