CREON 25 000U CAPSULE 100

Prezentare

Cod CIP

Substanțe active

Clasa terapeutică

Tratamentul insuficienței pancreatice (JE)

Laborator

MYLAN MEDICAL SAS

Rată

Preț de vânzare: 0,00 € Rată de rambursare:%

utilizare

Indicații terapeutice

Tratamentul insuficienței pancreatice exocrine la adulți și copii în timpul:

Fibroză chistică;

- pancreatită cronică documentată (în special prin existența calcificărilor pancreatice), în prezența steatoreei> 6 g/24 h;

Rezecții cefalice sau pancreatice totale.

Doze și mod de administrare

Dozele sunt date cu titlu indicativ; într-adevăr, doza optimă trebuie căutată și modulată în timp, în funcție de severitatea insuficienței pancreatice a conținutului de grăsimi din dietă, de numărul de scaune și de steatoree.

Există diferite prezentări de CREON pentru a facilita ajustarea dozei în funcție de vârstă, greutate și nevoile individuale ale fiecărui pacient.

Copii sub 4 ani:

Doza inițială recomandată este de 1000 UI/kg pe masă.

În funcție de răspunsul clinic, doza poate fi crescută treptat, fără a depăși 2.500 UI/kg pe masă, 10.000 UI/kg/zi sau 4000 UI/g de grăsime ingerată.

Adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 4 ani:

Doza inițială recomandată este de 500 UI/kg pe masă.

În funcție de răspunsul clinic, doza poate fi crescută treptat, fără a depăși 2.500 UI/kg pe masă, 10.000 UI/kg/zi sau 4000 UI/g de grăsime ingerată.

Pentru copiii cu vârsta sub 4 ani sau cu greutate redusă, prezentarea în granule gastro-rezistente la o doză de 5000 U/doză este recomandată mai ales pentru a permite o ajustare mai precisă a dozei la împărțirea meselor și gustărilor ca precum și „identificarea ușoară a dozei care nu trebuie depășită.

Tratamentul trebuie început cu o doză mică; în funcție de răspunsul clinic, poate fi crescut foarte treptat fără a depăși 2.500 UI/kg pe masă, 10.000 UI/kg/zi sau 4000 UI/g de grăsime ingerată.

De obicei, doza pentru adulți este cuprinsă între 25.000 și 80.000 UI pe masă.

CREON trebuie administrat în mai multe doze zilnice cu sau imediat după mese: doză completă cu mesele principale și jumătate de doză cu gustări.

Capsulele trebuie înghițite întregi, fără a fi mestecate sau mestecate, cu suficient lichid în timpul fiecărei mese sau gustări.

În caz de dificultate la înghițirea capsulelor, în special la copii mici, acestea pot fi deschise cu grijă și granulele adăugate la un aliment semi-lichid acid [pH

Precauții de utilizare

Contraindicații

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați în secțiunea Compoziţie.

Sarcina și alăptarea

Nu există date fiabile privind teratogeneza la animale.

În clinică, în prezent nu există date suficient de relevante pentru a evalua un posibil efect malformativ sau fetotoxic al CREON 25.000 U, atunci când este administrat în timpul sarcinii.

Utilizarea CREON trebuie luată în considerare numai în timpul sarcinii, dacă este necesar.

Nu există date privind trecerea extractelor pancreatice în laptele matern. Cu toate acestea, din cauza lipsei efectelor secundare așteptate la nou-născut, acest medicament poate fi prescris în timpul alăptării.

Avertisment și precauții de utilizare

Avertismente speciale

Stricturi colonice au fost observate în străinătate, la copiii cu fibroză chistică, în timpul utilizării dozelor zilnice mari de extracte pancreatice, prezentate sub formă gastro-rezistentă. Dozele au fost în toate cazurile de cel puțin 4 ori mai mari decât dozele recomandate de obicei în Franța (vezi secțiunea Efecte secundare).

Steatoreea ≥ 6 g/24 ore trebuie verificată înainte de a prescrie CREON în pancreatita cronică documentată.

Riscul de boli infecțioase datorat transmiterii agenților infecțioși nu poate fi exclus în totalitate la administrarea de medicamente care conțin extracte de pulbere pancreatică de origine animală.

Parvovirusul porcin poate fi prezent în aceste extracte. Cu toate acestea, acest virus nu este recunoscut ca fiind transmisibil și patogen pentru oameni.

Detectarea parvovirusului porcin în extractele de pulbere pancreatică poate indica posibila prezență a altor viruși de origine animală, dar nu au fost raportate cazuri de transmitere a bolilor infecțioase cu aceste medicamente, deși sunt utilizate de mult timp.

Riscul potențial viral pare mult mai mic decât beneficiul terapeutic al acestui medicament în indicația insuficienței pancreatice exocrine documentate, în special a fibrozei chistice.

Este important să se mențină o bună hidratare a pacienților, în special pe timp cald. Hidratarea insuficientă poate agrava constipația. Amestecurile de granule cu alimente sau lichide trebuie utilizate imediat și nu trebuie păstrate.

Pancreatina poate provoca probleme digestive.

Această specialitate este puternic dozată în lipază; de aceea este necesar, la unii oameni, creșterea treptată a dozei la începerea tratamentului din cauza riscului de constipație severă în caz de supradozaj.

O atenție deosebită trebuie acordată pacienților cu fibroză chistică care au avut ileus de meconiu, rezecție intestinală, manifestări ale echivalentului tardiv al ileusului.

Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni

Nu au fost efectuate studii de interacțiune.

Prudență

Efecte secundare

În timpul studiilor clinice, peste 900 de pacienți au fost expuși la CREON.

Cele mai frecvent raportate reacții adverse au fost tulburări gastro-intestinale și au fost de intensitate moderată până la moderată.

Următoarele reacții adverse au fost observate în studiile clinice cu frecvențele enumerate mai jos.

Clasele de organe MedDRA System

Foarte frecvente ≥ 1/10

Cum functioneaza

Excipienți

Record actualizat la 24 octombrie 2020

Sursa: Baza de date Claude Bernard