EUPHYLLINE LA 200MG CAPSULE 30

Prezentare

Cod CIP

Substanțe active

Clasa terapeutică

Laborator

Rată

Preț de vânzare: 1,61 € Rată de rambursare:%

efecte

Produs șters

utilizare

Indicații terapeutice

Tratamentul simptomatic continuu al astmului și al altor boli pulmonare obstructive cronice. Teofilina nu trebuie utilizată ca tratament de primă linie pentru astm la copii.

Doze și mod de administrare

Doza de EUPHYLLINE va fi ajustată individual în funcție de efectul terapeutic și efectele adverse.

Tratamentul va fi început cu o doză inițială moderată pentru a testa toleranța individuală, aceasta urmând să fie apoi adaptată treptat prin creșterea sau scăderea dozei în etape până când se obține un efect terapeutic fără efecte adverse.

Nivelurile plasmatice ating o stare de echilibru cel puțin după 3 zile consecutive de tratament bine condus, acest timp minim trebuie respectat pentru a evalua efectul terapeutic înainte de fiecare creștere a dozei.

În cazul unui efect terapeutic insuficient și în absența oricărui semn de intoleranță, doza va fi crescută treptat sub controlul teofilinemiei, în etape de 2 mg/kg/zi.

La adulți și copii cu vârsta peste 6 ani, sub o doză zilnică de 13 mg/kg/zi (adecvată în cazurile de obezitate la greutatea ideală) și care nu depășește, în toate cazurile, 400 mg/zi și în absența riscului factori pentru scăderea clearance-ului plasmatic, controlul teofilinemiei nu este esențial pentru utilizarea în siguranță a produsului.

Supradozajul poate rezulta din dozele necorespunzătoare (împărțiți dozele dacă este necesar), dozele repetate la intervale prea scurte sau potențarea de către medicamentele asociate (vezi secțiunea Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni).

Pentru informații:

Copii sub 6 ani:

EUPHYLLINE LA, capsula cu eliberare prelungită nu este recomandată copiilor cu vârsta sub 6 ani. Sunt disponibile și alte forme farmaceutice mai potrivite pentru copiii sub 6 ani.

Copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 8 ani:

Doza inițială recomandată: 10-14 mg/kg/zi.

De obicei, doza eficientă: 13-20 mg/kg/zi.

Doza zilnică va fi împărțită în 2 doze.

Copii de la 9 la 16 ani:

Doza inițială recomandată: 10-12 mg/kg/zi.

De obicei, doza eficientă: 10 până la 16 mg/kg/zi.

Doza zilnică va fi împărțită în 2 doze.

Doza inițială recomandată: 5 până la 8 mg/kg/zi.

De obicei, doza eficientă: 7-12 mg/kg/zi fără a depăși 800 mg pe zi.

Doza zilnică va fi împărțită în 2 doze.

Unii pacienți pot beneficia de o singură doză pe zi.

În caz de obezitate sau supraponderalitate:

Dozajul va fi adaptat la greutatea ideală (greutatea medie în raport cu înălțimea măsurată pe curbele standard de creștere staturo-greutate).

Insuficiență hepatică și/sau renală:

Dozele recomandate sunt reduse din cauza riscului de supradozaj prin reducerea metabolismului sau a excreției.

Capsulele EUPHYLLINE vor fi înghițite cu un pahar cu apă.

Pentru pacienții cu dificultăți de înghițire, capsulele vor fi deschise și întregul conținut poate fi înghițit cu un aliment lichid sau semilichid (cum ar fi iaurtul sau compotul), imediat după amestecare, asigurându-vă că microgranulele nu sunt crăpate.

Condiții de prescripție și eliberare

Durata și precauțiile speciale pentru depozitare

Precauții speciale pentru depozitare:

Nu există condiții speciale de depozitare.

Date preclinice de siguranță

Incompatibilități

Precauții de utilizare

Contraindicații

Copil sub 6 luni.

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați în secțiunea Compoziţie.

Porfiria acută intermitentă.

Combinație cu enoxacină sau sunătoare (vezi secțiunea Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni)

Sarcina și alăptarea

Dacă este necesar, se poate lua în considerare teofilina în timpul sarcinii.

Într-adevăr, datele privind un număr mare de sarcini expuse sunt liniștitoare, deși datele despre animale sunt insuficiente.

Apariția tahicardiei, neliniștii, iritabilității și vărsăturilor este descrisă la nou-născutul mamelor tratate la sfârșitul sarcinii.

Datorită variațiilor farmacocineticii teofilinei în timpul sarcinii, se recomandă monitorizarea teofilinemiei.

Alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu teofilină din cauza riscului de acumulare la nou-născut și a apariției efectelor adverse (hiperexcitabilitate, tahicardie, vărsături).

Avertisment și precauții de utilizare

Avertismente speciale

Datorită variațiilor mari interindividuale în metabolismul teofilinei, în special la copii, este necesară ajustarea dozelor în funcție de eficacitatea clinică, efectele secundare și/sau nivelurile sanguine (vezi secțiunea Doze și mod de administrare). Supradozajul poate rezulta din doze neadecvate, doze repetate prea scurte sau potențarea de către medicamentele asociate sau o scădere a metabolismului (vezi secțiunile Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni și Proprietăți farmacocinetice).

Teofilina trebuie utilizată cu mare prudență la copiii mici care sunt extrem de sensibili la acțiunea bazelor xantinei: convulsii convulsive, accidente neurologice cu sechele uneori ireversibile și deces au fost raportate în caz de supradozaj.

Teofilina per os nu este tratamentul pentru un atac de astm. Un bronhodilatator beta 2 mimetic inhalator cu acțiune scurtă trebuie prescris pentru tratarea simptomelor acute de astm.

Acest medicament conține lactoză. Utilizarea acestuia nu este recomandată la pacienții cu intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbție a glucozei sau galactozei (boli ereditare rare).

În cazul în care doza recomandată nu este eficientă și în cazul reacțiilor adverse, trebuie monitorizată concentrația plasmatică de teofilină.

A se utiliza cu precauție și sub supravegherea teofilinemiei în următoarele cazuri:

Insuficiență cardiacă acută (reduceți doza din cauza riscului de supradozaj),

Cardiomiopatia obstructivă hipertrofică,

Obezitate (reglați doza în funcție de greutatea ideală, (a se vedea secțiunea Doze și mod de administrare)

Insuficiență hepatică (reduceți dozele din cauza riscului de supradozaj),

Febra acută și/sau prelungită de peste 24 de ore, peste 38 ° C, în special la copii mici (reduceți doza la jumătate din cauza riscului de supradozaj, prin reducerea clearance-ului teofilinei).

EUPHYLLINE conține lactoză, acest produs nu trebuie administrat pacienților cu galactozemie sau sindrom de malabsorbție a glucozei/galactozei sau cu deficit de lactază.

Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni

Riscul de supradozaj cu teofilină datorită unei scăderi semnificative a metabolismului teofilinei.

Scăderea concentrațiilor plasmatice de teofilină, datorită efectului inductor enzimatic al sunătoarei, cu riscul de eficacitate redusă sau chiar de anulare a efectului, ale cărui consecințe pot fi grave (apariția unei tulburări ventilatorii obstructive).

În cazul unei combinații fortuite, nu încetați brusc să luați sunătoare, ci verificați concentrațiile plasmatice (sau eficacitatea) teofilinei înainte și apoi după oprirea sunătoarei.

Risc de supradozaj cu teofilină prin reducerea eliminării hepatice, mai deosebit de periculos la copii. Este posibil să se utilizeze alte macrolide (cu excepția spiramicinei), care interferența clinică cu teofilina este considerată în prezent a fi minimă sau nu. În caz de legioneloză, eritromicina rămâne antibioticul de referință, monitorizarea clinică, cu monitorizarea concentrațiilor plasmatice de teofilină, este de dorit într-un mediu specializat.

Risc de supradozaj cu teofilină datorită reducerii metabolismului teofilinei. Dacă combinația nu poate fi evitată, trebuie efectuată o monitorizare clinică atentă cu monitorizarea concentrațiilor plasmatice de teofilină.

Tulburări severe ale ritmului ventricular datorate excitabilității cardiace crescute.

Combinații care fac obiectul precauțiilor de utilizare

În cazul unei doze mari de alopurinol sau febuxostat, riscul creșterii concentrațiilor plasmatice de teofilină prin inhibarea metabolismului său.

Monitorizarea clinică și controlul teofilinemiei până la două până la trei săptămâni după inițierea tratamentului cu alopurinol sau febuxostat; dacă este necesar, ajustarea dozei în timpul tratamentului cu alopurinol sau febuxostat.

+ Stiripentol, Tacrine, Pentoxifilină, Pefloxacină, Norfloxacină, Mexiletină, Fluvoxamină, Ciprofloxacină, Ranitidină, Cimetidină (la doze mai mari sau egale cu 800 mg/zi)

Creșterea teofilinemiei cu risc de supradozaj din cauza metabolismului hepatic scăzut al teofilinei.

Monitorizarea clinică și posibil a teofilinemiei; dacă este necesar, ajustarea dozei de teofilină în timpul tratamentului și după întreruperea tratamentului.

Creșterea teofilinemiei cu risc de supradozaj (scăderea clearance-ului teofilinei).

Monitorizarea clinică și posibil a teofilinemiei; dacă este necesar, ajustarea dozei de teofilină în timpul tratamentului și după întreruperea acestuia.

+ Anticonvulsivante inducătoare de enzime (cum ar fi fenitoină și fosfenitoină), rifampicină, ritonavir

Scăderea concentrațiilor plasmatice și eficacitatea teofilinei prin creșterea metabolismului hepatic de către inductor.

Monitorizarea clinică și, dacă este necesar, teofilinemia. Posibilă ajustare a dozei de teofilină în timpul tratamentului cu inductor și după întreruperea acestuia.

+ Dipiramidol (prin injecție)

Reducerea efectului vasodilatator al dipiramidolului de către teofilină. Întrerupeți tratamentul cu teofilină cu cel puțin 5 zile înainte de imagistica miocardică cu dipiramidol.

Riscul de degradare crescută și/sau scăderea biodisponibilității și eficacității teofilinei.

+ Peginterferon alfa-2a, Etintidină, Idrocilamidă, Zileuton

Riscul de degradare întârziată a teofilinei și/sau creșterea concentrației plasmatice (ducând la un risc crescut de supradozaj și efecte adverse).

Riscul creșterii teofilinemiei prin reducerea metabolismului său hepatic de către propafenonă.

Monitorizarea clinică și, eventual, a teofilinemiei.

Creșterea teofilinemiei cu risc de supradozaj (scăderea metabolismului hepatic al teofilinei).

Monitorizarea clinică și posibil a teofilinemiei; Dacă este necesar, ajustarea dozei de teofilină în timpul tratamentului cu mexiletină și după întreruperea acesteia.

Creșterea teofilinemiei cu risc de supradozaj din cauza metabolismului hepatic scăzut al teofilinei.

Monitorizarea clinică și posibil a teofilinemiei; dacă este necesar, ajustarea dozei de teofilină în timpul tratamentului (și după întreruperea acestuia, dacă antihelminticul este prescris pentru o perioadă care depășește 48 de ore).

Asociații de luat în considerare

+ Claritromicină, josamicină, roxitromicină

Riscul creșterii teofilinemiei, în special la copii.

+ Terapia de substituție cu nicotină

Risc de supradozaj la înlocuirea tutunului cu terapie de substituție.

Degradarea teofilinei poate fi, de asemenea, accelerată și/sau biodisponibilitatea sau eficacitatea acesteia pot fi reduse la fumători.

+ Diuretice (și în special furosemid)

Acțiunea și riscul de efecte secundare ale diureticelor și, în special, ale furosemidului pot fi crescute atunci când sunt administrate concomitent cu teofilina. Efectele teofilinei și furosemidei de scădere a potasiului se pot adăuga.

Prudență

Efecte secundare

Tahicardie, palpitații, hipotensiune.

Greață, vărsături, diaree.

Scăderea tonusului muscular al sfincterului esofagian inferior, care poate potența boala de reflux gastroesofagian.

Rareori, cazuri de ulcerații digestive cu hemoragie și sindrom ocluziv au fost raportate cu teofilină orală.

Tulburări ale sistemului imunitar:

Reacții de hipersensibilitate (alergie).

Tulburări de metabolism și nutriție:

Hipokaliemie, hipercalcemie, hiperglicemie și hiperuricemie.

Tulburări ale sistemului nervos:

Cefalee, stări de excitare, tremurături la nivelul extremităților, neliniște, insomnie.

Afecțiuni ale rinichilor și ale tractului urinar:

Creșterea cantității de urină.

Apariția efectelor secundare, cum ar fi greață, vărsături, dureri epigastrice, cefalee, agitație, insomnie, tahicardie, pot fi primele semne ale unui supradozaj.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Declararea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății raportează orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare: Agenția Națională pentru Siguranța Medicamentelor și a Produselor de Sănătate (ANSM) și a rețelei de centre regionale de farmacovigilență - Website: www.ansm.sante.fr.

Supradozaj

Semnele supradozajului sunt neliniște, logoree, confuzie mentală, vărsături repetate, hipertermie, tahicardie, fibrilație ventriculară, convulsii, hipotensiune, probleme respiratorii, hiperventilație urmată de depresie respiratorie.

Semnele supradozajului variază de la un subiect la altul.

Pentru concentrații plasmatice terapeutice de până la 20 mg/l, efectele adverse cunoscute, cum ar fi tulburări gastro-intestinale (greață, durere epigastrică, vărsături, diaree), tulburări neurologice centrale, cum ar fi agitație, cefalee, insomnie, amețeli și aritmie cardiacă sunt de obicei ușoare până la moderate, în funcție de susceptibilitatea individuală a pacientului. Pentru concentrațiile terapeutice peste 20 mg/l, se observă în general aceleași simptome, dar cu intensitate crescută. Peste 25 mg/L, pot apărea tulburări ale sistemului nervos central și cardiace cu convulsii, delir, hipertermie, aritmie ventriculară și colaps cardiovascular. Astfel de reacții nu sunt anunțate întotdeauna prin apariția unor efecte mai moderate.

A te comporta:

Spălare gastrică, resuscitare într-un mediu specializat, cărbune activat oral.

Trebuie avut în vedere posibilitatea apariției unor simptome prelungite de intoxicație și o posibilă creștere ulterioară a concentrațiilor plasmatice datorită formei cu eliberare prelungită a EUPHYLLINE.

Teofilina este dializabilă.

Cum functioneaza

Excipienți

Record actualizat la 24 octombrie 2020

Sursa: Baza de date Claude Bernard