ULTRAVIST (injecție cu iopromură) ULTRAVIST 240 (injecție cu iopromură [50% g/v], 240 mg I/mL)

ULTRAVIST (injecție iopromidă) ULTRAVIST 240 (injecție iopromidă [50% g/v], 240 mg i/mL) ULTRAVIST 300 (injecție iopromid [62% g/v], 300 mg i/mL) ULTRAVIST 370 (injecție iopromid [77 % greutate/volum], 370 mg I/ml) Mediu de contrast cu raze X iodat neionic Numai pentru uz profesional Bayer Inc. Data revizuirii: 2920 Matheson Boulevard East 28 noiembrie 2014 Mississauga, Ontario L4W 5R6 Canada http:// www.bayer.ca Nr. control depuneri: 176145 Bayer și Bayer Cross sunt mărci comerciale înregistrate ale Bayer AG, utilizate sub licență de Bayer Inc. ULTRAVIST este o marcă comercială înregistrată a Bayer Intellectual Property GmbH, utilizată sub licență de Bayer Inc 2014, Bayer Monografia produsului ULTRAVIST Inc. Pagina 1 din 48

ultravist

ULTRAVIST (injecție iopromidă) ULTRAVIST 240 (injecție iopromidă [50% g/v], 240 mg i/mL) ULTRAVIST 300 (injecție iopromid [62% g/v], 300 mg i/mL) ULTRAVIST 370 (injecție iopromid [77 % greutate/volum], 370 mg I/ml) Mediu de contrast cu raze X neionic iodat Numai pentru uz profesional ACȚIUNE ȘI FARMACOLOGIE CLINICĂ ULTRAVIST (iopromid) este un mediu de contrast cu raze X iodat, neionic, solubil în apă, disponibil în trei soluții gata de utilizare de diferite concentrații. Când este injectat intravascular, iopromida produce opacificare radiologică a vasculaturii și a compartimentului extracelular în fluxul său, permițând evaluarea diagnosticului membrelor și viscerelor până la o diluare semnificativă. De exemplu, după injectarea intravenoasă de iopromură, opacificarea parenchimului renal începe în mai puțin de un minut. Îndepărtarea materialului de contrast devine evidentă în decurs de 1 până la 3 minute, iar contrastul este optim în calice și în sistemul de colectare după 5 până la 15 minute. În prezența unei monografii de produs ULTRAVIST Pagina 2 din 48

INDICAȚII ȘI UTILIZARE CLINICĂ ULTRAVIST (iopromid) este un mediu de contrast disponibil în trei concentrații pentru injecție intravasculară, care este indicat pentru o varietate de examinări radiologice de diagnostic. De asemenea, este indicat pentru vizualizarea diferitelor cavități ale corpului, de exemplu pentru artrografie și histerosalpingografie. ULTRAVIST 240 Tomografie computerizată Arteriografie periferică (bilaterală femurală [pelvis/membre inferioare]) Flebografia membrelor Arteriografie cerebrală Artrografie Histerosalpingografie ULTRAVIST 300 Tomografie computerizată Urografie intravenoasă Urografie intravenoasă la copii Arteriografie renală Arteriografie cerebrală bilaterală (femurală) [Pelvis ] Arteriografie periferică (femurală) [pelviană] Membrane Artrografie ULTRAVIST 370 Tomografie computerizată Urografie intravenoasă Angiografie coronariană (inclusiv angioplastie transluminală percutanată), cu sau fără ventriculografie stângă Angiocardiografie pediatrică Artrografie ULTRAVIST Monografie produs Pagina 4 din 48

GHIDURI DE RETRAGERE MULTI-DOZE DIN FLACOANE DE FARMACIE CU FORMAT MARE Îndepărtarea conținutului unei fiole de farmacie de format mare Fiola ULTRAVIST trebuie făcută pe o suprafață de lucru adecvată și în conformitate cu regulile de asepsie. Capacul flaconului trebuie perforat o singură dată cu un dispozitiv de transfer adecvat. Odată ce capacul este perforat, conținutul flaconului trebuie îndepărtat fără întârziere. Aruncați orice porțiune rămasă. Sticlele de format mare pentru farmacii sunt după cum urmează: ULTRAVIST 240: sticlă de 200 ml ULTRAVIST 300: sticlă de 500 ml ULTRAVIST 370: sticle de 200 ml și 500 ml Populații speciale Nou-născuți (80 ml/min/1,73 m 2, N = 9 pacienți evaluabili). Această reducere duce la o creștere a expunerii sistemice. Monografia produsului ULTRAVIST Pagina 24 din 48

La copii, capacitatea de concentrare fiziologică scăzută a nefronilor imaturi necesită administrarea unor doze relativ mari de mediu de contrast. Dozele maxime de ULTRAVIST 300 sunt după cum urmează: Nou-născuți (