SALBUTAMOL 5MG/2,5ML TEVA DOSE 60

Prezentare

Cod CIP

Substanțe active

Clasa terapeutică

Laborator

Rată

Preț de vânzare: 16,16 € Rată de rambursare:%

teva

utilizare

Indicații terapeutice

Tratamentul simptomatic al bronhoconstricției reversibile, în special la astmatici, în cazurile în care utilizarea unui inhalator cu doză măsurată sub presiune sau inhalator cu doză măsurată cu pulbere uscată este ineficientă sau imposibilă.

Notă: SALBUTAMOL TEVA 5 mg/2,5 ml, soluție pentru inhalare prin nebulizator utilizat pentru tratamentul atacului de astm acut sever trebuie combinat cu oxigenoterapie și terapie sistemică cu corticosteroizi.

SALBUTAMOL TEVA 5 mg/2,5 ml, soluție pentru inhalare prin nebulizator într-un recipient cu doză unică este indicat pentru adulți, adolescenți, copii și sugari cu vârsta de peste 18 luni.

Doze și mod de administrare

Siguranța și eficacitatea SALBUTAMOL TEVA 5 mg/2,5 mL, soluție pentru inhalare prin nebulizator nu au fost stabilite la sugarii cu vârsta sub 18 luni. Deoarece este posibilă hipoxemie tranzitorie, trebuie luată în considerare terapia cu oxigen.

Salbutamolul este un bronhodilatator cu acțiune rapidă (4 până la 6 ore), care începe în 5 minute de la inhalare).

Doza va fi ajustată individual în funcție de starea clinică.

Adulți (inclusiv vârstnici):

2,5 mg sau 5 mg pentru a inhala folosind un dispozitiv de nebulizare adecvat.

Adolescenți, copii și sugari (cu vârsta de 18 luni și peste):

Doză unică de SALBUTAMOL TEVA 5 mg/2,5 mL, soluție pentru inhalare prin nebulizator într-un recipient cu doză unică sau SALBUTAMOL TEVA 5 mg/2,5 mL, soluție pentru inhalare prin nebulizator într-un recipient cu doză unică.

Nebulizarea poate fi reînnoită de 4 ori pe zi. În astmul acut sever, nebulizările pot fi repetate la intervale de 1 până la 2 ore, după cum este necesar.

La adulți, doza maximă zilnică recomandată de obicei este de 20 mg. Dacă este necesar, doza poate fi crescută la 40 mg pe zi în cazuri grave, sub supraveghere medicală strictă, într-un spital.

La copii, sesiunea de nebulizare trebuie supravegheată de un adult.

Inhalarea se va efectua în poziție șezând sau în picioare, bustul fiind vertical.

SALBUTAMOL TEVA, soluție pentru inhalare prin nebulizator, va fi administrată utilizând un dispozitiv de nebulizare adecvat sau cu un ventilator mecanic cu presiune pozitivă intermitentă, turnând conținutul fiolei monodoză în rezervorul nebulizatorului. Respectați instrucțiunile din prospectul emis de producătorul dispozitivului de nebulizare utilizat. Durata sesiunii de nebulizare ar trebui să fie limitată la aproximativ 10 minute.

Doza de SALBUTAMOL TEVA, soluție pentru inhalare prin nebulizator livrată la piesa bucală a dispozitivului de nebulizare poate varia în funcție de nebulizatorul utilizat. Prin urmare, doza necesară poate fi diferită în funcție de dispozitivul de nebulizare utilizat.

Soluția din recipientele cu doză unică este destinată utilizării prin inhalare și nu trebuie administrată nici pe cale orală, nici parenterală.

Pentru instrucțiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi secțiunea Instrucțiuni de utilizare, manipulare și eliminare.

Condiții de prescripție și eliberare

Medicament pe bază de rețetă rezervat specialiștilor în pneumologie sau pediatrie. Medicament care poate fi administrat de orice medic care intervine într-o situație de urgență sau ca parte a unei structuri mobile de asistență medicală sau de repatriere (articolul R. 5143-5-8 din codul de sănătate publică).

Durata și precauțiile speciale pentru depozitare

Utilizați conținutul unui recipient cu doză unică imediat după deschidere. Nu utilizați niciodată un recipient cu doză unică care este deja deschis sau care conține o soluție decolorată sau tulbure. Aruncați orice recipient monodoză parțial utilizat, deschis sau deteriorat.

Precauții speciale pentru depozitare:

A se păstra la o temperatură care nu depășește 25 ° C.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Date preclinice de siguranță

Datele non-clinice din studiile convenționale de farmacologie de siguranță, toxicologie cu doze repetate, genotoxicitate, carcinogeneză și funcții de reproducere și dezvoltare, nu au evidențiat niciun risc special pentru om.

La șoarecii CD-1 cărora li s-au administrat subcutanat 0,025 până la 2,5 mg/kg, palatele despicate au fost observate la 4,5% și 9,3% dintre fături la doze de 0,25 și respectiv 2,5 mg/kg (aproximativ 0,1 și de 1 ori doza zilnică maximă recomandată inhalată calculat ca mg/m²). Un studiu de reproducere la iepuri a relevat o malformație osoasă a craniului la 37% dintre fături cărora li s-a administrat 50 mg/kg de salbutamol pe cale orală (aproximativ de 80 de ori doza clinică pe baza bazei sugerate mai sus).

Într-un studiu care a evaluat fertilitatea și capacitatea generală de reproducere la șobolani la doze de 2 și 50 mg/kg/zi, cu excepția unei reduceri a numărului de pui care au supraviețuit până în a 21-a zi postpartum la doza de 50 mg/kg/zi, nu au fost raportate efecte adverse asupra fertilității, dezvoltării embrion-fetale, dimensiunii așternutului, greutății la naștere sau rata de creștere.

Doze mari de agoniști ai receptorilor beta-adrenergici au indus leiomioame mezovariene la șobolani. Niciunul dintre aceste rezultate nu a fost observat la om.

Rezultatele studiilor de teratogenitate la iepuri expuși la o doză sistemică mare și la inducerea leiomiomilor mezovarieni benigne la șobolani nu au o valoare semnificativă clinic.

Incompatibilități

Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate în secțiunea Precauții speciale pentru eliminare și manipulare: ser fiziologic.

Precauții de utilizare

Contraindicații

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați în secțiunea Compoziţie.

Sulfatul de salbutamol nebulizat nu trebuie utilizat pentru a trata avortul amenințat sau travaliul prematur.

Sarcina și alăptarea

Administrarea medicamentelor în timpul sarcinii trebuie luată în considerare numai dacă beneficiul așteptat pentru mamă este mai mare decât riscul potențial pentru făt. Cu toate acestea, la fel ca în cazul majorității medicamentelor, există puține date publicate cu privire la siguranța acestora în fazele incipiente ale sarcinii. Cu toate acestea, studiile pe animale au arătat unele efecte nocive asupra fătului la doze mari.

Salbutamolul poate fi excretat în laptele matern. Nu se știe dacă salbutamolul are efecte dăunătoare asupra nou-născutului. Prin urmare, SALBUTAMOL TEVA, soluție pentru inhalarea nebulizatorului într-un recipient cu doză unică, trebuie utilizat în timpul alăptării numai dacă beneficiul pentru mamă este mai mare decât riscul potențial pentru nou-născut.

Nu sunt disponibile date privind efectele salbutamolului asupra fertilității.

Avertisment și precauții de utilizare

S-a demonstrat că utilizarea unei combinații de agenți anticolinergici și sulfat de salbutamol nebulizat precipită apariția glaucomului cu unghi închis acut. Prin urmare, combinația de salbutamol nebulizat și agenți anticolinergici nebulizați trebuie utilizată cu prudență.

Pacientul trebuie avertizat cu privire la necesitatea de a preveni soluția sau ceața să intre în ochii lor.

Bronhodilatatoarele nu sunt singurul tratament pentru astmul persistent.

Pacienții cu astm sever sunt cu atât mai expuși riscului de astm acut sever, care poate pune viața în pericol și, în special, necesită monitorizare medicală regulată.

La acești pacienți, medicii ar trebui să ia în considerare utilizarea dozei maxime recomandate de terapie cu corticosteroizi inhalatori și/sau terapie cu corticosteroizi orali.

În cazurile de astm bronșic sever, tratamentul bronhodilatator trebuie combinat cu oxigenoterapie pentru a reduce riscul de hipoxemie, în special la copiii mici.

La pacienții cu astm, nebulizarea salbutamolului nu trebuie să întârzie inițierea terapiei cu corticosteroizi inhalatori ca terapie de fond.

Păstrarea de către pacient a unui jurnal zilnic de control al simptomelor contribuie la monitorizarea evoluției astmului și a efectelor bronhodilatatorului și a tratamentului antiinflamator în curs.

Dacă starea clinică a pacientului nu se ameliorează sau chiar se înrăutățește, dacă efectul bronhodilatatorului cu acțiune scurtă scade sau dacă devine necesară creșterea numărului de doze, este necesară o consultație medicală. Pentru a reevalua managementul terapeutic. Poate fi necesară creșterea terapiei cu corticosteroizi inhalatori sau inițierea tratamentului cu corticosteroizi orali cu curs scurt.

Dacă, în timpul unui atac de astm, simptomele nu se ameliorează sau starea clinică se înrăutățește în ciuda unei a doua nebulizări, este necesar urgent sfatul medicului.

SALBUTAMOL TEVA, soluție pentru inhalarea nebulizatorului, trebuie administrat cu precauție în bolile cardiovasculare severe, cardiomiopatia hipertrofică obstructivă, tahiaritmia, hipertensiunea arterială severă netratată, anevrismul, tirotoxicoza sau hipokaliemia netratată.

Salbutamolul trebuie administrat cu precauție la pacienții cu tirotoxicoză.

Beta-2-mimetice parenterale sau nebulizate pot provoca hipokaliemie potențial semnificativă. În timpul unui atac de astm sever, este recomandabil să rămâneți vigilenți, acest efect poate fi potențat prin tratamentul concomitent cu derivați de xantină, steroizi și diuretice și prin hipoxie asociată. În astfel de situații, se recomandă monitorizarea concentrațiilor serice de potasiu.

La pacienții cu diabet zaharat, monitorizarea glicemiei poate fi recomandată în timpul tratamentului cu SALBUTAMOL TEVA, soluție pentru inhalare cu nebulizator, din cauza riscului unei creșteri a nivelului de zahăr din sânge legat de efectul agonistului beta-2. Au fost raportate cazuri izolate de cetoacidoză. Administrarea concomitentă de corticosteroizi poate exacerba acest efect.

Este necesară precauție în tratarea atacurilor de astm acut sau a exacerbării astmului sever, deoarece s-au raportat niveluri crescute de lactat seric și, rareori, acidoză lactică după utilizarea dozelor mari de salbutamol în situații de urgență. Acest fenomen este reversibil la reducerea dozei de salbutamol.

Efectele cardiovasculare pot fi asociate cu medicamente simpatomimetice, inclusiv salbutamol. Datele din farmacovigilență și din literatura de specialitate raportează cazuri rare de ischemie miocardică asociată cu administrarea de salbutamol. Pacienții cu o boală cardiovasculară gravă subiacentă (de exemplu, boală cardiacă ischemică, aritmie sau insuficiență cardiacă severă) și tratați cu salbutamol pentru boli respiratorii trebuie să fie informați cu privire la necesitatea de a solicita asistență medicală imediată dacă apare durere toracică sau alte simptome sugestive ale unei agravarea patologiei cardiace. Trebuie acordată precauție la evaluarea simptomelor precum dispneea și durerea toracică, deoarece acestea pot fi de origine respiratorie sau cardiacă.

Ca în cazul oricărei alte terapii prin inhalare, bronhospasmul paradoxal poate apărea în cazuri foarte rare. În acest caz, tratamentul trebuie oprit imediat și, dacă este necesar, înlocuit cu un alt tratament.

Instrucțiunile de utilizare a SALBUTAMOL TEVA, soluție pentru inhalarea cu nebulizator și a dispozitivului de nebulizare trebuie să fie explicate în mod clar pacientului pentru utilizare adecvată. La copii, utilizarea unui muștiuc mai degrabă decât a unei măști de față ar trebui încurajată cât mai curând posibil.

Utilizarea SALBUTAMOL TEVA, soluție pentru inhalarea prin nebulizator poate induce o reacție pozitivă a testelor efectuate în timpul controalelor de dopaj.

Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni

Propranololul și alți beta-blocanți non-cardioselectivi pot contracara acțiunea salbutamolului și, prin urmare, nu trebuie administrați concomitent. La pacienții cu astm, riscul de bronhospasm sever poate fi crescut în cazul tratamentului concomitent cu beta-blocante.

Administrarea de anestezice halogenate, cum ar fi halotan, metoxifluran sau enfluran, la subiecții tratați cu salbutamol poate crește riscul de a dezvolta aritmii cardiace severe și hipotensiune arterială. Dacă se ia în considerare anestezia cu un anestezic halogenat, tratamentul cu salbutamol trebuie întrerupt cu cel puțin 6 ore înainte.

Riscul de hipokaliemie asociat cu administrarea de salbutamol (vezi pct Avertismente și precauții de utilizare și Efecte secundare) poate fi crescută prin administrarea concomitentă a altor medicamente, cum ar fi derivați de xantină, glucocorticoizi și diuretice. Glicozidele cardiace trebuie utilizate cu precauție.

Inhibitorii monoaminooxidazei și antidepresivele triciclice pot crește riscul de efecte secundare cardiovasculare.

Au fost raportate cazuri izolate de glaucom cu unghi închis la pacienții tratați cu o combinație de salbutamol și ipratropiu nebulizat; prin urmare, această combinație trebuie utilizată cu precauție și, în special, trebuie evitat contactul cu ochii.

Prudență

Efecte secundare

Riscul de reacții adverse depinde de doza administrată și de sensibilitatea individuală. Cele mai frecvent raportate reacții adverse sunt: ​​gust modificat (gust prost sau gust neplăcut sau neobișnuit), reacții locale la locul de aplicare (iritație a gurii și gâtului, senzație de arsură a limbii), tremurături ale extremităților (de obicei mâini), greață, transpirație, neliniște, dureri de cap și amețeli. Aceste reacții adverse se pot rezolva în decurs de 1-2 săptămâni cu continuarea tratamentului.

Frecvența reacțiilor adverse este clasificată folosind următoarea convenție: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100,

Cum functioneaza

Excipienți

Record actualizat la 24 octombrie 2020

Sursa: Baza de date Claude Bernard