PULMOTEC GRAPHITE 1,34G INAL 50

Prezentare

Cod CIP

Substanțe active

Clasa terapeutică

Radiofarmaceutice de uz diagnostic (TB)

Laborator

CYCLOMEDICA IRLANDA LTD

Rată

Preț de vânzare: 0,00 € Rată de rambursare:%

utilizare

Indicații terapeutice

Acest medicament este destinat numai diagnosticului.

Scintigrafia spațiilor alveolare, în special în contextul diagnosticului de embolie pulmonară

Doze și mod de administrare

Activitățile recomandate de pertecnetat de sodiu (99mTc) care trebuie depozitate în creuzet sunt cuprinse între 250 și 700 MBq la adulți.

Activitatea prezentă în plămâni după fiecare inhalare variază de la pacient la pacient. Se recomandă urmărirea ratei de numărare a plămânilor în timpul inhalării Technegas, utilizând o cameră gamma dotată cu un colimator standard (energie redusă, rezoluție mică/medie), până la obținerea unei rate de numărare a plămânilor între 1,5 și 2 kcp/s. Inhalarea trebuie apoi oprită. Acest lucru corespunde la adulți cu aproximativ 40 MB de Technegas inhalat.

Activitatea administrată copilului este o fracțiune din activitatea recomandată adulților, conform „Cardului de dozare EANM” (Comitete pediatrice și de dozimetrie EANM, 2008):

A [MBq] Administrat = activitate "de bază" * x factor de corecție

* activitate de bază = 70,0 MBq

Prin urmare, activitățile recomandate de pertecnetat de sodiu (99mTc) care trebuie depozitate în creuzet variază între 100MBq și 700 MBq, pentru utilizare la copii, conform tabelului de mai jos:

activitate depusă în creuzet (MBq)

Imagini de calitate adecvată sunt obținute la copii cu o rată de numărare a plămânilor de 500 - 1000 cps în plămâni, conform procedurii descrise pentru adulți. Se recomandă urmărirea ratei de numărare a plămânilor în timpul inhalării Technegas, utilizând o cameră gamma dotată cu un colimator standard (energie scăzută, rezoluție mică/medie), până la obținerea unei rate de numărare a plămânilor cuprinsă între 0,5 și 1 kcp/s. Inhalarea trebuie apoi oprită.

Technegas se administrează prin inhalare, nu mai târziu de zece minute după pregătire, prin „trusa de administrare a pacientului”. Acesta conține un tub de plastic, pentru a fi conectat la generatorul Technegas, prevăzut cu o piesă bucală și un filtru.

Personalul trebuie să poarte mănuși de unică folosință și li se recomandă să poarte o cască și o mască, mai ales dacă pacientul tuse și este însărcinat.

Se recomandă învățarea pacientului să respire prin bucală, conform unuia dintre modurile de administrare descrise mai jos, alese în funcție de posibilitățile pacientului:

1- Inspirație profundă și lentă din capacitatea reziduală funcțională (sfârșitul expirării calmului), urmată de o pauză de 5 secunde în inspirație (metodă recomandată).

2- Respirație amplă cu inspirații profunde fără pauză de respirație.

3- Inspirații rapide și profunde din capacitatea reziduală funcțională, urmată de o pauză de aproximativ 5 secunde în inspirație.

Pacienții cu dificultăți de respirație pot îndepărta piesa bucală între două inhalări de Technegas.

Deoarece prima inhalare a Technegas nu conține oxigen, se recomandă pre-oxigenarea înainte de administrarea Technegas, în special la pacienții cu insuficiență respiratorie.

Pentru a obține o distribuție uniformă, se recomandă efectuarea administrării cu pacientul culcat.

Condiții de prescripție și eliberare

Prescripție rezervată pentru uz spitalicesc.

Produsele radiofarmaceutice trebuie utilizate numai de către persoane calificate. Acestea pot fi eliberate numai practicienilor care au obținut autorizația specială prevăzută la articolul R 1333-24 din Codul de sănătate publică.

Durata și precauțiile speciale pentru depozitare

Technegas trebuie utilizat nu mai târziu de 10 minute după preparare.

Precauții speciale pentru depozitare:

A se păstra la o temperatură care nu depășește + 25 ° C.

Date preclinice de siguranță

Nu sunt disponibile date toxicologice pentru PULMOTEC.

Administrarea unică a unei activități inhalatoare de 5,5 MBq la șobolani a fost bine tolerată. Cea mai mare parte a activității inhalate a fost găsită în plămâni.

Studiile orale ale soluției Technegas la șobolani au arătat că activitatea se găsește aproape exclusiv în tractul digestiv.

Nu s-au efectuat studii privind funcțiile de reproducere, mutagenitatea și carcinogenitatea.

Incompatibilități

Precauții de utilizare

Contraindicații

Niciunul nu este cunoscut până în prezent.

Sarcina și alăptarea

Înainte de a administra un medicament radiofarmaceutic unei femei aflate la vârsta fertilă, este necesar să se verifice dacă nu este însărcinată. Orice întârziere a menstruației ar trebui să sugereze posibilitatea sarcinii până când se dovedește contrariul. În caz de incertitudine, este important să se limiteze expunerea la radiații la minimul compatibil cu obținerea informațiilor clinice dorite. Ar trebui luată în considerare utilizarea unor tehnici alternative care nu utilizează radiații ionizante.

Radionuclizii utilizați la femeile însărcinate livrează, de asemenea, doze de radiații la făt. În timpul sarcinii, trebuie efectuate numai examinările ale căror beneficii potențiale depășesc riscul pentru mamă și făt.

Înainte de a administra un medicament radiofarmaceutic unei femei care dorește să alăpteze în continuare, ar trebui să se ia în considerare dacă această examinare poate fi amânată până la sfârșitul alăptării și dacă a fost ales cel mai potrivit medicament radiofarmaceutic, ținând cont de trecerea activității în laptele matern.

Dacă administrarea acestui produs radioactiv este esențială, alăptarea trebuie suspendată timp de cel puțin 12 ore după administrare și laptele produs în această perioadă trebuie aruncat.

Avertisment și precauții de utilizare

Produsele radiofarmaceutice trebuie primite, utilizate și administrate numai de către persoane autorizate în departamente autorizate. Recepția, depozitarea, utilizarea, transferul și eliminarea acestora sunt supuse reglementărilor și autorizațiilor corespunzătoare ale autorităților competente.

Produsele radiofarmaceutice trebuie preparate în așa fel încât să respecte atât standardele de protecție împotriva radiațiilor, cât și cele de calitate farmaceutică.

Se recomandă administrarea Technegas nu mai târziu de zece minute după preparare.

Trebuie acordată o atenție deosebită evaluării raportului risc/beneficiu înainte de administrarea acestui produs la copii, deoarece utilizarea Technegas are ca rezultat o creștere a dozei eficiente și a dozelor absorbite de pacient.organe la copii (vezi secțiunea 11).

Creuzetul de 300µL Pulmotec trebuie utilizat numai cu generatoare TechnegasPlus (sau modele mai noi). Creuzetul Pulmotec de 300 µL poate fi utilizat la generatoarele Technegas mai vechi atunci când acestea au fost modificate și calibrate pentru a fi utilizate cu creuzete Pulmotec de 300 µL de către un agent de service autorizat

Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni

Niciunul nu este cunoscut până în prezent.

Nu s-au efectuat studii de interacțiune cu produse inhalatoare sau cu medicamente, in vitro sau in vivo.

Prudență

Efecte secundare

Frecvența reacțiilor adverse este definită după cum urmează: