OTEZLA 30 mg, comprimat filmat, cutie cu 4 blistere de 14

Compoziţie

SUBTANȚE ACTIVE	CANTITATE
Apremilast	30,0 mg

Excipienți cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat filmat conține lactoză 171 mg (sub formă de lactoză monohidrat).

EXCIPIENTI

Miezul tabletei:

Celuloză microcristalină

Lactoză monohidrat

Croscarmeloză sodică

Stearat de magneziu

Laminare:

Alcool polivinil

Dioxid de titan

Macrogol 3350

Talc

Oxid de fier roșu

Oxid de fier galben

Fier cu oxid negru

Indicații terapeutice

Otezla, singur sau în combinație cu DMARD (DMARD), este indicat pentru tratamentul artritei psoriazice active (RP) la pacienții adulți care au prezentat un răspuns insuficient sau intoleranță la DMARD anterioare (vezi secțiunea Proprietăți farmacodinamice).

Otezla este indicat pentru tratamentul psoriazisului plăcii cronice moderate până la severe la pacienții adulți în caz de eșec, sau contraindicație sau intoleranță la alte tratamente sistemice, inclusiv ciclosporină, metotrexat sau UVA + psoralen fototerapie (terapie PUVA).

Boala lui Behçet

Otezla este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu ulcere orale asociate cu boala Behçet (BD) care sunt eligibili pentru terapie sistemică.

Contraindicații

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați în secțiunea Compoziţie. Sarcina (vezi secțiunea GSarcina și alăptarea).

Efecte secundare

Rezumatul profilului de siguranță

Cele mai frecvente reacții adverse raportate cu apremilast în RP și PSOR sunt afecțiunile gastro-intestinale (GI), inclusiv diareea (15,7%) și greața (13,9%). Celelalte reacții adverse raportate cel mai frecvent sunt infecțiile tractului respirator superior (8,4%), durerile de cap (7,9%) și durerile de cap tensionate (7,2%) și sunt în majoritatea cazurilor de intensitate ușoară până la moderată.

Cele mai frecvente reacții adverse raportate la apremilast în BM sunt diareea (41,3%), greața (19,2%), cefaleea (14,4%), infecția tractului respirator superior (11,5%), durerea abdominală superioară (8,7%), vărsăturile (8,7%) ) și dureri de spate (7,7%) și sunt în majoritate ușoare până la moderate ca intensitate.

Efectele secundare gastro-intestinale au apărut de obicei în primele 2 săptămâni de tratament și, de obicei, s-au remediat în decurs de 4 săptămâni.

Reacțiile de hipersensibilitate sunt observate mai puțin frecvent (vezi pct Contraindicații). Listă tabelată a reacțiilor adverse

Reacțiile adverse observate la pacienții tratați cu apremilast sunt enumerate mai jos în funcție de clasa pe sisteme de organe (SOC) și de frecvență. În cadrul fiecărei grupări SOC și frecvență, efectele nedorite sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.

Reacțiile adverse au fost determinate din datele din programul de dezvoltare clinică apremilast și din datele de după punerea pe piață. Frecvențele reacțiilor adverse sunt cele raportate la grupurile tratate cu apremilast în cele patru studii de fază III efectuate în artrita psoriazică (n = 1.945) sau în cele două studii de fază III efectuate în psoriazis (n = 1 184) și în faza Studiul III efectuat în boala Behçet (n = 207) (Tabelul 2 arată cea mai mare frecvență observată în fiecare grup de date).

Frecvențele sunt definite ca: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100,

Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Femeile aflate la vârsta fertilă

Sarcina trebuie exclusă înainte de inițierea tratamentului. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente pentru a preveni sarcina în timpul tratamentului.

Există date limitate privind utilizarea apremilast la femeile gravide.

Apremilast este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct Contraindicații). Efectele apremilastului asupra gestației au fost pierderea embrion-fetală la șoareci și maimuțe și scăderea greutății fetale și osificarea întârziată la șoareci la doze peste doza maximă recomandată în prezent la șoareci. Aceste efecte nu au fost observate la animale la o expunere de 1,3 ori expunerea clinică (vezi pct Date preclinice de siguranță).

Apremilast a fost detectat în laptele șoarecilor care alăptează (vezi pct Date preclinice de siguranță). Nu se știe dacă apremilast sau metaboliții săi sunt excretați în laptele matern uman. Nu poate fi exclus un risc pentru sugarii alăptați; prin urmare, apremilast nu trebuie utilizat în timpul alăptării.

Nu există date privind fertilitatea umană. În studiile efectuate la șoareci, nu s-au observat efecte adverse asupra fertilității la niveluri de expunere reprezentând de 3 ori expunerea clinică la bărbați și echivalentă cu expunerea clinică la femei. Pentru date preclinice privind fertilitatea, vezi secțiunea Date preclinice de siguranță.

Doze și mod de administrare

Tratamentul cu Otezla trebuie inițiat de specialiști cu experiență în diagnosticul și tratamentul psoriazisului, artritei psoriazice sau a bolii Behçet.

Doza recomandată de apremilast este de 30 mg administrată oral de două ori pe zi la aproximativ 12 ore distanță (dimineața și seara), fără necesități alimentare. Ar trebui aplicat un program de inițiere a tratamentului, așa cum se arată în tabelul 1. Nu este necesar un nou program de inițiere după acest program inițial.

Tabelul 1. Schema de inițiere a tratamentului

Ziua 1	Ziua 2	Ziua 3	Ziua 4	Ziua 5	Din ziua 6
Dimineaţă	Dimineaţă	Seară	Dimineaţă	Seară	Dimineaţă	Seară	Dimineaţă	Seară	Dimineaţă	Seară
10 mg	10 mg	10 mg	10 mg	20 mg	20 mg	20 mg	20 mg	30 mg	30 mg	30 mg

Dacă un pacient uită să ia o doză, aceasta trebuie administrată cât mai curând posibil. Dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, nu trebuie luată doza uitată și următoarea doză trebuie luată la ora obișnuită.

În studiile pivot, cea mai mare îmbunătățire a fost observată în primele 24 de săptămâni de tratament pentru RP și PSOR și în primele 12 săptămâni de tratament pentru BM. În absența semnelor de beneficii terapeutice după această perioadă, continuarea tratamentului trebuie reconsiderată. Răspunsul pacientului la tratament trebuie evaluat periodic.

Nu este necesară ajustarea dozei pentru această populație de pacienți (vezi secțiunile Efecte secundare și Proprietăți farmacocinetice).

Pacienți cu insuficiență renală

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Doza de apremilast trebuie redusă la 30 mg o dată pe zi la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei

Scanați-vă medicamentele și urmăriți-vă sănătatea !

Aplicația ScanPharma vă permite să gestionați toate medicamentele pe care le aveți acasă !