ANASTROZOL 1MG EG CPR 30

Prezentare

Cod CIP

Substanțe active

Clasa terapeutică

Terapia endocrină (EB)

Laborator

Rată

Preț de vânzare: 30,52 € Rată de rambursare:%

utilizare

Indicații terapeutice

ANASTROZOLE EG este indicat pentru:

Tratamentul cancerului mamar avansat la femeile aflate în postmenopauză cu receptori hormonali pozitivi.

Tratamentul adjuvant al femeilor aflate în postmenopauză care suferă de cancer de sân invaziv în stadiul inițial, cu prezența receptorilor hormonali pozitivi.

Terapia adjuvantă pentru cancerul de sân inițial cu receptori hormonali pozitivi la femeile aflate în postmenopauză care au primit anterior terapie adjuvantă cu tamoxifen timp de 2 până la 3 ani.

Doze și mod de administrare

Doza recomandată de Anastrozol la adulți, inclusiv la vârstnici, este de un comprimat de 1 mg o dată pe zi.

În faza incipientă a cancerului de sân cu receptor hormonal invaziv pozitiv la femeile aflate în postmenopauză, durata recomandată a terapiei hormonale adjuvante este de 5 ani.

ANASTROZOLE EG nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți din cauza datelor insuficiente de siguranță și eficacitate (vezi secțiunile Avertismente și precauții de utilizare și Proprietăți farmacodinamice).

Nu se recomandă modificarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. La pacienții cu insuficiență renală severă, administrarea de anastrozol trebuie făcută cu precauție (vezi secțiunile Avertismente și precauții de utilizare și Proprietăți farmacocinetice).

Nu se recomandă modificarea dozei la pacienții cu boală hepatică ușoară. Se recomandă prudență la pacienții cu insuficiență hepatică moderată până la severă (vezi pct Avertismente și precauții de utilizare).

Anastrozolul trebuie administrat pe cale orală.

Condiții de prescripție și eliberare

Durata și precauțiile speciale pentru depozitare

Precauții speciale pentru depozitare:

Nu există condiții speciale de depozitare.

Date preclinice de siguranță

Datele non-clinice nu relevă niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale de siguranță farmacologică, toxicitate după doze repetate, genotoxicitate, potențial cancerigen și toxicitate asupra funcției de reproducere la populația indicată.

În studiile pe animale, toxicitatea a fost observată doar la doze mari. La rozătoare, în studiile de toxicitate acută, doza letală mediană de anastrozol a fost mai mare de 100 mg/kg/zi, pe cale orală, și 50 mg/kg/zi intraperitoneal. Într-un studiu de toxicitate orală acută la câini, doza letală mediană a fost mai mare de 45 mg/kg/zi.

În studiile efectuate pe animale, efectele secundare au fost observate numai la doze mari. Au fost efectuate studii de toxicitate după doze repetate la șobolani și câini. În studiile de toxicitate, nu s-a stabilit o doză fără efect pentru anastrozol, dar efectele care au fost observate la doze mici (1 mg/kg/zi) și medii (câine: 3 mg/kg/zi)/zi; șobolan: 5 mg/kg/zi) au fost legate fie de proprietățile farmacologice, fie de cele inducătoare de enzime ale anastrozolului și nu au fost însoțite de modificări toxice sau degenerative semnificative.

Studiile de toxicologie genetică arată că anastrozolul nu este nici mutagen, nici clastogen.

Studiul toxicologic al reproducerii

Într-un studiu de fertilitate, șobolanii masculi înțărcați au fost administrați oral timp de 10 săptămâni 50 sau 400 mg/l de anastrozol în apa de alimentare. Concentrațiile plasmatice medii măsurate au fost 44,4 (± 14,7) ng/ml și respectiv 165 (± 90) ng/ml. Indicatorii de împerechere au fost afectați negativ în ambele grupuri de tratament, s-a observat o scădere a fertilității numai la o doză de 400 mg/l. Această scădere a fost tranzitorie, deoarece după o perioadă de recuperare de 9 săptămâni fără tratament, toți parametrii de împerechere și fertilitate au fost comparabili cu valorile din grupul de control.

Administrarea orală de anastrozol la șobolan a dus la o creștere marcată a infertilității la 1 mg/kg/zi și la o scădere a implantării la 0,02 mg/kg/zi. Aceste efecte au apărut la doze semnificative clinic. Un efect la om nu poate fi exclus. Aceste efecte au fost legate de farmacologia produsului și au fost complet reversibile la 5 săptămâni după oprirea administrării acestuia.

Administrarea orală de anastrozol la șobolani și iepuri gravide nu a indus efecte teratogene la doze de până la 1,0 și respectiv 0,2 mg/kg/zi. Efectele observate (creșterea placentei la șobolani femele și întreruperea sarcinii la iepuri) au fost legate de farmacologia produsului.

Supraviețuirea așternutului de șobolani femele care au primit cel puțin 0,02 mg/kg/zi anastrozol (din ziua 17 de gestație până în ziua 22 postpartum) a fost compromisă. Aceste efecte au fost legate de efectele farmacologice ale anastrozolului asupra nașterii. Nu au existat efecte adverse asupra comportamentului sau performanței reproductive a primei generații de șobolani tineri, care ar putea fi atribuită administrării de anastrozol mamei.

Într-un studiu de oncogenitate de 2 ani la șobolani, doar doze mari (25 mg/kg/zi) au dus la o incidență crescută a neoplasmelor hepatice și a polipilor interstițiali în uter. Șobolani femele și incidența adenoamelor tiroidiene la șobolanii masculi. Aceste modificări au avut loc la o doză care corespunde de 100 de ori expunerii dozelor terapeutice la om și nu sunt considerate semnificative clinic pentru tratamentul pacienților de sex feminin cu anastrozol.

Un studiu de oncogenitate de 2 ani la șoareci a dus la dezvoltarea tumorilor ovariene benigne și la o incidență perturbată a neoplasmelor limforeticulare (mai puține sarcoame histiocitice la șoareci femele și mai multe decese din cauza limfomului). Aceste modificări sunt considerate a fi efecte de inhibare a aromatazei specifice șoarecilor și nu sunt semnificative clinic pentru tratamentul pacienților de sex feminin cu anastrozol.

Incompatibilități

Precauții de utilizare

Contraindicații

Anastrozolul este contraindicat:

La femeile însărcinate sau care alăptează.

La pacienții cu hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct Compoziţie.

Sarcina și alăptarea

Nu există date privind utilizarea anastrozolului la femeile gravide. Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi secțiunea Date preclinice de siguranță). Anastrozolul este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct Contraindicații).

Nu există date despre utilizarea anastrozolului în timpul alăptării. Anastrozolul este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct Contraindicații).

Efectele anastrozolului asupra fertilității la om nu au fost studiate. Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi secțiunea Date preclinice de siguranță).

Avertisment și precauții de utilizare

Anastrozolul nu trebuie utilizat la femeile aflate în premenopauză. Menopauza trebuie confirmată biologic (nivelul hormonului luteinizant [LH], nivelul hormonului foliculostimulant [FSH] și/sau nivelul estradiolului) la orice pacient dacă există vreo îndoială cu privire la starea ei de menopauză. Nu există date despre utilizarea anastrozolului în asociere cu analogii LHRH.

Administrarea concomitentă de anastrozol cu tamoxifen sau tratamente care conțin estrogen trebuie evitată, deoarece poate reduce acțiunea farmacologică (vezi secțiunile Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni și Proprietăți farmacodinamice).

Efect asupra densității minerale osoase

Deoarece anastrozolul scade nivelul de estrogen circulant, poate duce la o scădere a densității minerale osoase, cu o posibilă creștere consecventă a riscului de fracturi (vezi secțiunea Efecte secundare).

La femeile cu osteoporoză sau cu risc de osteoporoză, densitatea minerală osoasă trebuie evaluată corespunzător la începutul tratamentului și apoi la intervale regulate. Tratamentul osteoporozei sau profilaxia trebuie să înceapă după caz și să fie atent monitorizate. Utilizarea tratamentelor specifice, de exemplu cu bifosfonați, poate opri pierderea ulterioară a densității osoase din cauza anastrozolului la femeile aflate în postmenopauză și ar putea fi luată în considerare (vezi secțiunea Efecte secundare).

Anastrozolul nu a fost studiat la pacienții cu cancer mamar care au insuficiență hepatică moderată până la severă. Expunerea la anastrozol poate fi crescută la subiecții cu insuficiență hepatică (vezi pct Proprietăți farmacocinetice); Anastrozolul trebuie administrat cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică moderată până la severă (vezi pct Doze și mod de administrare). Tratamentul trebuie să se bazeze pe o evaluare a raportului beneficiu/risc pentru fiecare pacient în mod individual.

Anastrozolul nu a fost studiat la pacienții cu cancer mamar și insuficiență renală severă. Expunerea la anastrozol nu este crescută la subiecții cu insuficiență renală severă (rata de filtrare glomerulară

Prudență

Efecte secundare

Tabelul următor prezintă reacțiile adverse rezultate din studii clinice, studii post-comercializare sau rapoarte spontane. Cu excepția cazului în care s-a specificat, grupurile de frecvență au fost calculate din numărul de evenimente adverse raportate într-un studiu amplu de fază III, realizat la 9.366 pacienți postmenopauzi cu cancer de sân operabil care au primit terapie adjuvantă timp de 5 ani (studiul ATAC: Anastrozol, Tamoxifen, singur sau în studiu combinat ).

Efectele secundare enumerate mai jos sunt clasificate pe frecvență și pe sisteme de organe (SOC). Grupurile de frecvență sunt definite folosind următoarea convenție: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 până la

Cum functioneaza

Excipienți

Record actualizat la 24 octombrie 2020

Sursa: Baza de date Claude Bernard