Pretul FIVASA 800 mg, comprimat acoperit gastro-rezistent

ANSM - Actualizat la: 03/05/2020

· Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie nevoie să o citiți din nou.

- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

· Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu da asta nimănui. Le poate face rău, chiar dacă semnele lor de boală sunt identice cu ale dumneavoastră.

- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest lucru este valabil și pentru orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

2. Ce trebuie să știți înainte de a lua FIVASA 800 mg, comprimat acoperit gastro-rezistent ?

3. Cum să luați FIVASA 800 mg comprimat acoperit gastro-rezistent ?

4. Care sunt posibilele efecte secundare? ?

5. Cum se păstrează FIVASA 800 mg comprimat acoperit gastro-rezistent ?

6. Conținutul pachetului și alte informații.

Acest medicament este un medicament antiinflamator intestinal.

Acest medicament este indicat pentru tratamentul inițial al colitei ulcerative ușoare până la moderate și pentru tratamentul de întreținere a colitei ulcerative și a bolii Crohn (inflamația cronică a intestinului).

Rezervat pentru adulți și copii cu vârsta peste 6 ani.

Dacă sunteți alergic la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, menționate la punctul 6.

Dacă sunteți alergic la aspirină sau salicilați,

Dacă aveți probleme severe cu rinichii sau ficatul.

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua FIVASA 800 mg, comprimat acoperit gastro-rezistent .

Dacă aveți afecțiuni hepatice sau renale, medicul dumneavoastră vă poate comanda teste suplimentare, dacă aveți probleme pulmonare (în special astm), dacă ați avut vreodată o reacție alergică la sulfasalazină (un alt medicament utilizat pentru tratarea colitei ulcerative și a bolii Crohn).

Dacă apar semne de intoleranță, cum ar fi crampe abdominale, dureri abdominale severe, febră, dureri de cap severe, erupții cutanate, tratamentul trebuie întrerupt imediat, după sfatul medicului.

Dacă medicul dumneavoastră v-a informat despre o intoleranță la anumite zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.

A fost raportat un număr limitat de cazuri de tablete găsite intacte în scaun. Ceea ce pare a fi tablete intacte ar putea fi, în unele cazuri, de fapt, plicuri de tablete aproape goale. Dacă tabletele se găsesc în mod repetat în scaun, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) sodiu pe doză, adică că este în esență „fără sodiu”.

Utilizarea mesalazinei poate duce la dezvoltarea pietrelor la rinichi. Simptomele pot include durere pe ambele părți ale abdomenului și sânge în urină. Asigurați-vă că beți suficient în timp ce luați mesalazină.

În caz de îndoieli, nu ezitați să cereți opinia medicului sau farmacistului dvs.

Alte medicamente și FIVASA 800 mg, comprimat acoperit gastro-rezistent

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală și în special cele care conțin azatioprină sau 6-mercaptopurină (numite „medicamente imunosupresoare”).

FIVASA 800 mg, comprimat acoperit gastro-rezistent cu alimente, băuturi și alcool

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Acest medicament va fi utilizat numai în timpul sarcinii, la recomandarea medicului dumneavoastră. Dacă descoperiți că sunteți gravidă în timpul tratamentului, consultați-vă medicul, deoarece numai el poate judeca necesitatea continuării acestuia.

Dacă doriți să vă alăptați copilul în timpul tratamentului cu acest medicament, trebuie să cereți sfatul medicului dumneavoastră.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Nu s-a observat niciun efect asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

FIVASA 800 mg comprimat acoperit gastro-rezistent conține lactoză.

REZERVAT PENTRU ADULȚI ȘI COPII CU PESTE 6 ANI.

A se lua în timpul meselor.

Tratamentul inițial pentru colita ulcerativă:

· Adult: De la 2,4 g pe zi într-o singură doză sau în mai multe doze (3 comprimate) până la 4,8 g pe zi în mai multe doze (6 comprimate) în timpul meselor.

Dozajul va fi ajustat în funcție de răspunsul la tratament.

Durata recomandată a tratamentului este de 4 până la 8 săptămâni.

Copii peste 6 ani și adolescenți: 30-50 mg/kg/zi fără a depăși 4 g pe zi (în general, doza pentru adulți se aplică peste 40 kg).

Dozajul va fi ajustat în funcție de răspunsul la tratament.

Tratament de întreținere pentru colita ulcerativă:

Adult: 1,6 până la 2,4 g pe zi sau 2 până la 3 comprimate pe zi în una sau mai multe doze.

Copii peste 6 ani și adolescenți: 15-30 mg/kg/zi fără a depăși 2 g pe zi (în general, doza pentru adulți se aplică peste 40 kg).

Terapia de întreținere pentru boala Crohn:

Adult: 2,4 g pe zi sau 3 comprimate pe zi.

Copii peste 6 ani și adolescenți: 15-30 mg/kg/zi fără a depăși 2 g pe zi (în general, doza pentru adulți se aplică peste 40 kg)

Luați întotdeauna doza recomandată de medicul dumneavoastră. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.

Acest medicament trebuie administrat o dată sau de mai multe ori pe zi, în timpul meselor.

Durata tratamentului

Durata recomandată a tratamentului pentru colita ulcerativă este de 4 până la 8 săptămâni.

Dacă luați mai mult FIVASA 800 mg, comprimat acoperit gastro-rezistent decât trebuie:

Consultați imediat medicul sau farmacistul.

Nu există un antidot specific și tratamentul este simptomatic.

Dacă uitați să luați FIVASA 800 mg, comprimat acoperit gastro-rezistent:

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza unică pe care ați uitat să o luați.

Dacă încetați să luați FIVASA 800 mg, comprimat acoperit gastro-rezistent:

Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru mai multe informații.

Următoarele reacții adverse pot apărea la frecvențele definite mai jos:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

Digestie dificilă (dispepsie)

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

Scăderea globulelor roșii (anemie)

Zgomote în ureche (tinitus)

Probleme cutanate precum mâncărime, urticarie

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)

Cefalee (cefalee),

Probleme gastro-intestinale, cum ar fi dureri abdominale, vărsături, greață, diaree sau chiar gaze.

Sensibilitate crescută a pielii la soare și la razele ultraviolete (fotosensibilitate)

S-a descris inflamația inimii și a mucoaselor (pericardită și mai rar miocardită) manifestată prin durere în torace și dificultăți de respirație. În acest caz, nu trebuie să luați niciodată acest medicament.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10.000 de persoane)

Alterarea numărului de sânge: scăderea numărului de globule albe, globule roșii sau trombocite, ceea ce poate crește riscul de sângerare sau infecții

Afectarea nervilor care poate provoca amorțeală sau senzații de furnicături la nivelul mâinilor și/sau picioarelor (neuropatie periferică)

Afectarea pancreasului (pancreatită) (asociată cu dureri în piept și spate și greață)

Scăderea tranzitorie a numărului de spermatozoizi

Afectare pulmonară (boală pulmonară interstițială), exprimată inițial ca tuse cu febră

Afectarea rinichilor (nefrită tubulointerstițială sau insuficiență renală)

Creșterea unor enzime hepatice (transaminaze), hepatită (inflamația ficatului care duce la simptome asemănătoare gripei și icter)

Alergie cu febră sau erupție cutanată sau lupus (boală autoimună care poate afecta pielea, articulațiile și inima)

Dureri articulare, dureri musculare

· Pierderea parului

Nu se cunoaște (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

Deteriorarea sistemului imunitar (sindromul lupus) care poate duce la inflamația membranei inimii sau a plămânilor, urticarie sau dureri articulare

Inflamația membranelor cavității pleurale din jurul plămânilor (pleurezie)

Intoleranță la mesalazină cu posibilă agravare a simptomelor de bază ale bolii

Rezultatele testelor de laborator în afara valorilor normale

Pietre la rinichi și dureri renale asociate (vezi și secțiunea 2)

Unele dintre efectele secundare menționate mai sus pot fi, de asemenea, asociate cu boala. Acesta este în special cazul reacțiilor adverse gastrointestinale și durerilor articulare.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest lucru este valabil și pentru orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare: Agenția Națională pentru Siguranța Medicamentelor și Produselor de Sănătate (ANSM) și rețeaua de centre regionale de farmacovigilență - Site-ul web: www.signalement-sante.gouv.fr .

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament trebuie păstrat la o temperatură sub 25 ° C, în cutie și protejat de umiditate.

Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Rugați farmacistul să arunce orice medicamente pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Substanța activă este:

Mesalazină. 800 mg

Pentru un comprimat acoperit gastro-rezistent.

Celelalte ingrediente sunt:

Miezul: lactoză monohidrat, amidon carboximetil de sodiu, stearat de magneziu, talc, povidonă K 25.

Strat: copolimer de acid metacrilic și metacrilat de metil (1: 2) (Eudragit S 12.5P), talc, citrat de trietil, oxid galben de fier (E172), oxid de fier roșu (E172), macrogol 6000.

Cutie de 60 sau 90 de comprimate.

Este posibil ca nu toate prezentările să fie comercializate.

WARMBACHER STRASSE 80

79618 RHEINFELDEN BADEN

CLĂDIRE 1 - 40/48 RUE CAMBON

BETHELNER LANDSTRASSE 18

[urmează a fi completat ulterior de către titular]

Informații detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe site-ul ANSM (Franța).