PROKINYL LP 15MG CAPSULE 30

Prezentare

Cod CIP

Substanțe active

Clasa terapeutică

Laborator

Rată

Preț de vânzare: 3,41 € Rată de rambursare:%

prokinyl

utilizare

Indicații terapeutice

PROKINYL L.P. 15 mg capsule cu eliberare prelungită sunt indicate la adulți pentru:

? prevenirea greaței și a vărsăturilor întârziate induse de antimitotice.

? prevenirea greturilor si varsaturilor induse de radioterapie.

? tratamentul simptomatic al greaței și vărsăturilor, inclusiv greață și vărsături induse de un atac de migrenă. În atacurile de migrenă, metoclopramida poate fi utilizată în combinație cu analgezice orale pentru a îmbunătăți absorbția lor.

Doze și mod de administrare

DOAR PENTRU ADULTI.

Doza recomandată este de 15 mg o dată sau de două ori pe zi.

Doza zilnică maximă recomandată este de 30 mg sau 0,5 mg/kg.

Durata maximă recomandată a tratamentului este de 5 zile.

Trebuie respectat un interval minim de 12 ore între 2 administrări, chiar și în caz de vărsături sau respingerea dozei (vezi secțiunea Avertismente și precauții de utilizare).

Populații speciale

La vârstnici, trebuie luată în considerare o reducere a dozei, luând în considerare funcția renală și hepatică și fragilitatea generală a stării de sănătate.

Insuficiență renală

La pacienții cu insuficiență renală în stadiul final (clearance-ul creatininei ≤ 15 ml/min), doza zilnică trebuie redusă cu 75%.

La pacienții cu insuficiență renală moderată până la severă (clearance al creatininei între 15 și 60 ml/min) doza trebuie redusă cu 50% (vezi pct. Proprietăți farmacocinetice).

Insuficiență hepatică

La pacienții cu insuficiență hepatică severă, doza trebuie redusă cu 50% (vezi pct Proprietăți farmacocinetice).

Alte forme de dozare/concentrații pot fi mai potrivite pentru utilizare la aceste populații.

Condiții de prescripție și eliberare

Durata și precauțiile speciale pentru depozitare

Precauții speciale pentru depozitare:

A se păstra la o temperatură care nu depășește 30 ° C.

Date preclinice de siguranță

Incompatibilități

Precauții de utilizare

Contraindicații

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați în secțiunea Compoziţie.

- Când stimularea motilității gastro-intestinale prezintă un pericol: sângerări gastro-intestinale, obstrucție mecanică sau perforație digestivă.

La purtătorii de feocromocitom cunoscuți sau suspectați, din cauza riscului de episoade hipertensive severe.

Istorie cunoscută a diskineziei tardive la neuroleptice sau metoclopramidă.

Epilepsie (frecvență și intensitate crescute a convulsiilor).

· Boala Parkinson.

În asociere cu levodopa sau agoniști dopaminergici (vezi pct Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni).

- Istoric cunoscut de methemoglobinemie cu metoclopramidă sau deficit de citocrom-b5 reductază NADH.

La copii sub un an din cauza riscului crescut de tulburări extrapiramidale (vezi pct Avertismente și precauții de utilizare).

Acest medicament este contraindicat la pacienții cu intoleranță la fructoză, sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză sau deficit de zaharază/izomaltază (boli ereditare rare).

Sarcina și alăptarea

Un număr mare de date la femeile însărcinate (peste 1000 de sarcini) nu au arătat efecte malformative sau fetotoxice. Din motive farmacologice (prin analogie cu alte neuroleptice), dacă metoclopramida se administrează la sfârșitul sarcinii, sindromul extrapiramidal neonatal nu poate fi exclus. Dacă este utilizat, trebuie efectuată supravegherea neonatală.

Metoclopramida trece slab în laptele matern. Efectele adverse la nou-născutul alăptat nu pot fi excluse. Prin urmare, metoclopramida nu este recomandată în timpul alăptării. Trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului în timpul alăptării.

Avertisment și precauții de utilizare

Avertizări

Pot apărea tulburări extrapiramidale, în special la copii și adulți tineri și/sau când se utilizează doze mari. Aceste reacții apar în general la începutul tratamentului și pot apărea după o singură administrare. Dacă apar aceste simptome extrapiramidale, metoclopramida trebuie oprită imediat. Aceste efecte sunt în general complet reversibile după oprirea tratamentului, dar pot necesita tratament simptomatic (benzodiazepine la copii și/sau anticolinergice antiparkinsoniene la adulți).

Trebuie respectat un interval de cel puțin 12 ore între fiecare doză (vezi pct Doze și mod de administrare), chiar și în caz de vărsături sau respingerea dozei, pentru a evita supradozajul.

Tratamentul prelungit cu metoclopramidă poate duce la diskinezii tardive, potențial ireversibile, în special la vârstnici. Durata tratamentului nu trebuie să depășească 3 luni din cauza riscului de diskinezie tardivă (vezi pct Efecte secundare). Dacă apar semne clinice de diskinezie tardivă, tratamentul trebuie întrerupt.

Sindromul neuroleptic malign a fost descris cu metoclopramidă în asociere cu neuroleptice sau ca monoterapie (vezi secțiunea Efecte secundare). Metoclopramida trebuie întreruptă imediat dacă apar simptome ale sindromului neuroleptic malign și trebuie inițiat un tratament adecvat.

O atenție deosebită trebuie acordată pacienților cu patologii neurologice subiacente și la pacienții tratați cu alte medicamente cu acțiune centrală (vezi pct Contraindicații).

Simptomele bolii Parkinson pot fi, de asemenea, exacerbate de metoclopramidă.

Au fost raportate cazuri de methemoglobinemie, care pot fi cauzate de un deficit de citocrom-b5 reductază NADH. În acest caz, tratamentul trebuie oprit imediat și permanent și trebuie luate măsuri adecvate (cum ar fi tratamentul cu albastru de metilen).

S-au raportat reacții adverse cardiovasculare grave, inclusiv cazuri de bradicardie severă, colaps cardiovascular, stop cardiac și prelungirea intervalului QT cu administrarea de metoclopramidă prin injecție, în special pe cale intravenoasă. Efecte secundare).

Metoclopramida trebuie administrată cu precauție, în special pe cale intravenoasă la vârstnici, pacienți cu tulburări de conducere cardiacă (inclusiv prelungirea intervalului QT), pacienți cu dezechilibru al echilibrului electrolitic, bradicardie și cei care iau alte medicamente despre care se știe că prelungesc intervalul QT.

Injecția intravenoasă trebuie administrată sub formă de bolus lent (pe o perioadă de cel puțin 3 minute) pentru a reduce riscul de reacții adverse (de exemplu, tensiune arterială scăzută, acatisie).

Insuficiență renală și hepatică

În caz de insuficiență renală sau hepatică severă, se recomandă reducerea dozei (vezi pct Doze și mod de administrare).

Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni

Studiile de interacțiune au fost efectuate numai la adulți.

Antagonism reciproc între agoniștii dopaminei sau levodopa și metoclopramidă (vezi pct Contraindicații).

Îmbunătățirea alcoolului a efectului sedativ al metoclopramidei

Asociații de luat în considerare

Datorită efectului procinetic al metoclopramidei, absorbția anumitor medicamente poate fi afectată.

Anticolinergice și derivați de morfină

Antagonismul reciproc între anticolinergice și derivați de morfină și metoclopramidă asupra motricității digestive.

Depresive ale sistemului nervos central (derivați de morfină, anxiolitice, antihistaminice H1 sedative, antidepresive sedative, barbiturice, clonidină și conexe)

Adăugarea efectelor sedative ale depresivelor sistemului nervos central și ale metoclopramidei.

Neuroleptice

Riscul de efecte suplimentare asupra apariției tulburărilor extrapiramidale.

Medicamente serotoninergice

Risc crescut de sindrom serotoninergic atunci când este combinat cu medicamente serotoninergice precum SSRI.

Metoclopramida poate reduce biodisponibilitatea digoxinei. Este necesară o monitorizare atentă a concentrațiilor plasmatice de digoxină.

Ciclosporină

Metoclopramida crește biodisponibilitatea ciclosporinei (Cmax a crescut cu 46% și expunerea sistemică a crescut cu 22%). Este necesară o monitorizare atentă a concentrațiilor plasmatice de ciclosporină. Consecința clinică este incertă.

Mivacurium și suxamethonium

Injecția cu metoclopramidă poate prelungi durata blocării neuromusculare, prin inhibarea colinesterazei plasmatice.

Inhibitori puternici ai CYP2D6

Creșterea parametrilor de expunere la metoclopramidă atunci când este combinată cu inhibitori puternici ai CYP2D6, cum ar fi fluoxetina și paroxetina. Deși nu se cunoaște relevanța clinică, este necesară monitorizarea reacțiilor adverse.

Prudență

Efecte secundare

Reacțiile adverse sunt enumerate pe organe ale sistemului. Reacțiile adverse au fost clasificate în ordinea frecvenței folosind următoarea convenție: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 până la

Cum functioneaza

Excipienți

Record actualizat la 24 octombrie 2020

Sursa: Baza de date Claude Bernard