KARDEGIC 75MG SACHET 30

Prezentare

Cod CIP

Substanțe active

Acetilsalicilat de DL-lizină

Clasa terapeutică

Laborator

Rată

Preț de vânzare: 2,05 € Rată de rambursare:%

utilizare

Indicații terapeutice

Prevenirea complicațiilor cardiovasculare și cerebrovasculare asociate cu ateroscleroza la pacienții cu risc vascular ridicat cu boală arterială ischemică confirmată (vezi secțiunea Proprietăți farmacodinamice).

Reducerea ocluziei grefei după altoirea bypass-ului coronarian.

Prevenirea accidentului vascular cerebral la pacienții cu fibrilație atrială pentru care tratamentul cu antivitamină K este contraindicat sau nu este indicat, după luarea în considerare a beneficiului și a riscului (vezi secțiunea Proprietăți farmacodinamice).

Doze și mod de administrare

Acest medicament se va administra numai pe bază de prescripție medicală.

Rezervat pentru adulți. Calea orală.

Această doză mică nu este potrivită pentru situații de urgență. Este rezervat tratamentului de întreținere după gestionarea situațiilor de urgență (vezi secțiunea de mai jos Avertismente și precauții de utilizare).

Doza recomandată pentru tratamentul cronic este de 1 plic pe zi.

Se toarnă conținutul plicului într-un pahar înalt. Adaugă apă. Dizolvarea completă se obține rapid.

Condiții de prescripție și eliberare

Medicament care nu este eliberat pe bază de prescripție medicală.

Durata și precauțiile speciale pentru depozitare

Precauții speciale pentru depozitare:

A se păstra la o temperatură care nu depășește 25 ° C.

Păstrați pliculetele în ambalajul exterior, pentru a fi protejat de umiditate.

Date preclinice de siguranță

Incompatibilități

Precauții de utilizare

Contraindicații

Hipersensibilitate la substanța activă (acid acetilsalicilic) sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul Compoziţie, sau alte antiinflamatoare nesteroidiene (reacție încrucișată).

Astm sau antecedente de astm cu sau fără polipi nazali induși de salicilați sau substanțe cu activitate similară, în special medicamente antiinflamatoare nesteroidiene.

Ulcer peptic activ sau antecedente de sângerare gastrică sau perforație după tratamentul cu acid acetilsalicilic sau cu un alt medicament antiinflamator nesteroidian.

Orice boală hemoragică constituțională sau dobândită.

Sarcina, de la începutul celei de-a 6-a luni (după 24 de săptămâni de amenoree) pentru doze de aspirină mai mari de 100 mg pe zi (vezi pct. Fertilitatea, sarcina și alăptarea).

Pacienți cu mastocitoză, la care utilizarea acidului acetilsalicilic poate duce la reacții severe de hipersensibilitate (inclusiv șoc circulator cu înroșire, hipotensiune, tahicardie și vărsături).

Insuficiență hepatică severă.

· Insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei 20 mg/săptămână): Aspirină la doze antiagregante: toxicitate crescută, în special hematologică, a metotrexatului (scăderea clearance-ului renal al acestuia prin acid acetilsalicilic). Controlul săptămânal al hemogramei în primele săptămâni de asociere. Monitorizare crescută în caz de deteriorare (chiar ușoară) a funcției renale, precum și la vârstnici.

Cobimetinib: risc crescut de sângerare. Monitorizarea clinică.

Substanțe topice gastrointestinale, antiacide și adsorbante: scăderea absorbției acidului acetilsalicilic. Ca măsură de precauție, aceste substanțe topice sau antiacide trebuie luate de la orice alte medicamente (mai mult de 2 ore, dacă este posibil).

· Clopidogrel, în indicațiile validate pentru această combinație în sindroame coronariene acute: risc crescut de hemoragie prin adăugarea de activități antiplachetare. Monitorizarea clinică.

· Ticagrelor: în indicațiile validate pentru această combinație în sindroame coronariene acute: risc crescut de sângerare prin adăugarea de activități antiplachetare. Monitorizarea clinică.

- Ibrutinib: risc crescut de sângerare.

Asociații de luat în considerare

Anticoagulante orale: Aspirină la doze anti-agregare: risc crescut de sângerare.

Trombolitice: risc crescut de sângerare.

Heparină (doze curative și/sau vârstnice): Aspirină la doze antiagregante: risc crescut de hemoragie (inhibarea funcției plachetare și agresiunea mucoasei gastroduodenale de către acidul acetilsalicilic).

Heparină (doze preventive): utilizarea combinată a medicamentelor care acționează la diferite niveluri de hemostază crește riscul de sângerare. Astfel, la subiecții cu vârsta sub 65 de ani, trebuie luată în considerare asocierea heparinei în doze preventive sau a substanțelor conexe, cu acid acetilsalicilic, indiferent de doză, menținând în același timp monitorizarea clinică și, eventual, organică.

Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS): Aspirina în doze anti-agregare: risc crescut de boală hemoragică ulcerativă și digestivă.

Medicamente adrenergice-serotoninergice mixte: risc crescut de sângerare.

Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei: risc crescut de sângerare

Prudență

Efecte secundare

Frecvența efectelor secundare nu poate fi estimată. Prin urmare, frecvențele sunt menționate ca nedeterminate.

Tulburări ale sângelui și ale sistemului limfatic

Sindroame hemoragice (hematom, hemoragie urogenitală, epistaxis, gingivoragie, purpură.) Cu timp de sângerare crescut. Această acțiune persistă la 4 până la 8 zile după oprirea aspirinei. Poate crea un risc de sângerare în caz de intervenție chirurgicală.

De asemenea, pot apărea hemoragii gastrointestinale și intracraniene. În unele cazuri, prognosticul poate pune viața în pericol. Hemoragia intracraniană poate fi fatală, în special la vârstnici.

Trombocitopenie, pancitopenie, bicitopenie, anemie aplastică, insuficiență a măduvei osoase, agranulocitoză, neutropenie, leucopenie.

Anemie hemolitică la pacienții cu deficit de G6PD (vezi pct Avertismente și precauții de utilizare).

Tulburări ale sistemului imunitar

Reacții de hipersensibilitate, reacții anafilactice, astm, bronhospasm, angioedem.

Tulburări de metabolism și nutriție

ASA în doze mici poate reduce excreția de acid uric, ceea ce poate duce la un atac de gută la pacienții sensibili.

Tulburări ale sistemului nervos central

Sunete în urechi care pot apărea în timpul tratamentului de lungă durată cu doze mari și care este de obicei un semn de supradozaj (vezi secțiunea Supradozaj).

Senzația de pierdere a auzului, care este de obicei primul semn al unui supradozaj, vezi secțiunea Supradozaj,

Cefalee, amețeli care pot apărea în timpul tratamentului de lungă durată cu doze mari. Dacă apare amețeli, tratamentul trebuie oprit imediat.

Hemoragie intracraniană care poate fi fatală, în special la vârstnici.

Sindromul Kounis în contextul reacției de hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic.

Vasculită incluzând purpura reumatoidă Henoch-Schönlein.

Sângerări care pot fi fatale.

Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale

Edem pulmonar necardiogen cu utilizare pe termen lung și în contextul unei reacții de hipersensibilitate legată de acidul acetilsalicilic.

Tulburări ale tractului digestiv superior: au fost raportate simptome digestive precum dureri abdominale, dispepsie, hiperaciditate. Sunt descrise leziuni precum esofagita, ulcerația esofagiană, gastrita erozivă, duodenita erozivă, ulcerul gastric sau duodenal sau chiar perforația digestivă, care poate fi cauza sângerării. Această sângerare digestivă poate provoca anemie acută sau cronică.

De asemenea, au fost descrise tulburări ale tractului digestiv inferior, cum ar fi ulcere ale intestinului subțire (jejun, ileon) și ale intestinului gros (colon, rect), colită și perforație intestinală.

Toxicitatea digestivă a ASA este dependentă de doză și există din doza de 75 mg. Aportul prelungit de aspirină poate induce gastrită, eroziuni gastroduodenale sau extinderea leziunilor ulcerative preexistente. Sângerarea care poate apărea este agravată de acțiunea antitrombotică a aspirinei; sângerarea poate fi asimptomatică (hematemeza și melena sunt rare); mai frecvent se observă anemie cronică.

Aceste reacții pot apărea la pacienții cu sau fără semne de avertizare sau cu antecedente gastro-intestinale severe.

Pancreatita acută în contextul reacției de hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic.

Creșteri ale enzimelor hepatice, leziuni hepatice în principal hepatocelulare.

Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat

Urticarie, reacții cutanate.

Eritem pigmentar fix.

Afecțiuni ale rinichilor și ale tractului urinar

Tulburări ale sistemului reproductiv și ale sânilor

Tulburări generale și condiții la locul administrării

Sindromul Reye (în special la copii și adolescenți cu semne de infecții virale (în special episoade de varicelă și gripă) - vezi secțiunea Avertismente și precauții de utilizare).

S-a raportat edem cu doze mari (doze antiinflamatoare) de acid acetilsalicilic.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Declararea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății raportează orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare: Agenția Națională pentru Siguranța Medicamentelor și a Produselor de Sănătate (ANSM) și a rețelei de centre regionale de farmacovigilență - Website: www.signalement-sante.gouv.fr

Supradozaj

Supradozajul este puțin probabil din cauza cantității mici de acid acetilsalicilic prezent în KARDEGIC. Cu toate acestea, se pot prezenta cazuri de intoxicație (supradozaj accidental) la copii foarte mici sau supradozaj terapeutic la vârstnici, așa cum este descris mai jos.

Intoxicație moderată: sunete în urechi, senzație de pierdere a auzului, cefalee, amețeli sunt semne de supradozaj și pot fi controlate prin reducerea dozei.

Intoxicație severă: la copii, supradozajul poate fi fatal de la 100 mg/kg într-o singură doză. Simptomele sunt: febră, hiperventilație, cetoză, alcaloză respiratorie, acidoză metabolică, comă, colaps cardiovascular, insuficiență respiratorie, hipoglicemie severă.

Edemul pulmonar non-cardiogen poate apărea în cazul supradozajului acut și cronic cu acid acetilsalicilic (vezi secțiunea Efecte secundare).

Conducere de urgență:

Transfer imediat într-un mediu specializat de spital,

Decontaminarea digestivă și administrarea cărbunelui activ,

Controlul echilibrului acido-bazic,

Diureza alcalină pentru a obține un pH urinar între 7,5 și 8,

Posibilitatea hemodializei în otrăvirea severă,

Cum functioneaza

Excipienți

Record actualizat la 24 octombrie 2020

Sursa: Baza de date Claude Bernard