ALYOSTAL VENOM BEE 110MCG

Prezentare

Cod CIP

Substanțe active

Clasa terapeutică

Laborator

Rată

Preț de vânzare: 14,44 € Rată de rambursare:%

dozare

Produs șters

utilizare

Indicații terapeutice

VENEN ALYOSTAL BEE Apis mellifera este folosit pentru:

Diagnosticul de hipersensibilitate la veninul de albine.

Tratamentul cu imunoterapie alergenică a subiecților alergici la veninul de albine.

Indicația se bazează pe combinația de teste de diagnostic pozitive și un istoric de reacții sistemice severe.

VENEN ALYOSTAL BEE Apis mellifera este indicat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 2 ani. Beneficiul/riscul imunoterapiei cu alergeni trebuie evaluat cu atenție înainte de inițierea acesteia la copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani (vezi pct Doze și mod de administrare).

Doze și mod de administrare

Utilizarea VENOMULUI ALYOSTAL BEE trebuie supravegheată de un medic cu experiență în alergologie și imunoterapie cu alergeni.

Reconstituirea soluției și a diluțiilor

Soluția se reconstituie prin adăugarea a 1,1 ml de solvent la conținutul unui flacon de pulbere.

Concentrația astfel obținută în flacon este de 100 ug/ml.

Pentru a obține o concentrație de 10 ori mai mică (10 µg/ml), extrageți un volum de 0,2 ml din soluția reconstituită și injectați-l în flaconul care conține 1,8 ml de solvent. Această operație va fi repetată pentru a obține diluții succesive la 1/10. Flacoane suplimentare cu solvent sunt furnizate separat, dacă este necesar, în funcție de diluțiile utilizate.

Pentru instrucțiuni privind reconstituirea și schema de diluare a medicamentului înainte de administrare, vezi secțiunea Instrucțiuni de utilizare, manipulare și eliminare.

Doze și mod de administrare

Se utilizează pentru testul de diagnosticare

. Prick-test: concentrația uzuală utilizată este de 100 µg/ml.

. Test de reacție intradermică: testul se va efectua prin injectarea a 0,05 ml dintr-o soluție de venin diluată la 0,001 μg/ml pe calea intradermică. În cazul unui răspuns negativ, repetați injecția folosind o concentrație de 10 ori mai mare și aceasta până când se obține o reacție pozitivă a pielii, fără a depăși o concentrație maximă de 1 µg/ml. În anumite cazuri, în special pentru pacienții sensibilizați în special la veninul de albine, este prudent să începeți testele la o concentrație de 0,0001 µg/ml.

Pacientul va fi ținut sub supraveghere medicală timp de cel puțin 30 de minute după un test de diagnostic.

Recomandările internaționale recomandă efectuarea testului de diagnostic la cel puțin 2 săptămâni după reacția la o puncție, pentru a evita posibilitatea unui fals negativ în perioada refractară. Cu toate acestea, perioada refractară poate fi mai lungă. Prin urmare, dacă testul este negativ ca urmare a unei reacții sistemice în urma unei înțepături de albine, cel mai bine este să repetați testul după 1 până la 2 luni.

Se utilizează pentru imunoterapia cu alergeni

Rută subcutanată strictă.

NU injectați intravenos.

Produsul va fi injectat lent pe calea subcutanată pe fața externă a brațului sau în regiunea deltoidă, având grijă să nu faceți o injecție intravenoasă (efectuați o ușoară aspirație preliminară în acest scop, care poate fi repetată la fiecare 0,2 ml în timpul lent injecţie).

Înainte de fiecare injecție, verificați cu atenție natura alergenului utilizat, doza, volumul și data injecției anterioare (intervalul dintre fiecare injecție).

Pacientul trebuie ținut sub supraveghere medicală timp de cel puțin 30 de minute după fiecare injecție.

Avertizați pacientul să evite efortul fizic, băile fierbinți, mesele abundente sau consumul de alcool în ziua injecției.

Conduita imunoterapiei cu alergeni trebuie înregistrată în mod regulat în jurnalul pacientului.

Imunoterapie cu alergeni cu VENOM ALYOSTAL BEE Apis mellifera include o fază de inițiere (creșterea treptată a dozelor) urmată de o fază de întreținere.

la. Faza de inițiere a tratamentului

Protocolul pentru atingerea dozei de întreținere va fi adaptat de un medic cu experiență în alergologie, în funcție de starea clinică și de toleranța pacientului. Progresia dozelor, volumul produsului injectat, precum și frecvența injecțiilor depind de reactivitatea specifică a fiecărui individ, luând în considerare faptul că riscul apariției efectelor secundare sistemice este mai puțin important cu o progresie lentă a dozele.

Indiferent de protocolul de creștere a dozei utilizat, inițierea tratamentului trebuie efectuată sub supraveghere strictă într-un mediu spitalicesc.

Timpul pentru a ajunge la doza de întreținere depinde de metoda utilizată:

-în câteva ore (Ultrarush) sau în câteva zile (Rush),

-în câteva săptămâni: așa-numita schemă „cluster” sau metodă convențională.

Următoarele programe de progresie a dozelor sunt preluate din literatură și sunt oferite doar ca ghid:

b. Faza de ttratament de întreținere:

Doza de întreținere recomandată este de 100 µg de extract de venin. Poate fi mărit la 200 µg pentru apicultori sau pentru pacienții insuficienți protejați cu 100 µg. Poate fi mai mică în funcție de toleranța pacientului.

Doza de întreținere se injectează la fiecare 4 săptămâni în primul an și la fiecare 4 până la 6 săptămâni în anii următori.

Imunoterapia cu alergeni poate fi continuată timp de 3 până la 5 ani, sau mai mult în unele cazuri.

Întreruperea tratamentului sau depășirea limitelor de timp recomandate între 2 injecții (fără legătură cu apariția efectelor secundare):

Imunoterapia cu alergeni necesită respectarea strictă a protocolului.

În cazul întreruperii tratamentului, nu este definit un protocol specific pentru reluarea tratamentului.

Medicul care va prescrie va adapta modalitățile de reluare a tratamentului în funcție de fiecare caz clinic și de timpul scurs de la ultima injecție. Poate fi necesară o fază de recuperare treptată pentru a reveni la doza de întreținere.

La reluarea tratamentului este necesară o monitorizare strictă a spitalului.

Ajustarea dozei în caz de reacții adverse:

În cazul reacțiilor adverse grave, regimul de tratament și eventuala continuare a tratamentului trebuie reevaluate.

În cazul apariției unei reacții locale la locul injectării, este sugerată următoarea schemă de reducere a dozei ca indicație:

Scăderea dozei recomandate în cazul unui efect advers local: diametrul maxim al papulei Copii Adolescenți Adulți Scăderea dozei recomandate 20 cm Reduceți doza la a doua doză care precede această> 17 cm Reduceți doza la a 3-a doză care precede această unu

Aceste reacții locale la locul injectării sunt frecvente, dar nu sunt predictive pentru o reacție sistemică. Antihistaminicele luate cu câteva ore înainte de injecție pot ajuta la reducerea apariției acestora.

Se recomandă creșterea dozelor după aceea și abordarea dozei terapeutice.

Regimurile de tratament recomandate sunt identice pentru adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 2 ani.

Puține date sunt disponibile la copiii sub 5 ani.

Raportul beneficiu/risc trebuie evaluat cu atenție înainte de inițierea imunoterapiei cu venin de albine la un copil cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani.

Imunoterapia cu alergeni este contraindicată la copiii cu vârsta sub 2 ani (vezi pct Contraindicații.).

Precauții care trebuie luate la prepararea, manipularea și administrarea medicamentului

-Curățați capacul perforabil al sticlei cu alcool la 70 °.

-Utilizați o seringă de 1 ml gradată la 1/100 cu un ac de 15-5/10 (seringă tip tuberculină).

-Verificați concentrația soluției preparate în flacon înainte de utilizare.

-Agitați flaconul pentru a omogeniza doza de injectat.

-Trageți soluția prin capacul flaconului, măsurând cu precizie doza care trebuie injectată.

-Dezinfectați pielea înainte de injecție (70% alcool).

Condiții de prescripție și eliberare

Durata și precauțiile speciale pentru depozitare

După reconstituire și diluare, timpul maxim de depozitare variază în funcție de concentrația soluțiilor.

Concentrație (µg/ml) Durată maximă de depozitare 100 28 zile mai puțin de 100 Pregătiți și utilizați în aceeași zi Precauții speciale pentru păstrare:

Produsul înainte și după reconstituire, precum și diluțiile, trebuie păstrate la frigider (între + 2 ° C și + 8 ° C).

Pentru condițiile de depozitare a medicamentului după reconstituire și diluare, vezi pct Durata conversației.

Date preclinice de siguranță

Studiile pe animale pe termen lung nu au fost efectuate cu ALYOSTAL BEE'S VENIN Apis mellifera pentru a determina potențialul său de fertilitate cancerigen sau afectat.

Incompatibilități

În absența studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

Precauții de utilizare

Contraindicații

Hipersensibilitate la oricare dintre excipienții enumerați în secțiunea Compoziţie,

Reacții neobișnuite (rinichi, mușchi, piele, neurologie, hematologie și articulații) după înțepături de himenoptere,

Boli autoimune progresive,

· Astm bronșic necontrolat sau sever (FEV1 20 ng/ml. În plus, eficacitatea imunoterapiei cu alergeni poate fi redusă în aceste situații comparativ cu populația alergică generală. Imunoterapia cu alergeni la acești pacienți trebuie efectuată sub supraveghere strictă. Într-un mediu spitalicesc.

Antidepresive triciclice și inhibitori de monoaminooxidază (IMAO):

În caz de reacții alergice severe, poate fi necesară utilizarea adrenalinei. La pacienții tratați cu antidepresive triciclice sau cu inhibitori de monoamină oxidază (IMAO), riscul de efecte secundare legate de adrenalină poate fi crescut pentru a pune viața în pericol. Acest risc trebuie luat în considerare înainte de a începe imunoterapia cu alergeni.

Beta-blocante:

Beta-blocantele (inclusiv picăturile pentru ochi) interacționează cu adrenalina și utilizarea acesteia poate fi mai puțin eficientă în tratarea posibilelor reacții anafilactice. Acest risc trebuie evaluat înainte de inițierea imunoterapiei cu alergeni.

Conversia inhibitorilor enzimatici (ACEI):

Inhibitorii ECA au fost asociați cu un risc crescut de reacții grave la înțepături sau tratament cu imunoterapie cu veninuri de himenoptere. Trebuie luată în considerare posibilitatea întreruperii tratamentului cu inhibitori ai ECA în timpul imunoterapiei cu alergeni la veninurile de himenoptere. Administrarea concomitentă de imunoterapie cu venin și un inhibitor ECA poate fi justificată în cazurile în care nu există o alternativă eficientă la inhibitori ECA și este considerată favorabilă din punct de vedere individual beneficiu/risc.

Dacă este absolut necesar să se mențină aceste tratamente la pacienții la care se ia în considerare imunoterapia cu alergeni cu veneni de himenoptere, raportul risc/beneficiu al indicației pentru imunoterapia cu alergeni ar trebui evaluat cu atenție și tratamentul nu poate fi efectuat. un mediu de spital.

Boli neoplazice, imunodeficiență și boli autoimune în remisie:

În stadiul actual al cunoștințelor, efectele imunoterapiei alergenice la subiecții cu cancer sau cu deficit imunitar dobândit nu au fost clar documentate. În plus, este necesară precauție la prescrierea imunoterapiei cu alergeni la subiecții cu boală autoimună în remisie.

Prin urmare, raportul beneficiu/risc al indicației pentru imunoterapia cu alergeni trebuie cântărit cu atenție în aceste situații.

Acest medicament conține sodiu. Nivelul de sodiu este mai mic de 1 mmol pe doză, ceea ce corespunde unei cantități neglijabile de sodiu.

Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni

Medicamente care interferează cu utilizarea în testarea diagnosticului

Unele medicamente inhibă reactivitatea pielii. Prin urmare, este necesar să se respecte o perioadă între administrarea unor astfel de medicamente și efectuarea testelor cutanate. Această măsură de precauție se referă la antihistaminice orale H1, precum și la alte medicamente care nu sunt destinate tratamentului alergiilor, cum ar fi anxioliticele. Corticosteroizii topici pot modifica reactivitatea pielii.

Timpul care trebuie respectat între ultimul aport de anumite medicamente și efectuarea unui test de diagnosticare a pielii:

Tratament Impactul asupra reactivității pieliiImpactul asupra citirii testelor cutanateTimpul care trebuie respectat între luarea tratamentului și efectuarea testului cutanatAntihistaminice H1 orale ++++ Da 2 până la 7 zile Antihistaminice intranazale: H1 antihistaminice H2 antihistaminice 0 până la + Niciuna Imipramine ++++ Da 21 zile Fenotiazine 0 până la ++ Da 10 zile Corticosteroizi sistemici - curs scurt sistemic - topic pe termen lung inhalat 0 Posibil 0 + la ++ Nici unul Nici unul Nici unul Da 7 zile Dopamină + Nu Clonidină ++ Nu Montelukast 0 Nu Imunoterapie alergenică 0 până la ++ Nici unul Tratament sistemic cu lumină UV în funcție de sursa de lumină, mai intens cu PUVA +++ Da 4 săptămâni

Se utilizează pentru imunoterapia cu alergeni

Nu au fost efectuate studii medicamentoase specifice sau alte interacțiuni.

Avertismente și precauții pentru utilizare cu tratamente concomitente: vezi secțiunea Avertismente și precauții de utilizare.

Prudență

Efecte secundare

Tratament cu ALENOSTAL BEEN VENOM Apis mellifera poate provoca reacții alergice locale la locul injectării și/sau reacții sistemice. Au fost raportate cazuri de șoc anafilactic cu colaps cardiovascular brusc care necesită administrare imediată de adrenalină.

Toleranța unei doze poate varia în timp, în funcție de reactivitatea specifică a individului și a mediului său.

De la introducerea pe piață, au fost observate următoarele reacții adverse:

Clase pe sisteme și organe Frecvență Reacții adverse Tulburări generale și condiții la locul administrării Nu se cunoaște Edem, stare generală de rău, astenie La locul injectării: roșeață, durere, edem și prurit Tulburări ale pielii și ale țesutului subcutanat Nu se cunoaște Eritem, prurit, urticarie Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale Nu se cunoaște atac de astm, tuse, dispnee Tulburări ale sistemului imunitar Nu se știe Șoc anafilactic Tulburări digestive Nu se cunoaște Dureri abdominale, dispepsie și greață

Profilul de siguranță observat la copiii cu vârsta peste 5 ani și adolescenți este identic cu cel al adulților. Datele pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani sunt limitate.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Declararea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății raportează orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare: Agenția Națională pentru Siguranța Medicamentelor și Produselor de Sănătate (ANSM) și rețeaua de centre regionale de farmacovigilență - site-ul web: www.ansm.sante.fr.

Supradozaj

Dacă se injectează mai mult decât doza prescrisă, riscul și severitatea efectelor secundare cresc cu posibilitatea apariției unor reacții alergice locale sau sistemice grave.

A se vedea efectele secundare din Efecte secundare.

A te comporta:

Tratamentul trebuie adaptat la starea clinică a pacientului. Pacientul trebuie să rămână sub supraveghere medicală până la rezolvarea completă a simptomelor.

Cum functioneaza

Excipienți

Record actualizat la 24 octombrie 2020

Sursa: Baza de date Claude Bernard