Ovulul INTRAROSA (prasteron): nou medicament pentru gestionarea atrofiei vulvovaginale la femeile aflate în postmenopauză

INTRAROSA 6,5 mg ovul (prasteron) este un medicament nou indicat pentru tratamentul atrofiei vulvovaginale la femeile aflate în postmenopauză, cu simptome moderate până la severe.

Substanța sa activă, prasterona, este un precursor de steroizi inactiv, care este transformat local în vagin în estrogeni și androgeni.

Doza recomandată este de 1 ou pe zi la culcare. Tratamentul poate fi continuat atâta timp cât beneficiul depășește riscul. Ar trebui reevaluat cel puțin o dată la 6 luni.

INTRAROSA nu este rambursabilă de către asigurările de sănătate și nici nu este aprobată de autoritățile locale.

Menopauza este una dintre principalele cauze ale atrofiei vulvovaginale (ilustrație).

Eu NTRAROSA 6,5 mg ovul (prasteron) este un medicament nou indicat pentru tratamentul atrofiei vulvovaginale la femeile aflate în postmenopauză, cu simptome moderate până la severe.

Ingredientul său activ, prasteronul, este identic din punct de vedere biochimic și biologic cu DHEA umană endogenă (dehidroepiandrosteron). Este un precursor de steroizi, în sine inactiv, care este transformat local la nivel vaginal în estrogeni și androgeni.
Prin urmare, INTRAROSA este diferit de preparatele de estrogen prin faptul că produce și metaboliți androgeni.

INTRAROSA face obiectul unei monitorizări suplimentare care va permite identificarea rapidă a noilor informații de siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății raportează orice reacție adversă suspectată.

Evaluare versus placebo
Eficacitatea INTRAROSA a fost evaluată în 2 studii clinice de fază III pivot, randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo, multicentrice (Statele Unite, Canada): ERC-231/Trial 1 și ERC-238/Trial 2.

Femeile care au participat la aceste studii au fost în postmenopauză, cu vârste cuprinse între 40 și 80 de ani (vârsta medie 58,6 ani în studiul 1 și 59,5 ani în studiul 2) și au avut atrofie vulvovaginală (VVA).
Înainte de inițierea tratamentului, femeile aveau 5,0 și cel mai supărător simptom (PGS) legat de AVV era dispareunia (moderată până la severă).

După 12 săptămâni de tratament zilnic cu un ovul prasteron de 6,5 mg (n = 81 în studiul 1 și n = 325 în studiul 2), s-a observat o îmbunătățire semnificativă față de inițiere în comparație cu placebo (n = 77 în studiul 1 și n = 157 în procesul 2) la nivelul celor 3 criterii finale co-primare din cele două studii și anume:

creșterea procentului de celule superficiale (p
scăderea procentului de celule parabazale (p
scăderea pH-ului vaginal (p

În ceea ce privește dispareunia (PGS), masa I de mai jos arată procentul de pacienți care au raportat o modificare între inițierea tratamentului și săptămâna 12.

Îmbunătăţire		Relief		Îmbunătăţire substanțial
INTRAROSA	Placebo	INTRAROSA	Placebo	INTRAROSA	Placebo
Procesul 1
INTRAROSA: n = 81 Placebo: n = 77	72,8% (p = 0,0565)	58,4%	58,0% (p = 0,0813)	44,2%	43,2% (p = 0,0821)	29,9%
Procesul 2
INTRAROSA: n = 325 Placebo: n = 157	80,3% (p = 0,0003)	65,0%	68,6% (p = 0,0003)	51,6%	47,1% (p = 0,0179)	35,7%

Îmbunătățire: Scorul de severitate redus cu 1 punct sau mai mult. Ameliorare: fără simptome sau simptome ușoare în săptămâna 12. Ameliorare substanțială: schimbare de la severă la ușoară sau de la severă sau moderată la nu la pacienții cu PGS moderate sau severe la momentul inițial.

În ceea ce privește tolerabilitatea, cel mai frecvent efect secundar observat a fost scurgerea vaginală. Acestea se explică prin topirea grăsimii solide utilizate ca excipient, care se adaugă la o creștere previzibilă a secrețiilor vaginale datorate tratamentului.
Reacțiile adverse observate în studiile clinice cu 6,5 mg ovule prasterone sunt prezentate în tabelul II.

Sistem de organe MedDRA Clasa *	Frecvent (de la> sau = 1/100 la	Mai puțin frecvente (> sau = 1/1000 până la
Tulburări generale și condiții la locul administrării	Pierderi la site-ul aplicației
Tulburări ale sistemului reproductiv și ale sânilor	Frotiu anormal de col uterin (în principal ASCUS sau LGSIL *)	Polipi cervicali/uterini, masa mamară (benignă)
Investigații	Fluctuația greutății

În absența unei cereri de rambursare din partea laboratorului, Comitetul pentru transparență nu a evaluat INTRAROSA.

INTRAROSA în practică
Doza recomandată de INTRAROSA este de 6,5 mg prasteronă (un ou) administrată o dată pe zi la culcare.

Ca și în cazul altor HRT (terapia de substituție hormonală), inițierea tratamentului depinde de impactul tulburărilor menopauzei asupra calității vieții pacientului. În toate cazurile, beneficiul tratamentului trebuie reevaluat cel puțin o dată la 6 luni.
Tratamentul poate fi continuat atâta timp cât beneficiul depășește riscul.

INTRAROSA poate fi introdus în vagin cu degetul sau cu un aplicator furnizat în ambalajul identificat conform instrucțiunilor din autorizația de introducere pe piață (Cf. Caseta 1).