Scandalul lui Depakine: agenția franceză de droguri acuzată pentru „omor”

Întrebată deja în 2015, Agenția Națională pentru Siguranța Medicamentelor și Produselor de Sănătate (ANSM) trebuie să răspundă acum unei lipse de informații față de femeile gravide despre riscurile cunoscute pentru sănătatea fătului.

Agenția Națională pentru Siguranța Medicamentelor și Produselor de Sănătate (ANSM) tocmai a fost pusă sub acuzare pentru „vătămări neglijente și omor” în cazul Dépakine. Acest medicament, prescris în special pentru a trata epilepsia sau tulburarea bipolară, prezintă un risc ridicat de malformații congenitale la făt dacă este luat în timpul sarcinii.

Într-o declarație, ANSM susține că ia „măsura deplină a suferinței victimelor și a lucrat de câțiva ani pentru a limita expunerea la valproat la femeile aflate la vârsta fertilă”. Ea „va răspunde la orice punere în discuție a justiției pentru a-și aduce contribuția deplină la manifestarea adevărului”.

Între 15.000 și 30.000 de copii afectați

Autism, mers întârziat, probleme de limbaj ... Pericolele pentru fătul medicamentelor pe bază de valproat de sodiu (molecula în cauză, conținută în special în Dépakine), sunt cunoscute de mulți ani. Dar, deși riscurile de malformații fizice sunt relativ bine evaluate, acest lucru este mai puțin valabil pentru tulburările de dezvoltare pe care le pot provoca. Un studiu francez publicat joi, 22 octombrie arată că copiii ale căror mame au fost tratate cu medicamentul Depakine în timpul sarcinii au un risc de cinci ori mai mare decât tulburările de dezvoltare încă din copilărie, un nivel mult mai mare decât în cazul altor tratamente de epilepsie.

În total, numărul copiilor cu dizabilități din cauza valproatului de sodiu este estimat între 15.000 și 30.000, potrivit studiilor. Acesta este cazul, de exemplu, cu cei trei copii ai lui Manuella, care sunt sub Dépakine de la vârsta de 11 ani. Toți au deformări, dificultăți de învățare și tulburări autiste.

Lipsa de informatie

Acuzarea împotriva ASNM vine la câteva luni după cea a laboratorului francez Sanofi, producător de Dépakine. Grupul farmaceutic a fost pus sub acuzare în august pentru „omor”, „înșelăciune agravată” și „vătămare neintenționată”. Sanofi este acuzat de familiile victimelor că a întârziat prea mult în a informa despre riscurile consumului de droguri în timpul sarcinii, cunoscute din anii 1980.

Condițiile de prescriere a Depakine pentru femeile aflate la vârsta fertilă au fost restricționate treptat începând cu 2015 și ar trebui să fie eliberate acum femeilor aflate la vârsta fertilă și pacienților cu epileptie gravidă numai în absența unei alternative terapeutice (ineficiență sau toleranță slabă la alte tratamente).