ADROVANCE 70MG/2800IU CPR 12

Prezentare

Cod CIP

Substanțe active

Clasa terapeutică

Tratamentul tulburărilor musculo-scheletice (BU)

Laborator

Rată

Preț de vânzare: 15,93 € Rată de rambursare:%

utilizare

Indicații terapeutice

ADROVANCE este indicat pentru tratamentul osteoporozei postmenopauzale la femeile cu risc de insuficiență de vitamina D. Reduce riscul fracturilor vertebrale și de șold.

Doze și mod de administrare

Doza recomandată este de un comprimat o dată pe săptămână.

Pacienții trebuie informați că, dacă pierd o doză de ADROVANCE, trebuie să ia un comprimat în dimineața următoare a zilei în care își amintesc. Nu trebuie să ia două comprimate în aceeași zi, ci trebuie să revină la administrarea comprimatului săptămânal, în funcție de ziua aleasă inițial.

Datorită fiziopatologiei osteoporozei, ADROVANCE este destinat tratamentului pe termen lung.

Durata optimă a tratamentului cu bifosfonați pentru osteoporoză nu a fost stabilită. Necesitatea unui tratament continuu trebuie reevaluată în mod regulat, de la caz la caz, pe baza beneficiilor și riscurilor potențiale ale ADROVANCE, în special după 5 ani sau mai mult de tratament.

Pacienții tratați trebuie suplimentați cu calciu dacă aportul lor alimentar este insuficient (vezi pct Avertismente și precauții de utilizare). Aportul suplimentar de vitamina D trebuie luat în considerare numai după o evaluare individuală a pacientului, luând în considerare orice aport de vitamina D, indiferent dacă provine din suplimente de vitamine sau alimentare.

ADROVANCE 70 mg/2800 UI, comprimate

Echivalența dintre un aport săptămânal de ADROVANCE (echivalent cu 2.800 UI de vitamina D3) și o doză zilnică de 400 UI de vitamina D nu a fost studiată.

ADROVANCE 70 mg/5600 UI, comprimate

Echivalența dintre aportul săptămânal de ADROVANCE (echivalent cu 5.600 UI de vitamina D3) și o doză zilnică de 800 UI de vitamina D nu a fost studiată.

Studiile clinice nu au arătat diferențe legate de vârstă în profilurile de eficacitate și siguranță ale alendronatului. Prin urmare, nu este necesară modificarea dozei la pacienții vârstnici.

Datorită lipsei de experiență, ADROVANCE nu este recomandat la pacienții cu insuficiență renală caracterizată printr-un clearance al creatininei mai mic de 35 ml/min. Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu clearance-ul creatininei mai mare de 35 ml/min.

Siguranța și eficacitatea ADROVANCE la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Acest medicament nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 18 ani din cauza lipsei datelor privind combinația de acid alendronic/colecalciferol. Datele disponibile în prezent pentru acidul alendronic la copii și adolescenți sunt descrise în secțiunea Proprietăți farmacodinamice.

Pentru a permite absorbția adecvată a alendronatului:

ADROVANCE trebuie administrat cu cel puțin 30 de minute înainte de absorbția primului aliment, băutură sau medicament din ziua respectivă (inclusiv antiacide, medicamente care conțin calciu și vitamine) cu un pahar plin cu apă de la robinet (nu apă minerală). Alte băuturi (inclusiv apă minerală), alimente sau anumite medicamente pot reduce absorbția alendronatului (vezi secțiunile Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni și Efecte secundare).

Următoarele instrucțiuni trebuie respectate exact pentru a reduce riscul de iritație esofagiană și efectele secundare asociate (vezi secțiunea Avertismente și precauții de utilizare):

ADROVANCE trebuie înghițit strict după ridicare, cu un pahar mare de apă de la robinet (minimum 200 ml).

Este imperativ ca pacienții să înghită comprimatul ADROVANCE întreg. Pacienții nu trebuie să zdrobească sau să mestece comprimatul sau să-i permită dizolvarea în gură din cauza riscului potențial de ulcere orofaringiene.

Pacienții nu trebuie să se întindă cel puțin 30 de minute după ce au luat ADROVANCE și până când nu au absorbit primul aliment din zi.

ADROVANCE nu trebuie luat la culcare sau înainte de ridicare.

Condiții de prescripție și eliberare

Rambursare conform indicației (JO din 10/05/2007):
Singurele indicații terapeutice care dau dreptul la rambursare sau rambursare prin asigurare de sănătate sunt:
Tratamentul osteoporozei postmenopauzale pentru a reduce riscul fracturilor vertebrale și de șold:
- la pacienții care au avut o fractură osoasă fragilă;
- în absența fracturii, la femeile cu o scădere semnificativă a densității osoase (scor T 60 de ani, tratament corticosteroid sistemic vechi sau actual la o doză> = 7,5 mg/zi de prednison echivalent, un indice de masă corporal

Precauții de utilizare

Contraindicații

Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați în secțiunea Compoziţie.

Anomalii esofagiene și alți factori care întârzie tranzitul esofagian, cum ar fi stenoza și acalazia.

Incapacitatea de a sta în picioare sau de a sta în poziție verticală timp de cel puțin 30 de minute.

Sarcina și alăptarea

ADROVANCE este indicat numai la femeile aflate în postmenopauză și, prin urmare, nu trebuie utilizat la femeile însărcinate sau care alăptează.

Nu există sau există puține date despre utilizarea alendronatului la femeile gravide. Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere. Alendronatul administrat în timpul sarcinii la șobolani a produs travaliu obstrucționat asociat cu hipocalcemie (vezi pct Date preclinice de siguranță). Studiile efectuate la animale cu doze mari de vitamina D au arătat hipercalcemie și toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi pct Date preclinice de siguranță). ADROVANCE nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.

Nu se știe dacă alendronatul/metaboliții sunt excretați în laptele matern uman. Nu poate fi exclus un risc pentru nou-născuți/sugari. Colecalciferolul și unii dintre metaboliții săi activi trec în laptele matern. ADROVANCE nu trebuie utilizat în timpul alăptării.

Bifosfonații sunt încorporați în matricea osoasă, de unde sunt eliberați treptat pe parcursul mai multor ani. Nivelul de bifosfonați încorporați în osul adult și, prin urmare, rata disponibilă pentru a trece în circulația sistemică, este direct legată de doza și durata de utilizare a bifosfonaților (vezi secțiunea Proprietăți farmacocinetice). Nu există date la om asupra riscului fetal. Cu toate acestea, există un risc teoretic de afectare a fătului, în principal schelet, dacă o femeie rămâne gravidă după tratamentul cu bifosfonați. Impactul variabilelor asupra acestui risc, cum ar fi timpul dintre întreruperea tratamentului cu bifosfonați și concepție, natura bifosfonatului utilizat și calea de administrare (intravenoasă) contra oral), nu a fost studiat.

Avertisment și precauții de utilizare

Evenimente adverse în sistemul digestiv superior

Alendronatul poate provoca iritații locale ale mucoasei esofagiene-gastrointestinale superioare. Datorită posibilității agravării unei boli de bază, alendronatul trebuie prescris cu precauție la pacienții cu boală gastro-intestinală activă superioară, cum ar fi disfagia, boala esofagiană, gastrita, duodenita, ulcerele sau pacienții cu antecedente recente (în ultimul an) de boală gastro-intestinală majoră, cum ar fi ulcerul peptic, sângerări gastro-intestinale active sau intervenții chirurgicale ale tractului digestiv superior, altele decât piloroplastia (vezi secțiunea Contraindicații). Pentru pacienții diagnosticați cu esofag Barrett, medicii trebuie să cântărească, de la caz la caz, beneficiile și riscurile potențiale ale alendronatului.

La pacienții tratați cu alendronat au fost raportate reacții esofagiene (uneori severe și care necesită spitalizare), cum ar fi esofagită, ulcere esofagiene și eroziuni esofagiene, rareori urmate de stricturi esofagiene. Prin urmare, medicii ar trebui să fie atenți la existența oricăror semne sau simptome care indică o posibilă reacție esofagiană și să instruiască pacienții să oprească alendronatul și să solicite asistență medicală dacă prezintă simptome de iritație esofagiană, cum ar fi disfagia, odinofagia, durerea retrosternală sau apariția sau agravarea arsuri retrosternale (vezi secțiunea Efecte secundare).

Riscul de reacții adverse esofagiene severe pare a fi mai mare la pacienții care nu respectă corect instrucțiunile privind administrarea alendronatului și/sau care continuă să ia alendronat după ce au avut simptome sugestive de iritație esofagiană. Este foarte important ca toate instrucțiunile pentru administrarea alendronatului să fie date și înțelese de pacient (vezi secțiunea Doze și mod de administrare). Pacienții trebuie informați că, dacă nu respectă cu strictețe instrucțiunile de administrare, riscul de apariție a efectelor secundare la nivelul esofagului poate fi crescut.

Deși nu s-a observat niciun risc crescut în studiile clinice mari cu alendronat, au fost raportate cazuri rare de ulcer gastric și duodenal după punerea pe piață, dintre care unele au fost severe și însoțite de complicații (vezi secțiunea Efecte secundare).

Osteonecroza maxilarului

Osteonecroza maxilarului, asociată de obicei cu extracția dinților și/sau infecția locală (inclusiv osteomielita), a fost raportată la pacienții cu cancer care primeau tratament, inclusiv bifosfonați, administrați în principal intravenos. Mulți dintre acești pacienți au primit, de asemenea, chimioterapie și terapie cu corticosteroizi. Osteonecroza maxilarului a fost raportată, de asemenea, la pacienții tratați pentru osteoporoză care au primit bifosfonați orali.

Următorii factori de risc trebuie luați în considerare la evaluarea riscului unei persoane de a dezvolta osteonecroză a maxilarului:

potența bifosfonatului (cel mai puternic fiind cel al acidului zoledronic), calea de administrare (vezi mai sus) și dozele cumulative;

cancer, chimioterapie, radioterapie, terapie cu corticosteroizi, inhibitori ai angiogenezei, fumat;

antecedente de boli dentare, igienă orală precară, boală parodontală, proceduri dentare invazive și aparate dentare necorespunzătoare.

O examinare dentară cu îngrijire dentară preventivă adecvată trebuie luată în considerare înainte de tratamentul oral cu bifosfonați la pacienții cu dentiție slabă.

În timpul tratamentului, acești pacienți trebuie să evite procedurile dentare invazive, dacă este posibil. Chirurgia dentară poate agrava starea pacienților care dezvoltă osteonecroză a maxilarului în timpul tratamentului cu bifosfonați. Pentru pacienții care necesită intervenție dentară, nu există date disponibile care să sugereze că întreruperea tratamentului cu bifosfonați reduce riscul de osteonecroză a maxilarului. Judecata clinică a medicului curant trebuie să ghideze acțiunea care trebuie întreprinsă pentru fiecare pacient pe baza evaluării raportului beneficiu/risc individual.

În timpul tratamentului cu bifosfonați, fiecare pacient trebuie încurajat să mențină o igienă orală bună, să facă controale dentare regulate și să raporteze orice simptome orale, cum ar fi mobilitatea dinților, durerea sau umflarea.

Osteonecroza canalului auditiv extern

Osteonecroza canalului auditiv extern a fost raportată cu bifosfonați, în special în combinație cu terapia pe termen lung. Factorii de risc posibili pentru osteonecroză a canalului auditiv extern includ utilizarea de steroizi și chimioterapie și/sau factori de risc local, cum ar fi infecția sau trauma. Posibilitatea osteonecrozei canalului auditiv extern ar trebui luată în considerare la pacienții cărora li se administrează bifosfonați care prezintă simptome auditive, cum ar fi durere sau descărcare, sau infecții cronice ale urechii.

La pacienții care au luat bifosfonați, au fost raportate dureri osoase, articulare și/sau musculare. De la punerea pe piață, aceste simptome au fost rareori grave și/sau invalidante (vezi secțiunea Efecte secundare). Timpul până la apariția simptomelor a variat de la o zi la câteva luni după începerea tratamentului. Majoritatea simptomelor pacienților s-au remediat după oprirea tratamentului. La unele dintre ele, s-a observat o reapariție a acestor simptome la reluarea tratamentului cu același medicament sau cu alt bifosfonat.

Fracturi atipice ale femurului

Au fost raportate fracturi femurale subtrochanterice și diafizare atipice cu bifosfonați, în principal la pacienții tratați pentru osteoporoză pe termen lung. Aceste fracturi scurte transversale sau oblice pot apărea pe orice parte a femurului, de sub trohanterul mai mic până deasupra zonei supracondiliene. Aceste fracturi apar după un traumatism minim sau deloc, iar unii pacienți prezintă dureri la nivelul coapsei sau inghinei, adesea asociate cu semne radiologice ale fracturilor de stres, cu săptămâni sau luni înainte de fractura femurală. Fracturile sunt adesea bilaterale; prin urmare, femurul contralateral ar trebui examinat la pacienții tratați cu bifosfonați care au avut o fractură femurală diafizară. De asemenea, a fost raportată o vindecare slabă a acestor fracturi. Întreruperea tratamentului cu bifosfonați la pacienții cu suspiciune de fractură femurală atipică trebuie luată în considerare pe baza evaluării beneficiului/riscului pentru pacient.

În timpul tratamentului cu bifosfonați, pacienții trebuie informați că trebuie raportată orice durere la nivelul coapsei, șoldului sau inghinei și toți pacienții cu astfel de simptome trebuie examinați pentru o fractură femurală atipică.

ADROVANCE nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență renală caracterizați printr-un clearance al creatininei mai mic de 35 ml/min (vezi secțiunea Doze și mod de administrare).

Metabolismul mineral și osos

Trebuie luate în considerare alte cauze ale osteoporozei, altele decât deficiența de estrogen și vârsta.

Hipocalcemia trebuie corectată înainte de a începe tratamentul cu ADROVANCE (vezi pct Contraindicații). De asemenea, alte tulburări ale metabolismului osos (cum ar fi deficiența de vitamina D și hipoparatiroidismul) trebuie corectate în mod eficient înainte de a începe tratamentul din cauza medicației. Conținutul de vitamina D al ADROVANCE nu este adecvat pentru corectarea deficitului de vitamina D. La pacienții cu aceste tulburări, calciu seric și simptomele hipocalcemiei trebuie monitorizate în timpul tratamentului cu ADROVANCE.

Datorită efectelor pozitive ale alendronatului asupra creșterii masei osoase, poate apărea o scădere a calciului seric și a fosforemiei, în special la pacienții care iau glucocorticoizi la care absorbția calciului poate fi redusă. De obicei este slab și asimptomatic. Cu toate acestea, au existat cazuri rare de hipocalcemie simptomatică, uneori severă și care apar adesea la pacienții cu factori de risc (de exemplu, hipoparatiroidism, deficit de vitamina D și malabsorbție a calciului) (vezi secțiunea Efecte secundare).

Vitamina D3 poate crește importanța hipercalcemiei și/sau a hipercalciuriei atunci când este administrată pacienților cu boli asociate cu supraproducția necontrolată de calcitriol (ex: leucemie, limfom, sarcoidoză). Calcemia și calciuria ar trebui monitorizate la acești pacienți.

Este posibil ca pacienții cu sindrom de malabsorbție să nu absoarbă în mod corespunzător vitamina D3.

Acest medicament conține lactoză și zaharoză. Pacienții cu o problemă ereditară rară de intoleranță la fructoză sau galactoză, galactozemie congenitală, sindrom de malabsorbție glucoză-galactoză sau insuficiență de zaharază-izomaltază nu trebuie să ia acest medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni

Când sunt administrate concomitent, este posibil ca alimentele și băuturile (inclusiv apa minerală), medicamentele care conțin calciu, antiacidele și alte medicamente orale să interfereze cu absorbția alendronatului. Prin urmare, pacienții trebuie să aștepte cel puțin 30 de minute după administrarea alendronatului înainte de a lua orice alte medicamente orale (vezi secțiunile Doze și mod de administrare și Proprietăți farmacocinetice).

Datorită iritației gastro-intestinale asociate cu utilizarea medicamentelor antiinflamatorii nesteroidiene (AINS), trebuie luată precauție atunci când se ia alendronat concomitent.

Olestra, uleiurile minerale, orlistatul și sechestratorii de acizi biliari (de exemplu colestiramină, colestipol) pot reduce absorbția vitaminei D. Anticonvulsivanți, cimetidină și

Diureticele tiazidice pot crește catabolismul vitaminei D. Aportul suplimentar de vitamina D trebuie luat în considerare numai după evaluarea individuală a pacientului.

Prudență

Efecte secundare

Rezumatul profilului de siguranță

Cele mai frecvente reacții adverse raportate sunt în partea superioară a tractului digestiv, inclusiv dureri abdominale, dispepsie, ulcer esofagian, disfagie, distensie abdominală și insuficiență acidă (> 1%).

Lista reacțiilor adverse sub formă de tabel

Următoarele reacții adverse au fost raportate în timpul studiilor clinice și/sau de la comercializarea alendronatului.

Nu s-au observat efecte secundare suplimentare la combinația de acid alendronic și colecalciferol.

Frecvențele sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (? 1/100,

Cum functioneaza

Excipienți

Record actualizat la 24 octombrie 2020

Sursa: Baza de date Claude Bernard