FORXIGA 10 mg tab pellic

Utilizare la pacienții cu risc de epuizare a volumului și/sau hipotensiune arterială

Datorită mecanismului său de acțiune, dapagliflozin crește cantitatea de urină, care ar putea fi cauza scăderii moderate a tensiunii arteriale observată în studiile clinice (vezi farmacodinamica). Acest lucru poate fi mai pronunțat la pacienții cu zahăr din sânge foarte mare.

O atenție deosebită trebuie acordată pacienților pentru care scăderea tensiunii arteriale indusă de dapagliflozin poate reprezenta un risc, cum ar fi pacienții tratați cu terapie antihipertensivă cu antecedente de hipotensiune arterială sau pacienții vârstnici.

În caz de afecțiuni intercurente care pot duce la epuizarea volumului (de exemplu: boală gastrointestinală), se recomandă monitorizarea atentă a stării de hidratare (de exemplu: examen clinic, măsurarea tensiunii arteriale, teste de laborator, inclusiv hematocrit și electroliți). Se recomandă întreruperea temporară a tratamentului cu dapagliflozin la pacienții care dezvoltă epuizarea volumului până la epuizarea corectată (vezi Efecte nedorite).

Inhibitorii co-transportor de sodiu-glucoză tip 2 (SGLT2) trebuie utilizați cu precauție la pacienții cu risc crescut de cetoacidoză diabetică (DKA). Pacienții care pot prezenta un risc crescut de DCA includ pacienții cu o rezervă redusă de celule beta funcționale (de exemplu, pacienții cu diabet de tip 1, pacienții cu diabet de tip 2 cu peptide cu nivel scăzut de C sau diabet autoimun latent la adulți (LADA) sau pacienții cu antecedente de pancreatită), pacienți ale căror afecțiuni duc la reducerea absorbției alimentelor sau la deshidratare severă, pacienți la care dozele de insulină sunt reduse și pacienții cu necesități crescute de insulină din cauza unei afecțiuni medicale acute, a unei intervenții chirurgicale sau a unui consum excesiv de alcool.

Riscul de cetoacidoză diabetică trebuie luat în considerare dacă apar simptome nespecifice, cum ar fi greață, vărsături, anorexie, dureri abdominale, sete intensă, dificultăți de respirație, confuzie, oboseală neobișnuită sau somnolență. Dacă apar aceste simptome, verificați imediat dacă există cetoacidoză la acești pacienți, indiferent de zahărul din sânge.

Înainte de a iniția dapagliflozin, luați în considerare factorii care pot predispune la cetoacidoză în istoricul medical al pacientului.

Tratamentul trebuie întrerupt la pacienții spitalizați pentru intervenții chirurgicale majore sau afecțiuni medicale acute grave. La acești pacienți se recomandă monitorizarea cetonelor. Controlul cetonemiei (nivel de cetonă în sânge) este preferat față de cetonurie (nivel de cetonă în urină). Tratamentul cu dapagliflozin poate fi reluat numai atunci când nivelurile cetonice ale corpului sunt normale și după stabilizarea stării pacientului.

Diabetul de tip 2

Au fost raportate cazuri rare de DKA, inclusiv cazuri letale și care pun viața în pericol, la pacienții tratați cu inhibitori SGLT2, inclusiv dapagliflozin. În mai multe cazuri, tabloul clinic a fost atipic, cu o creștere moderată a glicemiei, sub 14 mmol/L (250 mg/dL).

Pentru pacienții cu DKA suspectată sau diagnosticată, tratamentul cu dapagliflozin trebuie oprit imediat.

Reluarea tratamentului cu inhibitori SGLT2 la pacienții cu DKA în timpul tratamentului cu inhibitori SGLT2 nu este recomandată decât dacă un alt factor declanșator este identificat și corectat.

Diabetul de tip 1

În studiile de dapagliflozin la diabetul de tip 1, cazurile de DKA au fost frecvente. Dapagliflozin 10 mg nu trebuie utilizat pentru tratamentul pacienților cu diabet de tip 1.

Fascita necrotizantă a perineului (gangrena Fournier)

Au fost raportate cazuri după punerea pe piață a fasciitei necrotizante a perineului (numită și „gangrenă Fournier”) la pacienții de sex masculin și feminin care iau inhibitori SGLT2 (vezi Efecte nedorite) Acest eveniment rar, dar grav și care poate pune viața în pericol pentru pacienți, necesită o intervenție chirurgicală urgentă și tratament cu antibiotice.

Pacienții trebuie sfătuiți să solicite asistență medicală dacă prezintă simptome precum durere, sensibilitate, eritem sau umflături în zona genitală sau perineală, însoțite de febră sau disconfort. Trebuie avut în vedere faptul că fasciita necrozantă poate fi precedată de infecție urogenitală sau abces perineal. Dacă se suspectează gangrena lui Fournier, tratamentul cu Forxiga trebuie oprit și trebuie început tratamentul prompt (inclusiv antibiotice și debridare chirurgicală).

Infectii ale tractului urinar

Excreția urinară de glucoză poate fi asociată cu un risc crescut de infecție a tractului urinar; întreruperea temporară a dapagliflozinului ar trebui, prin urmare, luată în considerare atunci când se tratează pielonefrita sau sepsisul urinar.

Subiecți vârstnici (≥ 65 ani)

Pacienții vârstnici pot avea un risc mai mare de epuizare a volumului și sunt mai susceptibili de a fi tratați cu diuretice.

Pacienții vârstnici au o probabilitate mai mare de a reduce funcția renală și/sau de a fi tratați cu medicamente antihipertensive care pot provoca modificări ale funcției renale, cum ar fi inhibitorii ECA. Aceleași recomandări ca și cele pentru funcția renală se aplică pacienților vârstnici ca tuturor celorlalți pacienți (vezi Doze și mod de administrare, Avertismente și precauții de utilizare, Reacții adverse, Farmacodinamică).

Experiența cu dapagliflozin la pacienții cu clasa funcțională IV NYHA este limitată.

Amputatii ale membrelor inferioare

O creștere a cazurilor de amputare a membrelor inferioare (în principal a degetului de la picior) a fost observată în studiile clinice pe termen lung pe diabetul de tip 2 cu inhibitori SGLT2. Nu se știe dacă acesta este un efect de clasă. Este important să educați pacienții diabetici cu privire la importanța îngrijirii preventive de rutină a picioarelor.

Datorită mecanismului său de acțiune, pacienții care iau Forxiga vor avea un test pozitiv de glucoză în urină.

Comprimatele conțin lactoză. Pacienții cu tulburări ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit total de lactază sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.

INTERACȚIUNI

Acest conținut are acces restricționat: faceți clic aici pentru a afla mai multe

FERTILITATEA/SARCINEA/ALĂPTAREA

Nu există date privind utilizarea dapagliflozinului la femeile gravide. Studiile efectuate la șobolani au evidențiat toxicitate asupra rinichilor în curs de dezvoltare în perioada corespunzătoare celui de-al doilea și al treilea trimestru de sarcină umană (vezi Siguranța preclinică). Prin urmare, utilizarea dapagliflozinului nu este recomandată în timpul celui de-al doilea și al treilea trimestru de sarcină.

Tratamentul cu dapagliflozin trebuie întrerupt la descoperirea sarcinii.

Nu se știe dacă dapagliflozin și/sau metaboliții săi sunt excretați în laptele uman. Datele farmacodinamice/toxicologice disponibile la animale au demonstrat excreția dapagliflozinei/metaboliților săi în lapte, precum și efecte induse farmacologic în contextul alăptării (vezi Siguranța preclinică). Nu poate fi exclus un risc pentru nou-născut/sugar. Dapagliflozin nu trebuie utilizat în timpul alăptării.

Efectul dapagliflozin asupra fertilității nu a fost studiat la om. Dapagliflozin nu a avut niciun efect asupra fertilității șobolanilor masculi și femele la nici o doză testată.

CONDUCERE ȘI UTILIZARE DE MAȘINI

EFECTE SECUNDARE

Acest conținut are acces restricționat: faceți clic aici pentru a afla mai multe

Supradozaj

Dapagliflozin nu a demonstrat toxicitate la subiecți sănătoși pentru doze orale unice de până la 500 mg (adică de 50 de ori doza maximă recomandată la om). Acești subiecți au avut niveluri de glucoză detectabile în urină pe o durată dependentă de doză (cel puțin 5 zile pentru doza de 500 mg), fără dovezi de deshidratare, hipotensiune sau dezechilibru electrolitic și niciun efect clinic semnificativ asupra glicemiei. ”Intervalul QTc. Incidența hipoglicemiei a fost similară cu placebo. În studiile clinice în care au fost administrate doze zilnice de până la 100 mg (adică de 10 ori doza maximă recomandată la om) timp de 2 săptămâni la subiecți sănătoși și la pacienții cu diabet zaharat de tip 2, incidența hipoglicemiei a fost ușor mai mare decât la placebo și a fost nu dependent de doză. Rata evenimentelor adverse, inclusiv deshidratarea sau hipotensiunea arterială, a fost comparabilă cu placebo și nu s-au observat modificări semnificative clinic dependente de doză în parametrii de laborator, inclusiv electroliți serici și biomarkeri ai funcției renale.

În caz de supradozaj, trebuie administrat un tratament simptomatic adecvat pe baza stării clinice a pacientului. Eliminarea dapagliflozinei prin hemodializă nu a fost studiată.

FARMACODINAMICĂ

Acest conținut are acces restricționat: faceți clic aici pentru a afla mai multe

FARMACOKINETICĂ

Acest conținut are acces restricționat: faceți clic aici pentru a afla mai multe

SECURITATE PRECLINICĂ

Datele non-clinice din studiile convenționale de farmacologie de siguranță, toxicologie cu doze repetate, genotoxicitate, carcinogeneză și funcții de reproducere și dezvoltare, nu au evidențiat niciun risc special pentru om. Dapagliflozin nu a indus tumori nici la șoareci, nici la șobolani, la niciuna dintre dozele testate în studiile de cancerigenitate de doi ani.

Toxicitate pentru funcțiile de reproducere și dezvoltare

Administrarea directă de dapagliflozin la șobolani tineri în timpul înțărcării și expunerea indirectă în gestație târzie (perioadele corespunzătoare celui de-al doilea și al treilea trimestru de sarcină în ceea ce privește maturarea renală umană) și în timpul alăptării sunt asociate fiecare cu incidența crescută și/sau severitatea pelviană și tubulară dilatații renale la descendenți.

Într-un studiu de toxicitate juvenilă, șobolanilor tineri li s-a administrat dapagliflozin direct între ziua 21 postnatală și ziua 90 postnatală. Au fost raportate dilatații renale pelvine și tubulare la toate nivelurile de doză. Expunerea descendenților la cea mai mică doză testată a fost ≥ 15 ori doza maximă recomandată la om. Aceste constatări au fost asociate cu o creștere dependentă de doză a greutății renale și mărirea brută a rinichilor observată la toate dozele. Dilatațiile renale pelvine și tubulare observate la animalele tinere nu au fost complet reversibile în perioada de recuperare de aproximativ 1 lună.

În studii suplimentare de dezvoltare embrion-fetală la șobolani și iepuri, dapagliflozin a fost administrat la intervale coincidente cu etapele majore ale organogenezei la fiecare specie. Niciuna dintre dozele testate nu a indus toxicitate maternă sau de dezvoltare la iepuri. Cea mai mare doză testată a fost asociată cu expunere sistemică de aproximativ 1191 ori mai mare decât doza maximă recomandată la om. La șobolani, dapagliflozin nu a fost nici embrioletal, nici teratogen la expuneri de până la 1441 ori doza maximă recomandată la om.

PROCEDURI DE CONSERVARE

Durata conversației: 3 ani.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

• FLUVOXAMINE MYLAN - VIDAL
• Forxiga (dapagliflozin); Syqana
• GAVISCON - VIDAL
• Copii și compl; produse alimentare - VIDAL
• GALVUS - VIDAL