CYMBALTA 30MG CAPSULE 7

Prezentare

Cod CIP

Substanțe active

Clasa terapeutică

Laborator

ELI LILLY NEDERLAND

Rată

Preț de vânzare: 1,93 € Rată de rambursare:%

utilizare

Indicații terapeutice

Tratamentul tulburării depresive majore.

Tratamentul durerii neuropatice periferice diabetice.

Tratamentul tulburării de anxietate generalizată.

Cymbalta este indicat la adulți.

Pentru mai multe informații, consultați secțiunea Proprietăți farmacodinamice.

Doze și mod de administrare

Tulburare depresivă majoră

Doza inițială și recomandată pentru menținerea răspunsului este de 60 mg o dată pe zi, administrată cu sau fără alimente. Doze mai mari de 60 mg pe zi o dată, până la o doză maximă de 120 mg pe zi, au fost evaluate pentru siguranță în studiile clinice. Cu toate acestea, beneficiul unei creșteri a dozei la pacienții care nu răspund la doza inițială recomandată nu a fost stabilit.

Răspunsul terapeutic apare de obicei după 2-4 săptămâni de tratament.

După obținerea efectului terapeutic așteptat, se recomandă continuarea tratamentului timp de câteva luni pentru a preveni recidivele. La pacienții care răspund la duloxetină și cu antecedente de episoade depresive majore repetate, poate fi luată în considerare continuarea tratamentului pe termen lung, la o doză de 60 până la 120 mg/zi.

Tulburare de anxietate generalizată

Doza inițială recomandată la pacienții cu tulburare de anxietate generalizată este de 30 mg o dată pe zi, administrată cu sau fără alimente. La pacienții cu răspuns insuficient, doza trebuie crescută la 60 mg, care este doza uzuală de întreținere la majoritatea pacienților.

La pacienții cu tulburare depresivă majoră asociată, doza inițială și de întreținere este de 60 mg o dată pe zi (vă rugăm să citiți și recomandările de dozare de mai sus).

Dozele de până la 120 mg pe zi s-au dovedit a fi eficiente și siguranța acestora a fost evaluată în studiile clinice. La pacienții cu răspuns insuficient la doza de 60 mg, poate fi luată în considerare creșterea dozei până la 90 mg sau 120 mg.

Creșterea dozei trebuie să se bazeze pe răspunsul clinic și tolerabilitatea.

După consolidarea răspunsului, se recomandă continuarea tratamentului timp de câteva luni pentru a evita recidiva.

Durerea neuropatică periferică diabetică

Doza inițială și de întreținere recomandată este de 60 mg o dată pe zi, administrată cu sau fără alimente. Siguranța utilizării dozelor peste 60 mg o dată pe zi, până la o doză maximă de 120 mg pe zi, administrată în doze multiple echivalente, a fost evaluată în studiile clinice. Concentrațiile plasmatice de duloxetină au arătat o mare variabilitate interindividuală (vezi pct Proprietăți farmacocinetice). Prin urmare, la unii pacienți, în cazul unui răspuns insuficient la doza de 60 mg, doza poate fi crescută.

Răspunsul la tratament trebuie evaluat după 2 luni. La pacienții cu un răspuns inițial insuficient, este puțin probabil un răspuns la tratament după acest timp.

Beneficiul terapeutic trebuie reevaluat în mod regulat (cel puțin o dată la 3 luni) (vezi pct Proprietăți farmacodinamice).

Populații speciale Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei numai în funcție de vârstă la vârstnici. Cu toate acestea, la fel ca în cazul oricărui medicament, trebuie făcută precauție la vârstnici, în special cu Cymbalta la o doză de 120 mg pe zi pentru tulburarea depresivă majoră sau tulburarea de anxietate generalizată, datorită datelor limitate (vezi secțiunile Avertismente și precauții de utilizare și Proprietăți farmacocinetice).

Cymbalta nu trebuie utilizat la pacienții cu afecțiuni hepatice care duc la insuficiență hepatică (vezi pct Contraindicații și Proprietăți farmacocinetice).

Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată (clearance al creatininei între 30 și 80 ml/min). Cymbalta nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei

Precauții de utilizare

Contraindicații

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați în secțiunea Compoziţie.

Asociere cu inhibitori de selecție, ireversibili ai monoaminooxidazei (IMAO) (vezi secțiunea Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni).

Boală hepatică care duce la insuficiență hepatică (vezi pct Proprietăți farmacocinetice).

Asociere cu fluvoxamină, ciprofloxacină sau enoxacină (inhibitori puternici ai CYP1A2), combinații care duc la creșterea concentrațiilor plasmatice de duloxetină (vezi pct. Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni).

Cu duloxetină au fost raportate insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei de 10 ori limita superioară a normalului), hepatită și icter. Efecte secundare). Majoritatea au apărut în primele câteva luni de tratament.

Implicarea hepatică a fost în principal de natură citolitică. Duloxetina trebuie utilizată cu precauție la pacienții tratați cu alte medicamente asociate cu afectarea ficatului.

Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS)/inhibitori ai recaptării serotoninei și norepinefrinei (sau noradrenalina) (SNRI) pot provoca simptome de disfuncție sexuală (vezi secțiunea Efecte secundare). Au fost raportate disfuncții sexuale în care simptomele au persistat în ciuda opririi tratamentului cu SSRI/SNRI.

Capsulele gastro-rezistente Cymbalta conțin zaharoză. Pacienții cu tulburări moștenite rare, cum ar fi intoleranța la fructoză, sindromul de malabsorbție la glucoză-galactoză sau insuficiența zaharoză-izomaltază, nu trebuie să ia acest medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni

Inhibitori de monoaminooxidază (IMAO): Datorită riscului sindromului serotoninei, duloxetina nu trebuie combinată cu inhibitori ireversibili neselectivi ai monoaminooxidazei (IMAO) și nici prescrisă în termen de 14 zile de la întreruperea tratamentului cu un IMAO. Datorită timpului de înjumătățire plasmatică al duloxetinei, trebuie respectată o perioadă de cel puțin 5 zile după oprirea tratamentului cu Cymbalta înainte de inițierea tratamentului cu IMAO (vezi secțiunea Contraindicații).

Nu este recomandată asocierea Cymbalta cu IMAO selectivi, reversibili, precum moclobemida (vezi secțiunea Avertismente și precauții de utilizare). Antibioticul linezolid este un IMAO reversibil, neselectiv și nu trebuie administrat pacienților tratați cu Cymbalta (vezi secțiunea Avertismente și precauții de utilizare).

Inhibitori ai CYP1A2: Deoarece CYP1A2 este implicat în metabolismul duloxetinei, utilizarea concomitentă a duloxetinei cu inhibitori puternici ai CYP1A2 poate duce la creșterea concentrațiilor de duloxetină.

Fluvoxamina (100 mg o dată pe zi), un inhibitor puternic al CYP1A2, a scăzut clearance-ul plasmatic aparent al duloxetinei cu aproximativ 77% și a mărit aria de sub curbă (ASC0-t) de 6 ori. Prin urmare, Cymbalta nu trebuie administrat în asociere cu inhibitori puternici ai CYP1A2, cum ar fi fluvoxamina (vezi secțiunea Contraindicații).

Medicamentele SNC: riscul asociat cu combinația de duloxetină cu alte medicamente care acționează asupra SNC nu a fost evaluat sistematic, în afară de cazurile descrise în această secțiune. Prin urmare, trebuie să aveți grijă atunci când luați Cymbalta în asociere cu alte medicamente sau substanțe care acționează asupra SNC, inclusiv alcool și sedative (de exemplu benzodiazepine, morfinimetice, antipsihotice, fenobarbital, antihistaminice sedante).

Agenți serotoninergici: Au fost descrise cazuri rare de sindrom serotoninergic la pacienții tratați cu SSRI/SNRI, în combinație cu agenți serotoninergici. Trebuie acordată precauție dacă Cymbalta este administrat concomitent cu agenți serotoninergici precum SSRI, SNRI, antidepresive triciclice precum clomipramină sau amitriptilină, IMAO precum moclobemidă sau linezolid, sunătoare (Hypericum perforatum) sau triptani, tramadol, petidină și triptofan (vezi secțiunea Avertismente și precauții de utilizare).

Efectele duloxetinei asupra altor medicamente

Medicamente metabolizate de CYP1A2: Farmacocinetica teofilinei, un substrat al CYP1A2, nu a fost modificată semnificativ atunci când a fost administrată concomitent cu duloxetină (60 mg de două ori pe zi).

Medicamente metabolizate de CYP2D6: Duloxetina este un inhibitor moderat al CYP2D6. Când duloxetina a fost administrată concomitent în doză de 60 mg de două ori pe zi cu o singură doză de desipramină, un substrat CYP2D6, aria de sub curbă (ASC) a desipraminei a crescut de 3 ori. Administrarea concomitentă de duloxetină (40 mg de două ori zilnic) și tolterodina crește zona sub curbă (ASC), la starea de echilibru, a tolterodinei (2 mg de două ori pe zi) cu 71%, dar nu modifică farmacocinetica 5-hidroxi metabolitului său activ. Prin urmare, o ajustare a dozei nu este justificată. Trebuie acordată precauție în cazul în care Cymbalta este administrat concomitent cu medicamente metabolizate în principal de CYP2D6 (risperidonă, antidepresive triciclice, cum ar fi nortriptilină, amitriptilină și imipramină), în special dacă au un indice terapeutic îngust (cum ar fi flecaina, propafenona și metoprololul).

Contraceptive orale și alți agenți steroizi: rezultatele studiilor in vitro arată că duloxetina nu este un inductor al CYP3A. Nu au fost efectuate studii specifice de interacțiune medicamentoasă. in vivo.

Anticoagulante și agenți antiplachetari: Se recomandă prudență atunci când se combină duloxetina cu anticoagulante orale sau agenți antiplachete din cauza creșterii potențiale a riscului de sângerare din cauza unei interacțiuni farmacodinamice. În plus, au fost raportate creșteri ale INR la pacienții tratați cu warfarină atunci când au fost administrați concomitent cu duloxetină. Cu toate acestea, într-un studiu clinic de farmacologie la voluntari sănătoși, administrarea concomitentă de duloxetină și warfarină nu a condus la o modificare semnificativă clinic a INR față de valoarea inițială la starea de echilibru și nici farmacocinetica R-warfarinei sau -S-warfarinei.

Efectele altor medicamente asupra duloxetinei

Anti-acizi și anti-H2: Administrarea concomitentă de duloxetină cu antiacide pe bază de săruri de aluminiu și magneziu sau cu famotidină nu a avut un efect semnificativ asupra ratei sau timpului de absorbție a duloxetinei după administrarea orală a unei doze de 40 mg.

Inductori CYP1A2: Analizele farmacocinetice populaționale au arătat că concentrațiile plasmatice de duloxetină au fost reduse cu aproximativ jumătate la fumători, comparativ cu cele la nefumători.

Prudență

Efecte secundare

Cele mai frecvente reacții adverse raportate la pacienții tratați cu Cymbalta au fost greață, cefalee, gură uscată, somnolență și amețeli. Cu toate acestea, majoritatea reacțiilor adverse frecvente au fost de intensitate ușoară până la moderată, de obicei începând de la începutul tratamentului și având tendința de a dispărea cu tratamentul continuat.

b. tabelul rezumat al efectelor adverse

Tabelul 1 prezintă reacțiile adverse observate din raportarea spontană și în timpul studiilor clinice controlate. contra placebo.

Tabelul 1: Reacții adverse

Estimarea frecvenței: Foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100,

Cum functioneaza

Excipienți

Record actualizat la 24 octombrie 2020

Sursa: Baza de date Claude Bernard