PIRACETAM 800MG MYLAN CPR 45

Prezentare

Cod CIP

Substanțe active

Clasa terapeutică

Vasodilatatoare și anti-ischemie (FH)

800mg

Laborator

Rată

Preț de vânzare: 0,00 € Rată de rambursare:%

utilizare

Indicații terapeutice

Tratamentul simptomatic adjuvant al deficitului patologic cronic cognitiv și neuro-senzorial la vârstnici (cu excepția bolii Alzheimer și a altor demențe),

Ameliorarea simptomatică a amețelii.

La copii peste 30 kg (adică de la aproximativ 9 ani)

Tratament adjuvant pentru dislexie.

Doze și mod de administrare

Dozele recomandate prin indicație sunt:

Tratamentul simptomatic adjuvant al deficitului patologic cronic cognitiv și neurosenzorial la vârstnici și amețeli:

o 1 comprimat de 800 mg dimineața, prânzul și seara, adică 3 comprimate pe zi.

Populații speciale

Se recomandă ajustarea dozei la pacienții vârstnici cu insuficiență renală (vezi mai jos „Insuficiență renală”). Pentru tratamentele pe termen lung, este necesară evaluarea regulată a clearance-ului creatininei pentru a permite ajustarea dozei, dacă este necesar.

Insuficiență renală

Doza zilnică trebuie ajustată individual și luând în considerare funcția renală. Consultați tabelul următor și ajustați doza conform indicațiilor. Pentru a utiliza acest tabel, este necesar să se estimeze clearance-ul creatininei (CLcr) al pacientului în ml/min. Clcr în ml/min poate fi estimat din valoarea creatininei serice (mg/dl) conform următoarei formule:

[140 - ani de vârstă]] x greutate kg)

x 0,85 pentru femei

72 x creatinină serică mg/dl)

Clearance-ul creatininei (ml/min)

Dozare și frecvență

Funcția renală normală

Doza zilnică obișnuită, împărțită în 2 până la 4 doze

Insuficiență renală ușoară

2/3 din doza zilnică obișnuită, împărțită în 2 sau 3 doze

Insuficiență renală moderată

1/3 din doza zilnică obișnuită, împărțită în 2 doze

Insuficiență renală severă

Precauții de utilizare

Contraindicații

Hipersensibilitate la substanța activă, la un derivat de pirolidonă sau la oricare dintre excipienții enumerați în secțiunea Compoziţie.

Insuficiență renală severă sau boală renală în stadiul final.

Coreea lui Huntington (agravarea simptomelor).

Sarcina și alăptarea

Nu există date adecvate privind utilizarea piracetamului la femeile gravide. Studiile la animale nu au arătat efecte dăunătoare directe sau indirecte în ceea ce privește sarcina, dezvoltarea embrionului/fătului, nașterea sau dezvoltarea postnatală Date preclinice de siguranță).

Piracetam traversează bariera placentară. Ratele medicamentelor pentru nou-născuți sunt de aproximativ 70-90% din ratele materne. Piracetam nu este recomandat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care este absolut necesar, atunci când beneficiul așteptat pentru mamă depășește riscurile potențiale.

Piracetamul este excretat în laptele matern uman. Prin urmare, piracetam nu trebuie utilizat în timpul alăptării sau alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului. Ar trebui luată o decizie de a întrerupe alăptarea sau de a întrerupe piracetamul, ținând seama de beneficiul alăptării pentru copil față de beneficiul tratamentului pentru mamă.

Studiile la animale au indicat că piracetamul nu are niciun efect asupra fertilității șobolanilor masculi sau femele.

Nu există date clinice privind efectele piracetamului asupra fertilității.

Avertisment și precauții de utilizare

Efecte asupra agregării plachetare

Datorită efectului piracetamului asupra agregării trombocitelor (vezi pct Proprietăți farmacodinamice), se recomandă precauție la pacienții cu sângerări severe, pacienții cu risc de sângerare, cum ar fi ulcerul gastro-intestinal, pacienții cu tulburări hemostatice, antecedente de accident cerebrovascular hemoragic (accident vascular cerebral), pacienții supuși unei intervenții chirurgicale (inclusiv intervenții chirurgicale dentare) și pacienții tratați medicamente antiplachetare, inclusiv doză mică de acid acetilsalicilic.

Piracetam este eliminat prin rinichi și trebuie luate măsuri de precauție la pacienții cu insuficiență renală.

În cazurile de insuficiență renală ușoară până la moderată, dozele vor fi reduse și/sau distanțate dacă clearance-ul creatininei este mai mic de 80 ml/min (vezi secțiunea Doze și mod de administrare).

Pentru tratamentul pe termen lung la vârstnici, este necesară evaluarea regulată a clearance-ului creatininei pentru a permite ajustarea dozelor, dacă este necesar (vezi secțiunea Doze și mod de administrare).

Întreruperea tratamentului

Întreruperea bruscă a tratamentului trebuie evitată la pacienții cu mioclon, deoarece acest lucru poate provoca recurența bruscă a mioclonului sau convulsii de sevraj (vezi secțiunea Doze și mod de administrare.).

Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni

Se așteaptă ca riscul interacțiunilor medicamentoase care pot modifica farmacocinetica piracetamului să fie scăzut, deoarece aproximativ 90% din doza de piracetam este excretată în urină nemodificată.

In vitro, piracetamul nu inhibă izoformele citocromului P450 hepatic uman (CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 și 4A9/11) la concentrații de 142, 426 și 1422 µg/ml.

La o concentrație de 1422 pg/ml, s-au observat efecte inhibitorii minore asupra CYP 2A6 (21%) și 3A4/5 (11%). Cu toate acestea, este probabil ca valorile Ki necesare pentru inhibarea acestor două izoforme CYP să fie mult mai mari de 1422 µg/ml. Prin urmare, este puțin probabilă o interacțiune metabolică a piracetamului cu alte medicamente.

Efecte precum confuzie, iritabilitate și tulburări de somn au fost raportate cu administrarea concomitentă de extracte tiroidiene (T3 + T4).

Într-un studiu orb la pacienți cu tromboză venoasă recidivantă severă, piracetam (9,6 g/zi) nu a modificat dozele de acenocumarol necesare pentru a obține un INR între 2,5 și 3,5. Cu toate acestea, comparativ cu efectele acenocumarolului singur, adăugarea piracetamului (9,6 g/zi) a scăzut semnificativ agregarea plachetară, eliberarea β-tromboglobulinei, nivelurile factorului de fibrinogen și von Willebrand (VIII: C; VIII: vW: Ag; VIII: vW: RCo) precum și vâscozitatea sângelui integral și a plasmei.

Piracetam, administrat în doză zilnică de 20 g timp de patru săptămâni, nu a afectat nivelurile serice maxime și minime ale antiepilepticelor (carbamazepină, fenitoină, fenobarbital, acid valproic) la pacienții epileptici care au primit doze stabile.

Administrarea concomitentă de alcool nu a avut niciun efect asupra nivelului seric al piracetamului, iar alcoolul nu a fost afectat de o doză orală de 1,6 g de piracetam.

Prudență

Efecte secundare

la. Rezumatul profilului de siguranță

Studii farmacoclinice sau clinice dublu-orb, controlate contra placebo, care a furnizat date de siguranță (din baza de date UCB, în iunie 1997), a inclus mai mult de 3.000 de subiecți care au primit piracetam, fără distincție de indicație, formă farmaceutică, doză zilnică sau populație.

b. Lista reacțiilor adverse

Reacțiile adverse raportate în timpul studiilor clinice și de la introducerea pe piață sunt prezentate în funcție de clasa de sisteme de organe și de frecvență în tabelul de mai jos. Frecvența este definită după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100;

Cum functioneaza

Excipienți

Record actualizat la 24 octombrie 2020

Sursa: Baza de date Claude Bernard