IVHEBEX 5.000 UI/100 ml Cutie pentru perfuzie cu 1 flacon de pulbere + flacon cu solvent de 100 ml

Acest medicament este de obicei prescris pentru:

Indicații + -

Prevenirea recurenței hepatitei B după transplant hepatic la pacienții cu antigen de suprafață al hepatitei B.

Cum să o luați + -

1,10,000 UI în ziua operației, intraoperator,

2. apoi 10.000 UI zilnic timp de 7 zile după transplant,

3. apoi 10.000 UI se repetă după cum este necesar, pentru a asigura un nivel seric de anticorpi anti-HB de 100 până la 150 UI/l la pacienții care sunt negativi pentru testarea ADN pentru virusul hepatitei B și 500 UI/L la pacienții pozitivi.

Ajustați acest regim de dozare la suprafața corpului, știind că doza este
10.000 UI/1,73 m2.

Vaccinarea împotriva hepatitei B trebuie combinată. Prima administrare a vaccinului se poate face în aceeași zi cu IVheBex, totuși la două locuri separate.

IVheBex se prezintă sub formă de pulbere care urmează să fie alcătuită imediat cu apă pentru preparate injectabile.

IVheBex trebuie administrat intravenos.

Debitul va fi adaptat în funcție de toleranța clinică, fără a depăși un debit de 1 mL/kg/h în prima jumătate de oră. Dacă este tolerat, poate fi crescut treptat fără a depăși 4 mL/kg/h.

Pentru instrucțiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi secțiunea Instrucțiuni de utilizare, manipulare și eliminare.

Reacții adverse posibile + -

Hipertermie
Frisoane
Dureri de spate
Dureri de spate
Artralgie
Mialgie
Greaţă

Vărsături
Durere de cap
Manifestare alergică
Hipotensiune
Șoc anafilactic
Reacție de hipersensibilitate
Reacție de intoleranță
Insuficiență renală acută

Următoarele reacții adverse au fost raportate după punerea pe piață:

· Ocazional: tulburări generale: hipertermie, frisoane; afecțiuni musculo-scheletice și sistemice: dureri de spate, dureri de spate, artralgii, mialgii; afecțiuni gastro-intestinale: greață, vărsături; tulburări ale sistemului nervos: cefalee; tulburări ale sistemului imunitar: manifestări alergice.

Rare: tulburări vasculare: hipotensiune (scăderea tensiunii arteriale); tulburări ale sistemului imunitar: șoc anafilactic chiar și la pacienții care nu au avut reacții de hipersensibilitate la perfuziile anterioare.

Foarte rar, în timpul terapiei preventive pentru reinfecția grefei la pacienții cu transplant hepatic, reacțiile de intoleranță uneori legate de o prelungire a intervalelor dintre două administrări.

Un caz de insuficiență renală acută a fost observat la un pacient cu antecedente de sindrom hepatorenal.

Pentru siguranța legată de agenții transmisibili, vezi secțiunea 4.4.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Declararea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății raportează orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare: Agenția Națională pentru Siguranța Medicamentelor și Produselor de Sănătate (ANSM) și rețeaua de centre regionale de farmacovigilență - site-ul web: www.ansm.sante.fr.

Contraindicații + -

Hipersensibilitate la imunoglobulină umană
Hipersensibilitate la pepsină de origine porcină

Hipersensibilitate la imunoglobuline umane, în special la pacienții cu deficit de IgA și cu anticorpi anti-IgA circulanți.

Hipersensibilitate la oricare dintre excipienții menționați în secțiunea Compoziție sau la urmele de pepsină de origine porcină utilizate în timpul fabricării.

Precauții de utilizare + -

Monitorizarea anticorpilor anti-HBs
Insuficiență renală
Diabet
Hipovolemie
Obezitatea
Subiect de peste 65 de ani
Dieta saraca in carbohidrati

Hipogamaglobulinemie
Deficiența selectivă de IgA cu anticorpi anti-IgA
Agamaglobulinemie
Reactie alergica
Reacție anafilactică
Şoc
Sarcina
Hrănirea cu lapte

Nivelul de anticorpi anti-HB al pacientului trebuie măsurat în mod regulat.

Trebuie acordată o atenție specială în caz de hipersensibilitate la oricare dintre ingredientele preparatului.

Pacientul trebuie ținut sub observație cel puțin 20 de minute după terminarea administrării.

Unele reacții adverse pot fi asociate cu viteza de administrare. Viteza recomandată la pct. 4.2 „Doze și mod de administrare” trebuie respectată cu atenție, iar pacienții trebuie să rămână supravegheați pe toată durata perfuziei pentru a detecta orice semne de intoleranță. În acest caz, putem fie să micșorăm fluxul până când dispar, fie să oprim infuzia.

La pacienții cu risc de insuficiență renală, este necesar să se țină cont de conținutul de zaharoză (27,5 mg/ml).

Există un risc teoretic de insuficiență renală la pacienții care primesc terapie cu imunoglobulină împotriva hepatitei B, au fost raportate cazuri cu IVIg în care au fost identificați factori de risc, precum insuficiență renală preexistentă, diabet, hipovolemie, obezitate, utilizarea concomitentă a medicamentelor nefrotoxice sau o vârstă peste 65 de ani. Deși aceste cazuri de insuficiență renală au fost asociate cu utilizarea multor specialități de IVIG, cele care conțin zaharoză ca stabilizator reprezintă cea mai mare pondere.

La toți acești pacienți, administrarea imunoglobulinei împotriva hepatitei B necesită:

Hidratarea corectă înainte de administrarea imunoglobulinei împotriva hepatitei B.,

Monitorizați diureza,

Pentru a măsura nivelul creatininei,

Evitați combinarea diureticelor de buclă.

În caz de insuficiență renală, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului.

La pacienții cu risc, trebuie luată în considerare utilizarea preparatelor de imunoglobulină împotriva hepatitei B care nu conțin zaharoză.

În caz de diabet sau dietă săracă în carbohidrați

Conținutul de glucoză: 7,5 mg/ml trebuie luat în considerare. Se recomandă prudență în cazul diabetului asimptomatic în care poate apărea glicozuria tranzitorie și la pacienții cu intoleranță la diferitele componente ale preparatului.

Efectele secundare pot apărea mai frecvent la pacienții cu hipo- sau agamaglobulinemie cu sau fără deficit de IgA.

Răspunsurile alergice adevărate la acest medicament sunt rare. Poate dezvolta intoleranță la imunoglobuline, în cazuri foarte rare de deficit de IgA în care pacientul are anticorpi anti-IgA sau la urme de pepsină de origine animală utilizate în procesul de fabricație.

În cazul unei reacții alergice sau anafilactice, perfuzia trebuie oprită imediat. În caz de șoc, trebuie inițiat tratamentul simptomatic al stării de șoc.

Măsurile obișnuite pentru prevenirea riscului de transmitere a agenților infecțioși de către medicamentele preparate din sânge sau plasmă umană includ selecția clinică a donatorilor, screeningul markerilor specifici de infecție la fiecare donație și la amestecurile de plasmă. pași eficienți pentru inactivarea/eliminarea virală. Cu toate acestea, când se administrează medicamente preparate din sânge sau plasmă umană, riscul de transmitere a agenților infecțioși nu poate fi exclus complet. Acest lucru se aplică și virușilor necunoscuți sau emergenți sau altor tipuri de agenți infecțioși.

Măsurile luate sunt considerate eficiente împotriva virusurilor acoperite, cum ar fi HIV, VHB și VHC.

Măsurile luate pot avea o eficacitate limitată împotriva virușilor neînveliți precum HAV și parvovirus B19.

Experiența clinică cu imunoglobuline arată absența transmiterii HAV și parvovirusului B19 și că prezența anticorpilor contribuie semnificativ la siguranța virală.

Interacțiuni medicamentoase + -

Vaccinuri făcute din viruși atenuați vii

Administrarea imunoglobulinelor poate interfera cu eficacitatea vaccinurilor care constau în viruși vii atenuați timp de cel puțin șase săptămâni până la trei luni, cum ar fi vaccinurile împotriva rujeolei, rubeolei, oreionului și varicelei. După perfuzia cu imunoglobulină de hepatită B, așteptați cel puțin 3 luni înainte de a administra acest tip de vaccin format din virus viu atenuat.

Imunoglobulina împotriva hepatitei B trebuie administrată la 3 până la 4 săptămâni după vaccinarea cu vaccinuri constând din viruși vii atenuați. Dacă imunoglobulina împotriva hepatitei B trebuie administrată în termen de 3 până la 4 săptămâni de la vaccinare, trebuie administrat un rapel la trei luni după administrare.

Interferența cu testele serologice

După administrarea imunoglobulinelor, o creștere tranzitorie a concentrației diferiților anticorpi transferați pasiv în sângele pacienților poate duce la rezultate fals pozitive ale testelor serologice.

Transmiterea pasivă a anticorpilor împotriva antigenelor eritrocitare poate interfera cu anumite teste serologice (testul Coombs).

În absența studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

Produsul reconstituit [solvent (apă pentru preparate injectabile) și pulbere] trebuie examinat pentru a se asigura că nu conține particule.

Soluția reconstituită prezintă o opalescență mai mult sau mai puțin pronunțată.

Nu utilizați soluții care par tulbure sau care conțin un depozit.