TWINRIX AD SER 1ML 1

Prezentare

Cod CIP

Substanțe active

Virusul hepatitei A

efecte

Antigen de suprafață al virusului hepatitei B

Clasa terapeutică

Laborator

Rată

Preț de vânzare: 0,00 € Rată de rambursare:%

utilizare

Indicații terapeutice

Twinrix Adult este indicat la adulții și adolescenții cu vârsta peste 16 ani care nu sunt imuni la virusurile hepatitei A și hepatitei B, identificate ca fiind expuse riscului de infecție cu aceste virusuri.

Doze și mod de administrare

Se recomandă o doză de 1,0 ml la adulți și adolescenți cu vârsta peste 16 ani.

- Programul primar de vaccinare

De obicei, vaccinarea primară cu Twinrix Adult constă în 3 doze, prima administrată în ziua D0, a doua 1 lună mai târziu și a treia la 6 luni după prima injecție.

La adulți, în circumstanțe excepționale, când călătoria este planificată în decurs de o lună sau mai mult de la începutul vaccinării, dar nu este suficient timp pentru a finaliza regimul de 0, 1, 6 luni, un regim de 3 luni injecții intramusculare la 0, 7 și 21 de zile poate fi folosit. Când se aplică acest regim, se recomandă a patra doză la 12 luni de la prima doză.

Trebuie respectată schema recomandată. Odată început, vaccinarea primară trebuie continuată cu același vaccin.

Datele privind persistența pe termen lung a anticorpilor după vaccinarea cu Twinrix Adult sunt disponibile până la 15 ani după vaccinare. Titrurile de anticorpi anti-HAV și anti-HB observate după vaccinarea primară cu vaccinul combinat sunt de același ordin de mărime ca cele observate la vaccinurile monovalente. Cinetica descompunerii anticorpilor este de asemenea similară. Prin urmare, recomandările generale privind vaccinarea de rapel pot fi propuse pe baza experienței dobândite cu vaccinurile monovalente.

Nu a fost stabilită necesitatea unei doze de rapel de vaccin împotriva hepatitei B la subiecții sănătoși care au primit o serie primară completă. Cu toate acestea, unele programe oficiale de imunizare includ o recomandare pentru o doză de rapel de vaccin împotriva hepatitei B, care trebuie respectată.

Pentru anumite categorii de subiecți sau pacienți expuși la VHB (de exemplu hemodializă sau pacienți imunocompromiși) trebuie luată în considerare o atitudine preventivă pentru a asigura un nivel de anticorp protector ≥ 10 UI/l.

Nu este pe deplin stabilit dacă subiecții imunocompetenți care au răspuns la vaccinarea împotriva hepatitei A vor necesita doze de rapel, deoarece protecția în absența anticorpilor detectabili poate fi asigurată de memoria imunologică. Recomandările pentru rapel se bazează pe presupunerea că anticorpii sunt necesari pentru protecție. Persistența anticipată a anticorpilor anti-HAV este de 10 ani.

În situațiile în care se dorește o doză de rapel pentru hepatita A și hepatita B se poate administra Twinrix Adult. Alternativ, subiecții vaccinați mai întâi cu Twinrix Adult pot primi o doză de rapel din vaccinurile monovalente.

Twinrix Adult trebuie injectat intramuscular, de preferință în regiunea deltoidă.

În mod excepțional, vaccinul poate fi administrat subcutanat la subiecții cu trombocitopenie sau cu risc de sângerare. Cu toate acestea, această cale de administrare poate provoca un răspuns mai slab la vaccin (vezi secțiunea Avertismente și precauții de utilizare)

Condiții de prescripție și eliberare

Durata și precauțiile speciale pentru depozitare

Precauții speciale pentru depozitare:

A se păstra la frigider (între 2 ° C și 8 ° C).

Nu înghețați.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Date preclinice de siguranță

Datele non-clinice obținute în timpul studiilor generale de siguranță nu relevă niciun pericol specific pentru oameni.

Incompatibilități

În absența studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

Precauții de utilizare

Contraindicații

Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați în secțiunea Compoziţie sau neomicină.

Hipersensibilitate după administrarea anterioară de vaccinuri împotriva hepatitei A și/sau hepatitei B.

Administrarea Twinrix Adult trebuie amânată la subiecții care suferă de o boală febrilă acută severă.

Sarcina și alăptarea

Efectul Twinrix Adult asupra supraviețuirii embrion-fetale, perinatale și postnatale și asupra dezvoltării a fost evaluat la șobolan. Acest studiu nu a arătat efecte dăunătoare directe sau indirecte cu privire la fertilitate, sarcină, dezvoltare embrionară și fetală, naștere sau dezvoltare postnatală.

Efectul Twinrix Adult asupra supraviețuirii embrion-fetale, perinatale și postnatale și asupra dezvoltării nu a fost evaluat prospectiv în studiile clinice.

Datele de la un număr limitat de femei însărcinate vaccinate nu arată efecte adverse ale Twinrix Adult asupra sarcinii sau asupra sănătății fătului/nou-născutului. Deși antigenul de suprafață al virusului hepatitei B recombinant nu este de așteptat să aibă efecte adverse asupra sarcinii sau asupra fătului, se recomandă ca vaccinarea să fie amânată până la rezultatul sarcinii. Mai puțin o nevoie urgentă de a proteja mama de hepatită. Infecția B.

Nu se cunosc informații despre excreția Twinrix Adult în laptele matern. Excreția Twinrix Adult în lapte nu a fost studiată la animale. Decizia de a întrerupe sau nu alăptarea sau de a nu administra Twinrix Adult ar trebui luată luând în considerare beneficiul pentru sugar al alăptării și beneficiul pentru mama vaccinării cu Twinrix Adult.

Avertisment și precauții de utilizare

Sincopa (leșinul) poate apărea după orice vaccinare sau chiar înainte, mai ales la adolescenți, ca reacție psihogenă la injecția cu un ac. Acest lucru poate fi însoțit de mai multe semne neurologice, cum ar fi o tulburare vizuală tranzitorie, parestezii și mișcări tonico-clonice ale membrelor în timpul fazei de recuperare. Este important să se ia măsuri pentru a evita rănirea cauzată de leșin.

Persoanele pot incuba pentru virusul hepatitei A sau infecția cu hepatita B în momentul vaccinării. În acest caz, efectul vaccinării cu Twinrix Adult asupra dezvoltării hepatitei A sau hepatitei B nu este determinat.

Vaccinul nu protejează împotriva infecțiilor cauzate de virusurile hepatitei C sau E sau de alți agenți patogeni cunoscuți ai ficatului.

Twinrix Adult nu este recomandat pentru profilaxie după expunerea la virus (de exemplu, seringă ac ac).

Twinrix Adult nu a fost evaluat la pacienții imunocompromiși. La subiecții cu hemodializă și subiecții imunodeficienți, titrurile anticorpilor anti-HAV și anti-HB pot fi obținute după vaccinarea primară, astfel încât la acești pacienți poate fi necesară administrarea repetată a dozelor de vaccin.

S-a observat că obezitatea (definită ca un IMC ≥ 30 kg/m2) scade răspunsul imun al vaccinurilor împotriva hepatitei A. Au fost observați anumiți factori care scad răspunsul imun al vaccinurilor împotriva hepatitei B. Acești factori includ vârsta avansată, sexul masculin, obezitatea, fumatul, calea de administrare și unele afecțiuni cronice subiacente. Testarea serologică trebuie luată în considerare la subiecții cu risc de a nu fi seroprotejați după un program complet de vaccinare cu Twinrix Adult. Doze suplimentare pot fi luate în considerare la persoanele care nu răspund sau nu răspund mai puțin la administrarea unui program de vaccinare.

Ca și în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, se recomandă să aveți întotdeauna un tratament medical adecvat și să asigurați monitorizarea pentru evenimentul rar al unei reacții anafilactice după administrarea vaccinului.

Deoarece injecția intradermică sau administrarea intramusculară în mușchiul gluteal poate duce la un răspuns mai slab la vaccin, aceste căi de administrare trebuie evitate. Cu toate acestea, Twinrix Adult poate fi administrat în mod excepțional subcutanat la subiecții cu trombocitopenie sau cu risc de sângerare, din cauza unei sângerări posibile după administrarea intramusculară la acești subiecți (vezi secțiunea Doze și mod de administrare).

Twinrix Adult nu trebuie administrat în niciun caz intravascular.

La fel ca în cazul oricărui vaccin, un răspuns imun protector nu poate fi obținut la toți vaccinații.

Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni

Nu au fost furnizate date privind administrarea simultană a Twinrix Adult cu imunoglobuline specifice hepatitei A sau hepatitei B. Cu toate acestea, atunci când vaccinurile monovalente împotriva hepatitei A și hepatitei B au fost administrate simultan cu imunoglobuline specifice, nu s-a observat nicio influență asupra seroconversiei, în ciuda posibilității scăderii titrurilor de anticorpi.

Deși administrarea simultană a Twinrix Adult și a altor vaccinuri nu a fost studiată în mod specific, nu este de așteptat nicio interacțiune dacă se utilizează seringi diferite și locuri de injectare separate.

Un răspuns adecvat la vaccinare nu poate fi obținut la subiecții care primesc terapie imunosupresivă sau la cei cu imunodeficiență.

Prudență

Efecte secundare

Profilul de siguranță prezentat mai jos se bazează pe o analiză combinată a evenimentelor per doză la peste 6000 de subiecți care au primit fie regimul de dozare standard la 0, 1 și 6 luni (n = 5.683), fie administrarea accelerată în zilele 0, 7 și 21 ( n = 320). După administrarea Twinrix Adult în conformitate cu programul standard la 0, 1 și 6 luni, reacțiile adverse raportate cel mai frecvent sunt durerea și roșeața la o frecvență a dozei de 37,6% și respectiv 17,0%.

În cele două studii clinice în care Twinrix Adult a fost administrat în conformitate cu programul de 0, 7 și 21 de zile, simptomele sistemice și locale implicate au fost raportate cu aceleași frecvențe definite mai jos. După a patra doză administrată în luna 12, incidența evenimentelor adverse sistemice și locale a fost comparabilă cu cea observată după vaccinare în zilele 0, 7 și 21.

În studiile comparative, frecvența evenimentelor adverse solicitate după vaccinarea cu Twinrix Adult nu a diferit de frecvența evenimentelor adverse solicitate în timpul administrării vaccinurilor monovalente.

Lista efectelor secundare

Frecvențele sunt definite ca: Foarte frecvente: ≥ 1/10

Frecvente: ≥ 1/100 și

Cum functioneaza

Excipienți

Record actualizat la 24 octombrie 2020

Sursa: Baza de date Claude Bernard