DOMPERIDONĂ 10MG BGR CPR ORODISP30

Prezentare

Cod CIP

Substanțe active

Clasa terapeutică

Tratamentul greaței și vărsăturilor (JD)

Laborator

Rată

Preț de vânzare: 1,95 € Rată de rambursare:%

Produs șters

utilizare

Indicații terapeutice

DOMPERIDONE BIOGARAN este indicat pentru ameliorarea simptomelor precum greață și vărsături.

Doze și mod de administrare

DOMPERIDONE BIOGARAN trebuie utilizat la cea mai mică doză eficientă pentru cel mai scurt timp necesar pentru a controla greața și vărsăturile.

Se recomandă administrarea DOMPERIDONE BIOGARAN înainte de mese. Dacă medicamentul este luat după mese, absorbția acestuia este oarecum întârziată.

Pacienții trebuie să se străduiască să ia fiecare doză la timp. Dacă se omite o doză programată, nu trebuie administrată doza respectivă și trebuie continuat programul obișnuit de dozare. Doza nu trebuie dublată pentru a compensa doza uitată.

De obicei, durata maximă a tratamentului nu trebuie să depășească o săptămână.

Adulți și adolescenți (de la 12 ani și 35 kg)

Un comprimat de 10 mg de până la 3 ori pe zi, doza maximă fiind de 30 mg pe zi.

Comprimatul orodispersabil se dizolvă rapid în gură cu ajutorul salivei și poate fi luat cu sau fără apă. Când este luat fără apă, comprimatul trebuie așezat pe limbă și dizolvat în gură înainte de a înghiți. Este posibil să beți un pahar de apă imediat după.

Nou-născuți, sugari, copii (sub 12 ani) și adolescenți cu o greutate mai mică de 35 kg

Datorită necesității unei doze exacte, forma de tablete nu este potrivită pentru copii și adolescenți cu greutatea mai mică de 35 kg. La acești pacienți, se recomandă utilizarea formei de suspensie orală.

Insuficiență hepatică

DOMPERIDONE BIOGARAN este contraindicat în cazul insuficienței hepatice moderate sau severe (vezi pct Contraindicații). Cu toate acestea, nu este necesară modificarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (vezi pct Proprietăți farmacocinetice).

Insuficiență renală

Deoarece timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare a domperidonei este prelungit în cazul insuficienței renale severe, în cazul administrării repetate, frecvența administrării DOMPERIDONE BIOGARAN trebuie redusă la o dată sau de două ori pe zi, în funcție de gradul de severitate al insuficienței renale. Poate fi necesară reducerea dozelor.

Alertă ANSM din 28.06.2019

Siguranța produselor care conțin domperidonă a fost revizuită în 2014 de către Comitetul de evaluare a riscurilor
în farmacovigilență (PRAC) al EMA. Această evaluare a confirmat riscul de efecte adverse
probleme cardiace asociate cu utilizarea domperidonei, inclusiv prelungirea intervalului QT, torsada de
vârfuri, aritmii ventriculare severe și moarte subită cardiacă. S-a ajuns la concluzia că măsurile de
minimizarea riscurilor a fost necesară pentru a îmbunătăți raportul beneficiu/risc, în special:
Restricționarea indicației la ameliorarea simptomelor precum greață și vărsături;
Utilizarea dozelor reduse: 10 mg de până la 3 ori pe zi, cu o doză maximă de 30 mg pe zi în
adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste și cu greutatea de 35 kg și peste;
· Limitarea duratei tratamentului: utilizarea pentru cea mai scurtă durată posibilă. Durata maximă de
tratamentul nu trebuie, în general, să depășească 1 săptămână;

Condiții de prescripție și eliberare

Rambursare conform indicației (JO din 03/02/2017):

Singurele indicații terapeutice care dau dreptul la rambursare sau rambursare prin asigurare de sănătate sunt cele care apar în autorizația de introducere pe piață, cu excepția ameliorării simptomelor precum greață și vărsături la copii.

Durata și precauțiile speciale pentru depozitare

Precauții speciale pentru depozitare:

A se păstra la o temperatură care nu depășește 30 ° C pentru a fi protejat de umiditate.

Date preclinice de siguranță

În cazul inhibării metabolismului dependent de CYP3A4, concentrațiile plasmatice libere de domperidonă pot fi crescute de până la 3 ori.

La șobolani, când s-au administrat mamei doze toxice mari (de peste 40 de ori doza recomandată la om), s-au observat efecte teratogene. La șoareci și iepuri nu s-a observat teratogenitate.

Incompatibilități

Precauții de utilizare

Contraindicații

DOMPERIDONE BIOGARAN este contraindicat în următoarele situații:

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați în secțiunea Compoziţie;

Tumoră hipofizară cu prolactină (prolactinom);

Când stimularea motilității gastrice poate fi dăunătoare, de exemplu la pacienții cu sângerări gastro-intestinale, obstrucție mecanică sau perforație;

La pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă (vezi pct Proprietăți farmacocinetice);

La pacienții cu prelungirea cunoscută a intervalelor de conducere cardiacă, în special intervalul QTc, pacienții cu tulburări electrolitice severe sau boli cardiace subiacente, cum ar fi insuficiența cardiacă congestivă (vezi secțiunea Avertismente și precauții de utilizare);

Administrarea concomitentă cu medicamente care prelungesc intervalul QT, cu excepția apomorfinei (vezi pct Avertismente și precauții de utilizare și Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni);

Administrarea concomitentă cu inhibitori puternici ai CYP3A4 (indiferent de efectele lor de prelungire a intervalului QT) (vezi pct Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni).

Alertă ANSM din 28.06.2019

Siguranța produselor care conțin domperidonă a fost revizuită în 2014 de către Comitetul de evaluare a riscurilor
în farmacovigilență (PRAC) al EMA. Această evaluare a confirmat riscul de efecte adverse
probleme cardiace asociate cu utilizarea domperidonei, inclusiv prelungirea intervalului QT, torsada de
vârfuri, aritmii ventriculare severe și moarte subită cardiacă. S-a ajuns la concluzia că măsurile de
minimizarea riscurilor a fost necesară pentru a îmbunătăți raportul beneficiu/risc, în special:
Adăugarea următoarelor contraindicații:
o insuficiență hepatică moderată până la severă;
o Prelungirea cunoscută a intervalelor de conducere cardiacă, în special a intervalului QT, tulburări

electroliți majori sau boli cardiace subiacente, cum ar fi insuficiența cardiacă
congestiv;
o utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici ai CYP3A4 și a medicamentelor care prelungesc intervalul QT, cu excepția apomorfinei, atunci când beneficiul depășește riscurile, sub rezerva respectării precauțiilor de utilizare menționate în RCP pentru apomorfină;

Sarcina și alăptarea

Există puține date după punerea pe piață a utilizării domperidonei la femeile gravide. Un studiu la șobolani a arătat un efect toxic asupra reproducerii la doze mari, toxic pentru mamă. Nu se cunoaște riscul posibil la om.

Prin urmare, DOMPERIDONE BIOGARAN trebuie utilizat numai în timpul sarcinii atunci când beneficiul terapeutic așteptat o justifică.

Domperidona este excretată în laptele matern uman, iar sugarii alăptați primesc mai puțin de 0,1% din doza ajustată în funcție de greutatea maternă. Apariția efectelor nedorite, în special a efectelor cardiace, nu poate fi exclusă după expunerea prin laptele matern. Ar trebui luată o decizie de întrerupere a alăptării sau de întrerupere/abținere a tratamentului cu domperidonă, luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru mamă. Se recomandă precauție în prezența factorilor de risc pentru prelungirea QTc la copiii alăptați.

Avertisment și precauții de utilizare

Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al domperidonei este prelungit în cazul insuficienței renale severe. În consecință, în cazul administrării repetate, frecvența administrării domperidonei trebuie redusă la o dată sau de două ori pe zi, în funcție de gradul de severitate al insuficienței renale. Poate fi necesară reducerea dozelor.

Domperidona a fost asociată cu prelungirea intervalului QT pe electrocardiogramă. Au fost raportate cazuri foarte rare de prelungire QT și torsade de vârf la pacienții tratați cu domperidonă în timpul supravegherii după punerea pe piață. Aceste cazuri se referă la pacienții cu factori de risc, anomalii ale electroliților și tratamente asociate care ar fi putut contribui la factori (vezi secțiunea Efecte secundare).

Studiile epidemiologice au arătat că domperidona este asociată cu un risc crescut de aritmii ventriculare severe sau de moarte subită (vezi secțiunea Efecte secundare). Un risc mai mare a fost observat la pacienții cu vârsta peste 60 de ani, la pacienții tratați cu doze zilnice mai mari de 30 mg și la pacienții tratați concomitent cu medicamente care prelungesc intervalul QT sau inhibitori ai CYP3A4.

Domperidona trebuie utilizată la cea mai mică doză eficientă la adulți și copii.

Domperidona este contraindicată la pacienții cu prelungirea cunoscută a intervalelor de conducere cardiacă, în special la intervalul QTc, la pacienții cu tulburări electrolitice semnificative (hipokaliemie, hiperkaliemie, hipomagnezemie) sau bradicardie sau la pacienții cu afecțiuni medicale. risc crescut de aritmii ventriculare (vezi pct Contraindicații.). Se știe că tulburările electrolitice (hipokaliemie, hiperkaliemie, hipomagnezemie) și bradicardia cresc riscul proaritmic.

Tratamentul cu domperidonă trebuie întrerupt dacă apar semne sau simptome care pot fi asociate cu aritmie cardiacă, iar pacienții trebuie să consulte medicul.

Pacienții trebuie sfătuiți să raporteze imediat orice simptom cardiac.

Utilizați cu apomorfină:

Domperidona este contraindicată cu medicamente care prelungesc intervalul QT, inclusiv apomorfina, cu excepția cazului în care beneficiul administrării concomitente cu apomorfină depășește riscurile și numai dacă sunt respectate cu strictețe precauțiile recomandate pentru administrarea concomitentă menționate în RCP pentru apomorfină. Vă rugăm să consultați Apomorphine SmPC.

Administrarea concomitentă de levodopa

Deși nu se consideră necesară ajustarea dozelor de levodopa, s-a observat o creștere a concentrației plasmatice a levodopa (30-40% maxim) atunci când domperidona și levodopa sunt luate concomitent. Vezi secțiunea Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni.Populația pediatrică

Deși reacțiile adverse neurologice sunt rare (vezi pct Efecte secundare), riscul de efecte secundare neurologice este mai mare la copiii mici, deoarece funcțiile lor metabolice și bariera hematoencefalică nu sunt pe deplin dezvoltate în primele luni de viață. Prin urmare, se recomandă ca doza să fie determinată cu precizie și respectată strict la nou-născuți, sugari și copii (vezi secțiunea Doze și mod de administrare).

Supradozajul poate duce la tulburări extrapiramidale la copii, dar ar trebui luate în considerare și alte etiologii.

Acest medicament conține „sulfit” și poate provoca reacții alergice severe și bronhospasm.

Acest medicament conține maltodextrină, o sursă de glucoză. Utilizarea acestuia nu este recomandată la pacienții cu sindrom de malabsorbție glucoză-galactoză.

Alertă ANSM din 28 iunie 2019

Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni

Dacă sunt prescrise și medicamente antiacide sau antisecretorii, acestea nu trebuie administrate în același timp cu DOMPERIDONE BIOGARAN (baza domperidonei). Astfel, acestea ar trebui luate după masă și nu înainte.

Calea metabolică majoră pentru domperidonă implică CYP3A4. Datele in vitro sugerează că administrarea concomitentă de medicamente care inhibă semnificativ CYP3A4 poate duce la creșterea concentrațiilor plasmatice de domperidonă.

Risc crescut de prelungire a intervalului QT datorită interacțiunilor farmacodinamice și/sau farmacocinetice.

Levodopa: creșterea concentrației plasmatice a levodopa (30-40% max.). Vezi secțiunea Avertismente și precauții de utilizare.

Medicamente care prelungesc intervalul QTc (risc de torsadă a vârfurilor):

Antiaritmice de clasa IA (de exemplu, disopiramidă, hidroquinidină, chinidină);

Antiaritmice de clasa III (de exemplu, amiodaronă, dofetilidă, dronedaronă, ibutilidă, sotalol);

Unele antipsihotice (de exemplu, haloperidol, pimozidă, sertindol);

Unele antidepresive (de exemplu, citalopram, escitalopram);

Unele antibiotice (de exemplu, eritromicină, levofloxacină, moxifloxacină, spiramicină);

Unele antifungice (de exemplu, fluconazol, pentamidină);

Anumite antimalarice (în special halofantrină, lumefantrină);

Anumite medicamente în scop digestiv (de exemplu, cisapridă, dolasetron, prucalopridă);

Unele antihistaminice (de exemplu, mequitazina, mizolastina);

Unele medicamente anti-cancer (de exemplu, toremifen, vandetanib, vincamină);

Alte medicamente (de exemplu bepridil, difemanil, metadonă);

- apomorfină, cu excepția cazului în care beneficiul administrării concomitente depășește riscurile și numai dacă măsurile de precauție recomandate pentru administrarea concomitentă sunt strict respectate. Vă rugăm să consultați Apomorphine SmPC.

(A se vedea secțiunea Contraindicații).

Inhibitori puternici ai CYP3A4 (indiferent de efectele lor de prelungire a intervalului QT), adică:

Anti-proteaze (de exemplu, ritonavir, saquinavir și telaprevir);

Antifungice sistemice azolice (de exemplu, itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol);

Anumite antibiotice din clasa macrolide (de exemplu claritromicină și telitromicină) (vezi secțiunea Contraindicații).

Inhibitori CYP3A4 moderate, adică diltiazem, verapamil și anumite macrolide.

(vezi secțiunea Contraindicații).

Combinații care fac obiectul precauțiilor de utilizare

Se recomandă prudență cu medicamente care induc bradicardie și hipokaliemie, precum și cu următoarele macrolide, care prelungesc intervalul QT: azitromicină și roxitromicină (claritromicina este contraindicată deoarece este un inhibitor puternic al CYP3A4).

Lista substanțelor citate mai sus este reprezentativă și nu este exhaustivă.

Prudență

Efecte secundare

Siguranța domperidonei a fost evaluată în studiile clinice și în experiența de după punerea pe piață. Studiile clinice (31 studii dublu-orb, controlate cu placebo) au inclus 1275 pacienți cu dispepsie, boală de reflux gastroesofagian (GERD), sindrom de colon iritabil, greață și vărsături sau alte afecțiuni similare.

Toți pacienții au avut cel puțin 15 ani și au primit cel puțin o doză de domperidonă (bază de domperidonă). Doza medie zilnică totală a fost de 30 mg (interval de 10 până la 80 mg). Durata mediană a expunerii a fost de 28 de zile (interval de 1 până la 28 de zile).

Au fost excluse studiile la pacienții cu gastropareză diabetică, simptome secundare chimioterapiei sau bolii Parkinson.

Reacțiile adverse sunt clasificate în funcție de frecvența lor, utilizând următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 până la

Cum functioneaza

Excipienți

Record actualizat la 24 octombrie 2020

Sursa: Baza de date Claude Bernard