DEPO-PROVERA 150MG/3ML FL IM 1

Prezentare

Cod CIP

Substanțe active

Clasa terapeutică

Contracepție hormonală (GB)

Laborator

PFIZER HOLDING FRANȚA

Rată

Preț de vânzare: 2,56 € Rată de rambursare:%

utilizare

Indicații terapeutice

Contraceptiv cu acțiune îndelungată (3 luni) când nu este posibil să se utilizeze alte metode contraceptive.

Deoarece pierderea densității minerale osoase (DMO) poate apărea la femeile de toate vârstele care iau acetat de medroxiprogesteron pe termen lung (vezi secțiunea Avertismente și precauții de utilizare), ar trebui luată în considerare o evaluare a beneficiului/riscului, luând în considerare și scăderea DMO care apare în timpul sarcinii și/sau alăptării.

Doze și mod de administrare

O injecție de 3 ml de suspensie, adică 150 mg de acetat de medroxiprogesteronă, asigură o acoperire contraceptivă timp de 12 săptămâni.

Prima injecție trebuie administrată în primele 5 zile după începerea perioadei.

În post-partum sau post-avort, este recomandabil să se observe o întârziere de cel puțin 7 zile după evacuarea cavității uterine și să se asigure absența oricărei anomalii clinice.

A doua injecție și injecțiile ulterioare:

Dacă timpul dintre injecții depășește 12 săptămâni, sarcina trebuie exclusă înainte ca următoarea injecție să fie administrată intramuscular.

Acetat de medroxiprogesteron intramuscular (IM) nu este indicat înainte de menarhă (vezi pct Indicații terapeutice).

Sunt disponibile date privind adolescentele (12-18 ani) pentru administrarea IM de acetat de medroxiprogesteronă (vezi pct Avertismente și precauții de utilizare și secțiunea Proprietăți farmacodinamice). În afară de îngrijorările legate de scăderea DMO, se așteaptă ca siguranța și eficacitatea DEPO PROVERA să fie aceleași pentru fetele adolescente după menarhe și pentru femeile adulte.

Niciun studiu clinic nu a evaluat impactul insuficienței hepatice asupra farmacocineticii acetatului de medroxiprogesteronă. Cu toate acestea, se consideră că acetat de medroxiprogesteronă, care este eliminat aproape exclusiv prin metabolismul hepatic, este slab metabolizat la pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi secțiunea Contraindicații).

Niciun studiu clinic nu a evaluat impactul insuficienței renale asupra farmacocineticii acetatului de medroxiprogesteronă. Cu toate acestea, deoarece acetat de medroxiprogesteronă este eliminat aproape exclusiv prin metabolismul hepatic, nu ar trebui să fie necesară ajustarea dozelor la pacienții cu insuficiență renală.

Acest medicament trebuie administrat pe cale intramusculară profundă în mușchii gluteali sau deltoizi.

Pentru a asigura absorbția regulată a produsului, este absolut necesar să se injecteze dincolo de paniculul adipos, în masele musculare.

A nu se administra intravenos.

Agitați bine sticla înainte de utilizare. Trebuie respectată asepsia strictă.

Condiții de prescripție și eliberare

Durata și precauțiile speciale pentru depozitare

După deschidere: produsul trebuie utilizat imediat.

Precauții speciale pentru depozitare:

A se păstra la o temperatură care nu depășește 25 ° C.

Date preclinice de siguranță

Incompatibilități

În absența studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

Precauții de utilizare

Contraindicații

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați în secțiunea Compoziţie;

Analize hepatice anormale, afectarea ficatului;

· Accidente sau antecedente de evenimente tromboembolice venoase (flebită, embolie pulmonară);

- Accidente sau antecedente de tromboembolism arterial (în special infarct miocardic, accident cerebrovascular);

· Sângerări genitale nediagnosticate;

· Cancer mamar și endometrial;

Diabet, datorită toleranței scăzute la glucoză;

Combinație cu sunătoare (vezi secțiunea Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni).

Sarcina și alăptarea

Nu există indicații privind utilizarea acetatului de medroxiprogesteron în timpul sarcinii.

Cele mai recente studii epidemiologice nu găsesc o asociere între expunerea la acetat de medroxiprogesteron în timpul sarcinii (atunci când este utilizat la dozele recomandate în indicațiile ginecologice) și un efect malformativ (inclusiv un efect asupra diferențierii sexuale a fătului.). În consecință, descoperirea unei sarcini sub medroxiprogesteron nu justifică întreruperea sarcinii.

Medroxiprogesterona trece în lapte. Deoarece datele la copiii alăptați sunt liniștitori, alăptarea este posibilă la femeile care primesc acetat de medroxiprogesteron ca metodă contraceptivă.

Avertisment și precauții de utilizare

Avertismente speciale

Înainte de a administra DEPO PROVERA 150 mg/3 ml, suspensie injectabilă (intramusculară profundă), este esențial să se efectueze o evaluare clinică și ginecologică completă.

Posibilitatea sarcinii trebuie exclusă înainte de prima injecție.

Atunci când se utilizează această metodă contraceptivă în perioada post-partum sau post-avort, trebuie respectată o întârziere de cel puțin 7 zile după evacuarea cavității uterine și trebuie asigurat că absența oricărei anomalii clinice.

Nu administrați produsul în caz de: creșterea tensiunii arteriale, modificarea testelor hepatice, modificarea glicemiei, debutul obezității.

· Nu re-administrați produsul până când nu au fost efectuate examinări suplimentare în caz de: pierdere bruscă completă sau parțială a vederii, debut brusc de exoftalmie, diplopie sau migrene. Dacă examinarea relevă edem papilar sau leziuni vasculare ale retinei, DEPO PROVERA nu trebuie re-administrat.

Nu a fost stabilită nicio legătură cauzală între acetat de medroxiprogesteronă injectabil utilizat în contracepție și apariția evenimentelor tromboembolice venoase sau arteriale. Acetat de medroxiprogesteronă este contraindicat la orice pacient cu antecedente de tromboembolism venos sau arterial și tratamentul trebuie întrerupt în caz de tromboembolism venos sau arterial.

Trebuie avut în vedere faptul că acest produs poate provoca, în anumite cazuri, retenție de lichide (vezi secțiunea Efecte secundare).

Creșterea în greutate a fost raportată la unii pacienți (vezi pct Efecte secundare).

Revenirea fertilității poate fi amânată cu trei până la douăsprezece luni după sfârșitul teoretic al activității produsului.

La majoritatea femeilor care utilizează acetat de medroxiprogesteron injectabil, poate apărea o perturbare a ciclului menstrual (sângerări neregulate sau imprevizibile, mai rar sângerări grele sau continue), aceste fenomene se diminuează cu utilizarea prelungită și uneori progresează spre amenoree (vezi secțiunea Efecte secundare).

Anumiți markeri biologici ai activității endocrine pot fi reduși în timpul administrării acetatului de medroxiprogesteron: steroizi din plasmă și urină, gonadotropine din plasmă și urină, proteine care leagă hormonul sexual (vezi secțiunea Efecte secundare).

În mod similar, medicii trebuie informați cu privire la aportul acestui produs în timpul examinărilor endocervicale sau ale țesutului endometrial.

Acest medicament conține parahidroxibenzoat de propil metil și poate provoca reacții alergice (posibil întârziate).

· Acest medicament conține sodiu. Nivelul de sodiu este mai mic de 1 mmol per doză administrată, adică „fără sodiu”.

Scăderea densității minerale osoase

Utilizarea acetatului de medroxiprogesteronă IM reduce nivelurile serice de estrogen și este asociată cu o pierdere semnificativă a DMO datorită efectului cunoscut al deficitului de estrogen asupra sistemului de remodelare osoasă. Pierderea osoasă este mai mare odată cu creșterea duratei de utilizare, cu toate acestea, BMD pare să crească după oprirea DEPO PROVERA și creșterea producției de estrogen ovarian. Această pierdere a DMO este de o preocupare deosebită în timpul adolescenței și la vârsta adultă timpurie. Nu se știe dacă utilizarea acetatului de medroxiprogesteronă injectabil pe calea IM la femeile tinere va reduce masa osoasă maximă și va crește riscul de fractură mai târziu în viața pacientului, adică după menopauză.

Un studiu pentru a evalua efectele asupra DMO ale acetatului de medroxiprogesteronă IM (DEPO PROVERA) la adolescente a arătat că utilizarea sa a fost asociată cu o scădere semnificativă statistic a DMO de la momentul inițial. După întreruperea acetatului de medroxiprogesteronă IM la fetele adolescente, revenirea BMD medie la momentul inițial a durat 1,2 ani pentru coloana lombară, 4,6 ani pentru întreg șoldul și cel puțin 4,6 ani pentru gâtul femural (vezi secțiunea Proprietăți farmacodinamice). Cu toate acestea, DMO nu a revenit complet la valoarea inițială la unii pacienți în timpul urmăririi, iar rezultatul pe termen lung nu este cunoscut pentru acest grup.

La adolescenți, DEPO PROVERA poate fi utilizat numai după ce alte metode de contracepție au fost discutate cu pacientul și considerate inadecvate sau inacceptabile.

Un studiu observațional amplu efectuat în principal la femeile adulte care luau contraceptive a arătat că utilizarea IM a acetatului de medroxiprogesteron nu a crescut riscul fracturilor osoase. Trebuie remarcat faptul că acest studiu nu a putut determina dacă utilizarea acetatului de medroxiprogesteronă a avut un efect asupra ratei fracturilor mai târziu în viață (vezi secțiunea Proprietăți farmacodinamice - Relația dintre incidența fracturilor și utilizarea IM a acetatului de medroxiprogesteron (150 mg) la femeile aflate la vârsta fertilă).

La femeile de toate vârstele, trebuie făcută o reevaluare atentă a riscurilor și beneficiilor tratamentului pentru cei care doresc să continue utilizarea mai mult de doi ani. În special, la femeile cu stil de viață semnificativ și/sau factori de risc medical pentru osteoporoză, trebuie luate în considerare alte metode de contracepție înainte de a utiliza DEPO PROVERA. Factorii de risc semnificativi pentru osteoporoză includ:

Abuzul de alcool și/sau consumul de tutun,

Utilizarea cronică a medicamentelor care pot reduce masa osoasă, cum ar fi anticonvulsivantele sau corticosteroizii,

Un indice scăzut de masă corporală sau tulburări alimentare, cum ar fi anorexia nervoasă sau bulimia,

Un istoric de fractură ușor traumatică,

Un istoric familial de osteoporoză.

Pentru mai multe informații despre modificările BMD la femeile și adolescenții adulți, vezi secțiunea Proprietăți farmacodinamice.

Aportul adecvat de calciu și vitamina D este important pentru sănătatea oaselor la femeile de toate vârstele, fie din dietă, fie din suplimente.

Cancerul de sân este rar la femeile sub 40 de ani, indiferent dacă utilizează sau nu contracepție hormonală.

Rezultatele studiilor epidemiologice sugerează un risc crescut de cancer mamar la femeile care au început recent să utilizeze DEPO PROVERA și la cele care au utilizat DEPO PROVERA în ultimii 2 ani, comparativ cu utilizatorii altor contraceptive. În aceste studii, riscul general de cancer mamar la femeile care utilizează sau au utilizat DEPO PROVERA nu este crescut. Aceste studii nu fac posibilă stabilirea unei relații cauzale.

Infecții cu transmitere sexuală

Femeile trebuie avertizate că suspensia de injecție cu acetat de medroxiprogesteronă nu protejează împotriva infecțiilor cu transmitere sexuală (ITS), inclusiv a infecției cu HIV (SIDA). Utilizarea prezervativelor reduce transmiterea ITS, inclusiv HIV.

Precauții speciale pentru utilizare

Trebuie efectuată monitorizarea periodică în timpul tratamentului, cu o examinare mai specială a sânilor și a uterului și a frotiurilor vaginale.

Ar trebui explorată apariția sângerărilor vaginale inexplicabile.

Menometroragia poate fi observată la unii pacienți (vezi pct Efecte secundare). Acestea pot fi cauzate fie de atrofia endometrială în săptămânile următoare injecției, fie uneori de hiperplazia endometrială îndepărtată de injecție. În cazul unei menometroragii semnificative, efectuați o doză de estradiol și, după caz, administrați un tratament suplimentar cu estrogen sau progestogen.

· Pacienții cu antecedente de depresie trebuie monitorizați îndeaproape. Depresia și depresia sunt efecte secundare binecunoscute asociate cu utilizarea contraceptivelor hormonale (vezi secțiunea Efecte secundare). Depresia poate fi gravă și este un factor de risc bine cunoscut pentru comportamentul suicidar și suicid. Femeile trebuie sfătuite să-și contacteze medicul dacă au modificări ale dispoziției și simptome depresive, inclusiv imediat după începerea tratamentului.

În caz de antecedente de icter colestatic de sarcină sau prurit de sarcină, administrarea produsului poate duce la reapariția icterului sau a pruritului: în acest caz, administrarea acestuia trebuie suspendată.

Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni

Scăderea concentrațiilor plasmatice ale contraceptivului hormonal, datorită efectului inductor enzimatic al sunătoarei, cu riscul de eficacitate redusă sau chiar de anulare a efectului, ale cărui consecințe pot fi grave (debutul sarcinii).

[Anticonvulsivante (fenobarbital, fenitoină, fosfenitoină, primidonă, carbamazepină, oxcarbazepină și eslicarbazepină); rifabutină; rifampicină; nevirapină; efavirenz; dabrafenib; enzalutamidă]

Scăderea eficacității contraceptive a contraceptivului hormonal, prin creșterea metabolismului hepatic de către inductor.

De preferință, utilizați o altă metodă contraceptivă, în special de tip mecanic, pe durata combinației și a unui ciclu ulterior.

Riscul de scădere a eficacității contraceptive prin reducerea concentrațiilor hormonale contraceptive.

Utilizați de preferință o altă metodă contraceptivă, în special de tip mecanic (prezervativ sau DIU), pe durata combinației și a unui ciclu ulterior.

+ Inhibitori ai proteazei stimulat de ritonavir

Riscul de scădere a eficacității contraceptive prin scăderea concentrațiilor hormonale contraceptive, datorită creșterii metabolismului hepatic de către ritonavir.

Utilizați de preferință o altă metodă contraceptivă, în special de tip mecanic (prezervativ sau DIU), pe durata combinației și a unui ciclu ulterior.

Pentru doze de perampanel ≥ 12 mg/zi: Risc de scădere a eficacității contraceptive.

De preferință, utilizați o altă metodă contraceptivă, în special de tip mecanic.

În indicația contraceptivă de urgență pentru ulipristal:

Antagonismul efectelor ulipristalului în cazul reluării unui contraceptiv hormonal la mai puțin de 5 zile după administrarea contracepției de urgență.

Dacă este planificată (re) administrarea contracepției hormonale, utilizați contracepție mecanică suplimentară în timpul celor 12 zile următoare (ultimei) administrări de ulipristal (în cazul în care a existat mai mult de 'a).

În indicația fibromului ulipristal:

Antagonismul reciproc al efectelor ulipristal și progestinic, cu risc de ineficiență.

Dacă este planificată (re) administrarea contracepției hormonale, utilizați contracepția mecanică în primele 7 zile de contracepție hormonală.

Combinații care fac obiectul precauțiilor de utilizare

Riscul de scădere a eficacității contraceptivului hormonal prin creșterea metabolismului hepatic al acestuia.

Utilizați o metodă contraceptivă fiabilă, suplimentară sau alternativă pe durata combinației și a unui ciclu ulterior.

Riscul de scădere a eficacității contraceptivului hormonal prin creșterea metabolismului hepatic al acestuia.

Utilizați o metodă contraceptivă fiabilă, suplimentară sau alternativă pe durata combinației și a unui ciclu ulterior.

Scăderea concentrațiilor de progestativ, cu risc de eficacitate contraceptivă redusă.

De preferință, utilizați o altă metodă contraceptivă, în special de tip mecanic, pe durata combinației și a unui ciclu ulterior.

Riscul de scădere a eficacității contraceptive prin creșterea metabolismului hepatic al contraceptivului hormonal prin boceprevir.

Utilizați o metodă contraceptivă fiabilă, suplimentară sau alternativă pe durata combinației.

Prudență

Efecte secundare

Efectele secundare raportate sunt prezentate în tabelul de mai jos:

Clasa sistemului - Orga

Foarte frecvente (≥1/10)

Frecvente (≥1/100 până la

Cum functioneaza

Excipienți

Record actualizat la 24 octombrie 2020

Sursa: Baza de date Claude Bernard