ANTALCALM 140MG EMPLATRE 5

Prezentare

Cod CIP

Substanțe active

Clasa terapeutică

Subiecte musculo-scheletice (UE)

emplatre

Laborator

MEDICINA PIERRE FABRE

Rată

Preț de vânzare: 0,00 € Rată de rambursare:%

utilizare

Indicații terapeutice

Tratament local simptomatic pe termen scurt (maxim 7 zile) al durerii legate de entorse, tulpini și contuzii acute ale membrelor după un traumatism brusc, de exemplu o leziune sportivă la adulți și adolescenți cu vârsta de 16 ani

Doze și mod de administrare

Adulți și adolescenți de la 16 ani

Un tencuială medicamentoasă trebuie aplicată pe zona dureroasă de două ori pe zi, dimineața și seara. Doza maximă pe zi este de 2 tencuieli medicamentoase, chiar și atunci când există mai multe zone de tratat. Prin urmare, nu este posibil să se trateze mai mult de o zonă dureroasă la un moment dat.

ANTALCALM este destinat tratamentului pe termen scurt.

Durata de utilizare nu trebuie să depășească 7 zile. Beneficiul terapeutic al utilizării mai lungi nu a fost stabilit.

Durata de utilizare a ANTALCALM trebuie să fie cât mai scurtă posibil pentru ameliorarea simptomelor.

Pacienți vârstnici și pacienți cu insuficiență renală sau hepatică

Acest medicament trebuie utilizat cu precauție la pacienții vârstnici care sunt mai predispuși la reacții adverse (vezi și secțiunea Avertismente și precauții de utilizare).

Pentru tratamentul pacienților vârstnici și a pacienților cu insuficiență renală sau hepatică, vezi pct Avertismente și precauții de utilizare.

Nu sunt disponibile suficiente date privind eficacitatea și siguranța utilizării la copii și adolescenți cu vârsta sub 16 ani (vezi și secțiunea Contraindicații).

La adolescenții cu vârsta de 16 ani și peste, dacă medicamentul este utilizat mai mult de 7 zile pentru ameliorarea durerii sau dacă simptomele se agravează, adolescentul/părinții sunt sfătuiți să consulte un medic.

Numai pentru utilizare cutanată.

Tencuiala medicamentoasă trebuie aplicată numai pe pielea intactă, nevătămată și nu trebuie purtată în timpul scăldatului sau al dușului.

Tencuiala medicamentoasă nu trebuie tăiată.

Dacă este necesar, tencuiala medicamentată poate fi ținută pe loc cu un bandaj neocluziv.

Tencuiala medicamentoasă nu trebuie utilizată cu un pansament ocluziv.

Condiții de prescripție și eliberare

Medicament care nu este eliberat pe bază de prescripție medicală.

Durata și precauțiile speciale pentru depozitare

Precauții speciale pentru depozitare:

A nu se păstra la o temperatură mai mare de 30 ° C.

A se păstra în plicul original pentru al proteja de lumină și umiditate.

Date preclinice de siguranță

Datele non-clinice din studiile convenționale de farmacologie privind siguranța, genotoxicitatea și potențialul cancerigen nu au evidențiat niciun risc special pentru oameni, în afară de cele menționate deja în alte secțiuni din rezumatul caracteristicilor produsului. În studiile la animale, toxicitatea cronică a diclofenacului după administrarea sistemică s-a manifestat în primul rând prin leziuni gastrointestinale și ulcere. Un studiu de toxicitate de doi ani la șobolani tratați cu diclofenac a arătat o creștere dependentă de doză a frecvenței ocluziilor trombotice a vaselor cardiace.

În studiile de reprotoxicitate la animale, administrarea sistemică a diclofenacului a inhibat ovulația la iepure și a afectat implantarea și dezvoltarea embrionară inițială la șobolan. Diclofenacul a prelungit durata gestației și a nașterii. Potențialul embriotoxic al diclofenacului a fost studiat la trei specii de animale (șobolan, șoarece, iepure). Au fost observate decese fetale și întârzierea creșterii la doze toxice pentru mamă. În stadiul actual al cunoașterii, diclofenacul este considerat a fi neteratogen. Dozele mai mici decât cele toxice pentru mamă nu au avut nicio influență asupra dezvoltării tinerilor.

Studiile clasice de toleranță locală nu prezintă niciun risc special pentru oameni.

Incompatibilități

Precauții de utilizare

Contraindicații

Sarcina și alăptarea

Concentrația sistemică a diclofenacului este mai mică după administrarea topică decât în ​​cazul formulărilor orale. Cu referire la experiența tratamentului cu AINS sistemice, sunt detaliate următoarele recomandări:

Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta negativ sarcina și/sau dezvoltarea embrionului/fătului. Rezultatele studiilor epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan, defecte cardiace și gastroschiză după utilizarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformație cardiovasculară ar crește de la mai puțin de 1% la aproximativ 1,5%. Se crede că riscul crește odată cu creșterea dozei și a duratei tratamentului. La animale, administrarea unui inhibitor de sinteză a prostaglandinelor sa dovedit a crește pierderile pre și post-implantare și mortalitatea embrion-fetală. În plus, există o incidență crescută a diferitelor malformații, în special cardiovasculare, la animale pe inhibitori ai sintezei prostaglandinelor în perioada organogenezei.

Diclofenacul nu trebuie prescris în primul și al doilea trimestru de sarcină decât dacă este cu adevărat necesar. Dacă diclofenacul este utilizat la o femeie care intenționează să rămână gravidă sau în primul și al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie să fie cât mai mică posibil și tratamentul cât mai scurt posibil.

În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei prostaglandinelor ar putea expune:

* fătul cu următoarele efecte:

Toxicitate cardiopulmonară (cu închidere prematură a ductului arterios și hipertensiune pulmonară);
Insuficiență a funcției renale, care poate evolua spre insuficiență renală cu oligoamnios;
* Mama și nou-născutul, la sfârșitul sarcinii, cu următoarele efecte:
Posibilă prelungire a timpului de sângerare, datorită acțiunii anti-agregare care poate apărea chiar și la doze foarte mici;
Inhibarea contracțiilor uterine care duc la sarcină prelungită sau la naștere.
Prin urmare, diclofenacul este contraindicat în al treilea trimestru de sarcină.

La fel ca alte AINS, diclofenacul trece în cantități mici în laptele matern. Cu toate acestea, nu se așteaptă niciun efect asupra sugarului la dozele terapeutice ale tencuielii medicamentoase.

Din cauza lipsei de studii controlate la femeile care alăptează, medicamentul trebuie utilizat numai în timpul alăptării, la recomandarea unui medic. În aceste condiții, ANTALCALM nu trebuie aplicat pe sânii mamelor care alăptează sau în altă parte pe o suprafață relativ mare a pielii sau pentru o perioadă extinsă de timp.

Avertisment și precauții de utilizare

Tencuiala medicamentoasă nu trebuie să intre în contact sau să fie aplicată pe ochi sau pe mucoase. Ar trebui să fie aplicat numai pe pielea intactă nevătămată și niciodată să nu deschidă răni sau leziuni.

Diclofenacul topic poate fi utilizat cu un bandaj neocluziv, dar nu trebuie plasat sub un pansament ocluziv impermeabil la aer.

Pentru a minimiza apariția reacțiilor adverse, se recomandă utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru a controla simptomele pentru cel mai scurt timp posibil (vezi secțiunea Doze și mod de administrare).

Bronhospasmul poate apărea la pacienții care au sau au avut anterior astm bronșic sau alergii.

Apariția unei erupții cutanate după aplicarea tencuielii medicamentoase necesită întreruperea imediată a tratamentului.

Pentru a reduce orice risc de fotosensibilizare după îndepărtarea tencuielii, pacienții trebuie sfătuiți să evite expunerea la radiații solare (cabine solare sau UV).

Posibilitatea efectelor adverse sistemice asociate cu aplicarea tencuielii medicamentoase cu diclofenac nu poate fi exclusă dacă preparatul se aplică pe o suprafață relativ mare a pielii și pe o perioadă prelungită (a se vedea informațiile privind formele sistemice de diclofenac).

Deși apariția efectelor secundare sistemice este rară, tencuiala medicamentoasă trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu insuficiență cardiacă, renală sau hepatică, la pacienții cu antecedente de ulcer peptic, boli inflamatorii cronice intestinale sau diateză hemoragică.

Medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene trebuie utilizate cu precauție specială la persoanele în vârstă care sunt mai predispuse la reacții adverse.

Administrarea concomitentă de medicamente care conțin diclofenac sau alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), fie local, fie sistemic, trebuie evitată.

Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni

Datorită trecerii sistemice scăzute în timpul utilizării tencuielii medicamentoase, riscul interacțiunilor medicamentoase semnificative clinic este neglijabil.

Prudență

Efecte secundare

Următoarele categorii de frecvență sunt utilizate pentru a evalua efectele secundare:

Foarte comun≥ 1/10Frecvent≥ 1/100 până la

Cum functioneaza

Excipienți

Record actualizat la 24 octombrie 2020

Sursa: Baza de date Claude Bernard