CLOMID 50 mg, comprimat, cutie de 5

Acest medicament este de obicei prescris pentru:

Indicații + -

Tratamentul sterilității prin anovulație și disovulație normoprolactinemică de origine funcțională ridicată:

Sterilitatea prin anovulație

Sterilitatea prin disovulație:

o „corp galben inadecvat”

faza luteală scurtă

osindromul ovarului polichistic.

Test pentru scopuri diagnostice și terapeutice:

În anumite amenoree de origine hipotalamo-hipofizară

În amenoree de lungă durată după contracepție orală (după verificarea nivelului plasmatic de prolactină este normal).

Inducerea ovulației ca parte a procreației asistate medical (inseminare intrauterină, FIV)

Cum să o luați + -

Tratamentul sterilității prin anovulație și disovulație normoprolactinemică de origine funcțională ridicată.

Doza inițială este de 1 comprimat pe zi (50 mg) timp de 5 zile.

Tratamentul va începe la 2 până la 5 zile după începerea unei sângerări de sevraj, naturale sau induse de un progestin, sau, în absența unui ciclu, într-o zi aleasă în mod arbitrar de către medicul curant.

În cazul ovulației, nu există niciun beneficiu pentru creșterea dozei în ciclurile următoare. În caz contrar, (fără schimbare termică, progesteron plasmatic în a 20-a - 26-a zi a ciclului

Reacții adverse posibile + -

Hiperstimulare ovariană
Mucus cervical insuficient
Endometrioza
Agravarea endometriozei
Hipermenoreea
Sângerări puternice
Sensibilitate a sânilor

Disconfort pelvian
Atrofia endometrială
Polakiuria
Sarcina multiplă
Sarcina extrauterina
Vedere încețoșată
Persistența imaginii luminoase
Fosfen
Scotom scintilant
Cataracta subcapsulară posterioară
Tahicardie
Palpitatii
Urticaria
Dermatită alergică
Alopecia
Tumoare dependentă de hormoni
Durere de cap
Frica de inaltimi
Ameţeală
Senzație de beție
Parestezie
Convulsii
Agravarea psihozei
Anxietate
Depresie
Tulburarea stării de spirit
Schimbarea dispoziției
Variatii de dispozitie
Iritabilitate
Nervozitate
Insomnie
Bufeuri
Creșterea transaminazelor
Greaţă
Vărsături
Disconfort abdominal
Distensia abdominală
Balonare
Pancreatită
Hipertrigliceridemie
Efuziunea pericardica
Hydrops
Hidrotorax
Dureri abdominale acute
Insuficiență renală
Edem pulmonar
Hemoragia ovariană
Tromboză venoasă profundă
Torsiunea ovariană
Detresă respiratorie acută

Tulburări ale sistemului reproductiv și ale sânilor:

Hiperstimulare ovariană (vezi secțiunea Avertismente și precauții pentru utilizare).

Mucus cervical insuficient datorită acțiunii anti-estrogenice a CLOMID care poate justifica terapia estrogen locală asociată.

Au fost raportate câteva cazuri de debut al endometriozei sau agravarea endometriozei preexistente.

Hipermenoreea, sângerări puternice

Reducerea grosimii endometriale

Afecțiuni ale rinichilor și ale tractului urinar:

Sarcina, puerperiul și condițiile perinatale:

Riscul moderat de sarcină multiplă, inclusiv sarcini intrauterine și ectopice simultane: riscul unei sarcini ectopice este crescut după un curs de CLOMID.

Tulburări de vedere: senzație de vedere încețoșată, persistența imaginilor luminoase, fosfene, scotoame scintilante sunt observate în aproximativ 2% din cazuri (frecvența crește odată cu doza totală primită).

Aceste tulburări vizuale dispar de obicei în câteva zile sau chiar săptămâni de la întreruperea tratamentului. Cu toate acestea, au fost raportate cazuri de tulburări vizuale prelungite chiar și după întreruperea tratamentului. Aceste tulburări vizuale pot fi ireversibile mai ales după o creștere a dozelor și/sau a duratei tratamentului. Apariția lor în timpul oricărui tratament necesită întreruperea imediată a CLOMID și contraindică orice tratament ulterior. Au fost raportate câteva cazuri rare de cataractă subcapsulară posterioară.

Tulburări ale pielii și ale țesutului subcutanat:

Urticarie sau dermatită alergică, alopecie

Neoplasme benigne, maligne și nespecificate:

Au fost raportate cazuri izolate de apariție sau agravare a anumitor tumori, cel mai adesea dependente de hormoni.

Tulburări ale sistemului nervos:

Cefalee, vertij, amețeli și amețeli, parestezii tranzitorii.

- Au fost raportate cazuri de convulsii.

Au fost raportate câteva cazuri de agravare a psihozei preexistente,

De asemenea, au fost raportate: anxietate, depresie, tulburări ale dispoziției (inclusiv schimbarea dispoziției, schimbări ale dispoziției și iritabilitate), nervozitate, insomnie.

Bufeuri.

Creșterea transaminazelor.

Disconfort abdominal (distensie, balonare),

Hipertrigliceridemia asociată uneori cu pancreatită a fost observată la pacienții cu hipertrigliceridemie familială sau preexistentă și/sau atunci când este utilizată la doze și durate mai mari decât cele recomandate. La acești pacienți poate fi indicată monitorizarea periodică a trigliceridelor plasmatice.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Declararea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății raportează orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare: Agenția Națională pentru Siguranța Medicamentelor și a Produselor de Sănătate (ANSM) și a rețelei de centre regionale de farmacovigilență - Website: www.signalement-sante.gouv.fr

Contraindicații + -

Boală hepatică recentă
Boală hepatică severă
Sângerări genitale nediagnosticate
Tumoare dependentă de hormoni
Chistul ovarian organic
Tulburări vizuale în timpul tratamentului
Tulburări vizuale în timpul tratamentelor anterioare

Copil sub 6 ani
Hrănirea cu lapte
Sarcina
Intoleranță la lactoză
Malabsorbție glucoză-galactoză

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați în secțiunea Compoziție.

Boală hepatică severă sau recentă.

Hemoragii ginecologice de etiologie slab specificată.

Chisturi organice ale ovarului.

Tulburări vizuale în timpul tratamentului sau în timpul tratamentelor anterioare.

Precauții de utilizare + -

Rezervat pentru femeile adulte
Sindromul de hiperstimulare ovariană
Durere pelvină
Creștere în greutate
Umflare generalizată
Obezi
Monitorizarea nivelurilor de progesteron

Fibroamele uterine
Mucus cervical insuficient
Hipertrigliceridemie

Înainte de administrarea CLOMID:

Asigurați-vă că femeia nu este însărcinată înainte de administrarea CLOMID. Dacă aveți dubii, efectuați un test de sarcină sensibil și fiabil (revedeți pacientul înainte de fiecare tratament),

Asigurați-vă că cauza infertilității nu se datorează:

sau insuficiență ovariană primară,

sau insuficiență hipotalamo-hipofizară de origine organică,

Căutați și, eventual, tratați în mod adecvat alte posibile cauze ale infertilității, de sex feminin și masculin,

Cuplul trebuie avertizat cu privire la probabilitatea mai mare a unei sarcini multiple și la posibilele sale complicații.

S-a raportat în unele studii publicate în literatura de specialitate că medicamentele utilizate în tratamentul infertilității ar putea crește riscul apariției anumitor tumori, benigne sau maligne, în special hormonodependente. Cu toate acestea, toate datele din literatură nu permit o concluzie clară asupra prezenței sau absenței unui risc crescut de a dezvolta anumite tumori, în special hormonodependente, la pacienții tratați cu inductori ai ovulației.

În timpul tratamentului:

CLOMID, singur sau în combinație cu gonadotropine, poate provoca sindrom de hiperstimulare ovariană, cel mai adesea moderat, excepțional de sever. Au fost raportate cazuri rare de sindroame severe de hiperstimulare ovariană cu apariția următoarelor simptome: revărsat pericardic, hidrops, hidrotorax, abdomen acut, insuficiență renală, edem pulmonar, hemoragie ovariană, tromboză venoasă profundă, torsiune ovariană și detresă respiratorie acută. Dacă sarcina apare la o femeie cu sindrom de hiperstimulare ovariană, poate apărea o progresie rapidă către o formă severă a sindromului.

Hiperstimularea ovariană apare la câteva zile după oprirea tratamentului cu CLOMID.

O atenție deosebită va fi acordată atunci când pacientul se plânge de dureri pelvine în timpul tratamentului, o creștere a greutății, o senzație de umflare generalizată. Apoi este recomandabil să căutați o creștere a volumului ovarelor prin ultrasunete. O nouă secvență terapeutică cu CLOMID nu va fi reluată până când volumul ovarian nu revine la normal. Doza de tratament va fi apoi redusă.

Hiperstimularea ovariană cu CLOMID se complică foarte rar.

Pacientul trebuie avertizat cu privire la riscul apariției simptomelor vizuale, cum ar fi vederea încețoșată, persistența imaginilor luminoase, fosfene, scotoame scintilante. Aceste simptome pot apărea în timpul sau după tratamentul cu CLOMID și sunt de obicei reversibile. Cu toate acestea, au fost raportate tulburări vizuale prelungite chiar și după oprirea CLOMID. Aceste tulburări vizuale pot fi ireversibile, mai ales dacă doza și/sau durata tratamentului sunt mai mari decât cele recomandate. În caz de tulburări vizuale, tratamentul trebuie oprit definitiv și efectuat un examen oftalmologic complet. Câteva cazuri rare de cataractă capsulară posterioară au fost raportate la pacienții care au luat CLOMID, dar o relație de cauzalitate nu poate fi exclusă sau reținută.

La pacienții obezi, se recomandă măsuri dietetice adecvate pe tot parcursul tratamentului, pentru a obține o pierdere semnificativă în greutate. Ca și în cazul oricărui tratament care induce ovulația, obezitatea severă ar trebui să întârzie începerea tratamentului și să ia în considerare măsurile dietetice ca prioritate.

CLOMID trebuie utilizat numai sub supraveghere medicală specializată.

Urmărirea trebuie să fie clinică (semne funcționale, menotermă) și, eventual, biologică, cu doza de progesteron plasmatic, care trebuie efectuată între a 20-a și a 26-a zi a ciclului.

În timpul unui ciclu indus de CLOMID, un posibil tratament cu progestativ nu trebuie prescris înainte de a 20-a zi a ciclului, pentru a nu modifica mucusul cervical, mai ales atunci când ovulația este puțin mai târzie. La sfârșitul unui ciclu anovulator, obținerea unei hemoragii de sevraj printr-o secvență progestativă face posibilă luarea în considerare imediat a unui nou curs terapeutic la o doză mai mare.

Se recomandă monitorizarea specială la pacienții cu fibroame uterine din cauza riscului de mărire a fibromului.

Deși s-au observat cazuri izolate de defecte congenitale după tratamentul cu CLOMID, nu s-a demonstrat că CLOMID afectează frecvența defectelor congenitale la copiii născuți de femei cu probleme de fertilitate. Vârsta maternă și sarcinile multiple sunt factori de risc pentru anomalii fetale sau neonatale.

Insuficiența mucusului cervical datorită acțiunii antioestrogene a CLOMID poate justifica terapia locală asociată cu estrogeni.

- Au fost raportate cazuri de hipertrigliceridemie (vezi pct. Reacții adverse Reacții adverse). Hipertrigliceridemia familială sau preexistentă și utilizarea la o doză mai mare și/sau pentru o perioadă mai lungă de tratament decât cea recomandată sunt asociate cu un risc de hipertrigliceridemie. La acești pacienți poate fi indicată monitorizarea periodică a trigliceridelor plasmatice.

CLOMID poate interfera cu sinteza colesterolului atunci când este utilizat pentru perioade lungi de timp. Pacienții tratați prelungit pot avea niveluri crescute de desmosterol.

· Acest medicament conține zaharoză. Utilizarea acestuia nu este recomandată la pacienții cu intoleranță la fructoză, sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză sau deficit de zaharază/izomaltază.

· Acest medicament conține lactoză. Utilizarea acestuia nu este recomandată la pacienții cu intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbție a glucozei sau galactozei (boli ereditare rare).

Interacțiuni medicamentoase + -

Interacțiunile medicamentoase cu clomifenul nu au fost descrise.