SERTRALINE 50MG EVOLUGEN CAPSULE 28

Prezentare

Cod CIP

Substanțe active

Clasa terapeutică

Laborator

Rată

Preț de vânzare: 5,06 € Rată de rambursare:%

utilizare

Indicații terapeutice

Sertralina este indicată pentru tratamentul:

Episoade depresive majore.

Prevenirea reapariției episoadelor depresive majore.

Tulburare de panică, cu sau fără agorafobie.

Tulburare obsesiv-compulsivă (TOC) la adulți, precum și la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani.

Tulburare de anxietate sociala.

Tulburare de stres posttraumatic (PTSD).

Doze și mod de administrare

Sertralina trebuie administrată o dată pe zi, dimineața sau seara.

Capsulele de sertralină trebuie luate cu o masă.

Depresie și TOC

Tratamentul cu sertralină trebuie început cu o doză de 50 mg/zi.

Tulburare de panică, PTSD și tulburare de anxietate socială

Tratamentul va începe cu o doză de 25 mg/zi. După o săptămână, doza va fi crescută la 50 mg o dată pe zi. Sa demonstrat că acest regim de dozare reduce frecvența reacțiilor adverse precoce caracteristice tulburării de panică.

Depresie, TOC, tulburare de panică, tulburare de anxietate socială și PTSD

La pacienții care nu răspund la o doză de 50 mg, este posibilă o creștere a dozei. Modificările dozei trebuie făcute în trepte de 50 mg la intervale de cel puțin o săptămână, până la maximum 200 mg/zi. Modificările dozelor nu trebuie făcute mai mult de o dată pe săptămână, având în vedere timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al sertralinei, care este de 24 de ore.

Efectul terapeutic se poate manifesta în termen de 7 zile. Cu toate acestea, sunt necesare perioade mai lungi pentru a obține un răspuns terapeutic, în special pentru TOC.

Doza administrată în timpul tratamentului de lungă durată trebuie să corespundă dozei minime eficiente, cu ajustări ale dozei în funcție de răspunsul terapeutic individual.

Tratamentul pe termen mai lung poate fi, de asemenea, adecvat pentru prevenirea recurenței episoadelor depresive majore (MDE). În majoritatea cazurilor, doza recomandată pentru prevenirea recurenței EDM este aceeași cu cea utilizată în timpul episodului curent. Pacienții cu depresie trebuie tratați pentru o perioadă suficient de lungă de cel puțin 6 luni pentru a se asigura că simptomele se remit.

Tulburare de panică și TOC

Orice tratament continuu pentru tulburarea de panică sau TOC trebuie reevaluat în mod regulat, deoarece prevenirea recidivelor nu a fost demonstrată în aceste tulburări.

Copii și adolescenți cu tulburare obsesiv-compulsivă

Între 13 și 17 ani: doza inițială de 50 mg o dată pe zi.

Între 6 și 12 ani: doza inițială de 25 mg o dată pe zi. Doza poate fi crescută până la 50 mg o dată pe zi, după o săptămână.

În cazul unui răspuns insuficient, este posibilă o creștere secundară a dozei în trepte de 50 mg pe o perioadă de câteva săptămâni, dacă este necesar. Doza maximă este de 200 mg pe zi.

Cu toate acestea, este necesar să se ia în considerare greutatea în general mai mică a copiilor comparativ cu cea a adulților în cazul unei creșteri a dozei peste 50 mg. Modificările dozelor nu trebuie făcute la intervale mai mici de o săptămână.

Eficacitatea nu a fost demonstrată în tulburările depresive majore la copii.

Nu există date disponibile la copiii cu vârsta sub 6 ani (vezi și secțiunea Avertismente și precauții de utilizare).

Utilizare la vârstnici

La vârstnici, doza trebuie ajustată cu atenție din cauza riscului crescut de hiponatremie (vezi pct Avertismente și precauții de utilizare).

Utilizare în insuficiență hepatică

Utilizarea sertralinei la pacienții cu afecțiuni hepatice trebuie făcută cu prudență. Pacienții cu insuficiență hepatică trebuie să primească doze mai mici sau la distanță mai mare (vezi pct Avertismente și precauții de utilizare). Sertralina nu trebuie utilizată în cazul insuficienței hepatice severe, din cauza lipsei datelor clinice disponibile (vezi pct Avertismente și precauții de utilizare).

Utilizare în insuficiență renală

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală (vezi pct Avertismente și precauții de utilizare).

Simptome de sevraj observate la întreruperea tratamentului cu sertralină

Ar trebui evitată întreruperea bruscă. La întreruperea tratamentului cu sertralină, doza trebuie redusă treptat pe o perioadă de cel puțin una până la două săptămâni, pentru a reduce riscul reacțiilor de întrerupere (vezi secțiunile Avertismente și precauții de utilizare și Efecte secundare). Dacă apar simptome intolerabile după o scădere a dozei sau la întreruperea tratamentului, poate fi luată în considerare reluarea dozei prescrise anterior. Ulterior, medicul poate continua să reducă doza, dar mai treptat.

Condiții de prescripție și eliberare

Durata și precauțiile speciale pentru depozitare

Precauții speciale pentru depozitare:

A se păstra la o temperatură care nu depășește 30 ° C.

Date preclinice de siguranță

Datele preclinice din studii convenționale de farmacologie de siguranță, toxicitate după doze repetate, genotoxicitate și carcinogeneză nu au evidențiat niciun risc special pentru om. Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere la animale nu au evidențiat nici o dovadă de teratogenitate sau efecte adverse asupra fertilității masculine. Fetoxicitatea observată a fost probabil legată de toxicitatea maternă. Supraviețuirea și greutatea corporală a descendenților nu au fost reduse decât în primele câteva zile după naștere. Datele au arătat că mortalitatea precoce postnatală se datorează expunerii in utero după ziua 15 de gestație. Întârzierile de dezvoltare postnatale observate la descendenții femelelor tratate s-au datorat probabil efectelor asupra barajelor și nu sunt semnificative pentru riscul uman.

Datele la animale obținute la speciile de rozătoare și non-rozătoare nu prezintă efecte asupra fertilității.

Incompatibilități

Precauții de utilizare

Contraindicații

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.

Terapia concomitentă cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) este contraindicată din cauza riscului sindromului serotoninei cu simptome precum neliniște, tremor și hipertermie. Tratamentul cu sertralină nu trebuie început în termen de 14 zile de la întreruperea tratamentului cu un IMAO ireversibil. Tratamentul cu sertralină trebuie oprit cu cel puțin 7 zile înainte de începerea tratamentului cu un IMAO ireversibil (vezi secțiunea Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni).

Utilizarea concomitentă a pimozidei este contraindicată (vezi pct Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni).

Sarcina și alăptarea

Nu au fost efectuate studii bine controlate la femeile gravide. Cu toate acestea, cantitatea mare de date disponibile nu a demonstrat inducerea malformațiilor congenitale de către sertralină. Studiile la animale au arătat efecte asupra reproducerii, probabil din cauza toxicității materne legate de acțiunea farmacodinamică a produsului și/sau de efectul farmacodinamic direct al produsului asupra fătului (vezi secțiunea Date preclinice de siguranță).

Simptomele în concordanță cu reacțiile de sevraj au fost raportate cu utilizarea sertralinei în timpul sarcinii la unii nou-născuți ale căror mame au fost tratate cu sertralină. Acest lucru a fost observat și în cazul altor antidepresive de tip SSRI. Utilizarea sertralinei nu este recomandată în timpul sarcinii decât dacă beneficiul așteptat al tratamentului pentru mamă depășește riscul potențial.

Nou-născuții trebuie monitorizați pentru utilizarea maternă a sertralinei într-o etapă ulterioară a sarcinii, în special în al treilea trimestru. Următoarele simptome pot apărea la nou-născutul cu utilizare maternă a sertralinei în etapele ulterioare ale sarcinii: suferință respiratorie, cianoză, apnee, convulsii, instabilitate termică, tulburări alimentare, vărsături, hipoglicemie, hipertonie, hipotonie, hiperreflexie, tremor, nervozitate, iritabilitate, letargie, plâns constant, somnolență și probleme de somn. Aceste simptome se pot datora efectelor serotoninergice sau a simptomelor de sevraj. În majoritatea cazurilor, complicațiile încep imediat sau în scurt timp (

Prudență

Efecte secundare

Greața este cel mai frecvent efect secundar. În tratamentul tulburării de anxietate socială, disfuncția sexuală (eșecul ejaculării) la bărbați a apărut la 14% dintre subiecții care au luat sertralină față de 0% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo. Aceste reacții adverse sunt dependente de doză și adesea sunt tranzitorii în natură la continuarea tratamentului.

Profilul efectelor secundare observate frecvent în studiile dublu-orb controlate cu placebo la pacienții cu TOC, tulburări de panică, PTSD și tulburări de anxietate socială a fost similar cu cel observat în studiile clinice.

tabelul 1 prezintă reacțiile adverse observate în timpul experienței după punerea pe piață (frecvența nedeterminată) și a studiilor clinice controlate cu placebo (care au implicat un total de 2.542 pacienți tratați cu sertralină și 2.145 pacienți tratați cu placebo) în depresie, TOC, tulburare de panică, PTSD și tulburare de anxietate socială.

Intensitatea și frecvența unora dintre efectele secundare enumerate în Tabelul 1 pot scădea odată cu continuarea tratamentului și, de obicei, nu duc la întreruperea tratamentului.

Tabelul 1: Reacții adverse

Frecvența reacțiilor adverse observate în studiile clinice controlate cu placebo în depresie, TOC, tulburare de panică, PTSD și tulburare de anxietate socială. Analiză colectată și experiență post-comercializare (frecvența nedeterminată).

Foarte frecvente (≥ 1/10)

Frecvente (≥ 1/100 până la

Cum functioneaza

Excipienți

Record actualizat la 24 octombrie 2020

Sursa: Baza de date Claude Bernard