PULMICORT 0,5MG/2ML INH DOZĂ 20

Prezentare

Cod CIP

Substanțe active

Clasa terapeutică

Laborator

Rată

Preț de vânzare: 17,17 € Rată de rambursare:%

pulmicort

utilizare

Indicații terapeutice

Ca tratament de fond pentru astm la adulți, adolescenți și copii atunci când inhalatoarele sub presiune sau uscate cu pulbere nu pot fi utilizate sau sunt inadecvate.

Doze și mod de administrare

Doza inițială va fi determinată în funcție de severitatea astmului înainte de tratament și va fi apoi ajustată în funcție de rezultatele individuale:

Adult: 0,5 mg până la 4 mg pe zi.

Copil: 0,25 mg până la 2 mg pe zi. Doza de 2 mg este pentru tratamentul astmului sever.

Administrațiile sunt de obicei împărțite în 2 sesiuni de nebulizare pe zi. O doză zilnică de până la 1 mg poate fi administrată într-o singură ședință de nebulizare pe zi.

Suspensia conținută în doza unică este sterilă. Cantitatea neutilizată rămasă în unitatea pornită trebuie aruncată.

După câteva zile (sau săptămâni) de tratament inițial, când starea clinică sa îmbunătățit, simptomele s-au îmbunătățit și astmul este controlat, trebuie căutată doza minimă eficientă. În acest scop, doza zilnică poate fi administrată într-o singură ședință de nebulizare pe zi, dacă această rată de administrare promovează respectarea tratamentului.

În caz de destabilizare a astmului, doza și numărul de doze trebuie crescute din nou.

La copiii cu vârsta sub 5 ani cu episoade recurente de respirație șuierătoare, poate fi luată în considerare administrarea de budesonidă inhalatorie în curs de 2 până la 3 luni pentru a determina dacă este vorba de astm. Îmbunătățirea semnificativă a simptomelor cu tratamentul cu corticosteroizi și reapariția lor la întreruperea tratamentului ar trebui să sugereze diagnosticul de astm. Tratamentul cu Pulmicort, nebulizarea trebuie oprită dacă nu se observă niciun beneficiu clinic în termen de 2-3 luni. Cu excepția cazului în care diagnosticul de astm bronșic este confirmat, tratamentul cu budesonidă nu trebuie continuat mai mult de 3 luni pentru a evita expunerea prelungită nejustificată (vezi secțiunea Avertismente și precauții de utilizare.și Efecte secundare).

Această suspensie de budesonidă trebuie administrată prin inhalare utilizând un dispozitiv de nebulizare (nebulizator) cu aer comprimat (sau pneumatic). Generatoarele cu ultrasunete nu sunt recomandate deoarece pot să nu fie adecvate pentru administrarea corectă a Pulmicort.

NU INJECTAȚI - NU ÎNGHIȚI

Suspensia Pulmicort este gata de utilizare.

Pacienții trebuie instruiți să urmeze cu atenție instrucțiunile producătorului pentru utilizarea și întreținerea dispozitivului de nebulizare.

Un volum de umplere de 2 până la 4 ml este potrivit pentru majoritatea nebulizatoarelor. Dacă este necesar, se completează până la volumul recomandat cu ser fiziologic steril.

Amestecul obținut este pulsat de fluxul de aer sau oxigen (6 până la 8 litri pe minut) timp de aproximativ 10 până la 15 minute în care pacientul respiră la ritmul său obișnuit.

Tehnica de utilizare a pacientului trebuie verificată în mod regulat.

După inhalare, orice suspensie neutilizată rămasă în camera dispozitivului trebuie aruncată.

Pacientul trebuie sfătuit să își clătească gura după fiecare ședință de nebulizare pentru a reduce riscul de candidoză orofaringiană și pentru a clăti fața cu apă atunci când se folosește o mască de față pentru a reduce riscul de candidoză orofaringiană. fata

Condiții de prescripție și eliberare

Durata și precauțiile speciale pentru depozitare

Odată ce plicul de protecție a fost deschis, dozele unice trebuie protejate de lumină în plic și utilizate în termen de 3 luni.

Precauții speciale pentru depozitare:

A se păstra la o temperatură care nu depășește + 30 ° C.

Deoarece suspensia este sterilă, orice porțiune neutilizată rămasă în doza inițială inițială trebuie aruncată.

Date preclinice de siguranță

La animale, toxicitatea budesonidei este legată de o exacerbare a efectului farmacologic glucocorticoid.

Malformații au fost observate în timpul studiilor de reproducere la animale cu glucocorticoizi, cum ar fi budesonida (fisura palatului, malformația scheletului). Cu toate acestea, aceste rezultate experimentale observate la animale nu pot fi extrapolate la oameni la dozele recomandate.

Incompatibilități

Precauții de utilizare

Contraindicații

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați în secțiunea Compoziţie.

Sarcina și alăptarea

Datele disponibile dintr-un număr mare de sarcini nu au relevat un risc teratogen crescut asociat cu utilizarea budesonidei inhalate. La animale, glucocorticoizii induc malformații (vezi pct Date preclinice de siguranță). Cu toate acestea, aceste observații nu par relevante la femeile gravide la doze terapeutice.

Este important pentru făt și mamă să mențină un tratament adecvat pentru astm în timpul sarcinii.

Acest medicament poate fi prescris în timpul sarcinii, dacă este necesar, indiferent de termen.

Budesonida se excretă în laptele matern. Cu toate acestea, un studiu farmacocinetic a arătat că după administrarea de budesonidă inhalată la doze de 200 sau 400 µg de două ori pe zi, expunerea sistemică la budesonidă la copiii alăptați a fost neglijabilă. La doze terapeutice, nu se așteaptă nicio repercusiune asupra copilului alăptat.

Budesonida poate fi utilizată în timpul alăptării, dacă este necesar.

Avertisment și precauții de utilizare

Avertizați pacientul că acest medicament nu este destinat să controleze un atac de astm declarat, ci este un tratament continuu pe termen lung al astmului care trebuie continuat în mod regulat, zilnic și la dozele prescrise și ale cărui efecte asupra simptomelor astmului bronșic vor fi resimțite doar după câteva zile până la câteva săptămâni.

Dacă, în ciuda tratamentului adecvat, apare dispnee paroxistică, ar trebui utilizat un bronhodilatator beta2-mimetic inhalator cu acțiune scurtă, cu acțiune scurtă, pentru tratarea simptomelor acute. Pacientul trebuie informat și că este necesar un consult medical imediat dacă, în acest caz, ameliorarea obținută nu este observată rapid după inhalarea bronhodilatatorului beta2 mimetic.

Dacă un pacient dezvoltă o creștere rapidă a consumului de bronhodilatatoare beta2-mimetice cu acțiune scurtă, cu acțiune rapidă prin inhalare în câteva zile, există îngrijorare (mai ales dacă citirile debitmetrelor de vârf scad și/sau devin nereguli) decompensarea bolii sale și a posibilitatea progresiei spre astm acut sever (status asthmaticus). De asemenea, medicul trebuie să avertizeze pacientul cu privire la necesitatea în acest caz de consultare imediată. Comportamentul terapeutic va trebui apoi reevaluat.

Pacientul trebuie avertizat că îmbunătățirea stării sale clinice nu ar trebui să ducă la o modificare a tratamentului său, în special la întreruperea tratamentului cu corticosteroizi inhalatori, fără sfatul medicului.

În caz de infecție bronșică sau bronhoree abundentă, este necesar un tratament adecvat pentru a promova distribuția optimă a produsului în căile respiratorii.

În caz de destabilizare a astmului sau de control insuficient al exacerbărilor astmului, în ciuda dozelor maxime de corticosteroizi inhalatori, trebuie luat în considerare tratamentul cu corticosteroizi sistemici pe termen scurt. Apoi este necesar să se mențină terapia cu corticosteroizi inhalatori asociată tratamentului sistemic.

Terapia cu corticosteroizi inhalatori poate provoca efecte sistemice, în special în timpul dozei mari sau al tratamentului prelungit. Aceste efecte sunt mult mai puțin susceptibile să apară pe cale inhalatorie decât cu terapia cu corticosteroizi orali. Posibilele efecte sistemice sunt: ​​sindromul Cushing sau imaginea cushingoidă, subțierea pielii, hematoame subcutanate, insuficiență suprarenală, întârzierea creșterii la copii și adolescenți, scăderea densității osoase, cataractă și glaucom și mai rar, tulburări psihologice și sanguine. hiperactivitate, tulburări de somn, anxietate, depresie sau agresivitate (în special la copii). Este important să căutați întotdeauna cea mai mică doză eficientă de corticosteroizi inhalatori, care va realiza controlul simptomelor astmului.

Efectele potențiale asupra densității minerale osoase trebuie reținute, în special la pacienții cărora li se administrează doze mari de corticosteroizi inhalatori pe termen lung și cu factori de risc pentru osteoporoză. Nu au fost demonstrate efecte semnificative asupra densității minerale osoase în studiile clinice pe termen lung la copii cărora li s-a administrat în medie 400 µg/zi (doză nominală) de budesonidă sau la adulți care au primit 800 µg/zi (doză nominală) de budesonidă. Nu sunt disponibile date privind efectul la doze mai mari.

Administrarea concomitentă de corticosteroizi inhalatori la pacienții tratați cu corticosteroizi pe termen lung pe cale orală (pacienți dependenți de corticosteroizi) nu dispune de măsurile de precauție necesare la reducerea dozelor de corticosteroizi orali. Acestea vor fi reduse foarte treptat și înțărcarea trebuie efectuată sub supraveghere medicală atentă (căutând apariția semnelor de insuficiență suprarenală acută sau subacută) care pot persista o perioadă prelungită după oprirea tratamentului sistemic cu corticosteroizi.

Pacienții care au necesitat urgent doze mari de corticosteroizi sau care au primit tratament cu corticosteroizi inhalatori pe termen lung la dozele maxime recomandate pot dezvolta insuficiență suprarenală. Este probabil ca acești pacienți să prezinte semne și simptome de insuficiență suprarenală sub stres sever. Semnele insuficienței suprarenale acute pot fi nespecifice: anorexie, dureri abdominale, scădere în greutate, oboseală, cefalee, greață, vărsături, inconștiență, convulsii, hipotensiune și hipoglicemie. Terapia suplimentară cu corticosteroizi trebuie luată în considerare în situații care pot declanșa stres sau în cazul unei intervenții chirurgicale planificate.

Când se înlocuiește terapia cu corticosteroizi orali cu terapia cu corticosteroizi inhalatori, efectul sistemic al corticosteroidului este redus, ceea ce poate duce la reapariția simptomelor alergice (cum ar fi rinita, eczemele) și/sau reumatologice (cum ar fi durerile musculare și articulare). Ar trebui instituit un tratament specific. Insuficiența corticală suprarenală trebuie suspectată dacă, în cazuri rare, apar următoarele simptome: oboseală, cefalee, greață și vărsături. Uneori poate fi necesară o creștere temporară a dozei de corticosteroizi orali.

În caz de tuberculoză pulmonară activă sau în repaus, infecție micotică pulmonară, este necesară stabilirea unei monitorizări atente și a unui tratament adecvat.

Tratamentul cu corticosteroizi inhalatori poate provoca candidoză orofaringiană care poate necesita tratament antifungic și întreruperea tratamentului cu corticosteroizi inhalatori (vezi și secțiunea Doze și mod de administrare).

Ca și în cazul altor produse inhalatoare, bronhospasmul poate apărea manifestat prin respirație șuierătoare crescută, dispnee și tuse imediat după administrarea medicamentului. Bronhospasmul va fi tratat cu un bronhodilatator cu acțiune rapidă care trebuie administrat imediat. Tratamentul cu Pulmicort trebuie oprit imediat și managementul terapeutic reevaluat pentru a lua în considerare, dacă este necesar, alternative de tratament.

Pot apărea tulburări vizuale în timpul terapiei cu corticosteroizi sistemici sau locali. În caz de vedere încețoșată sau de apariție a oricărui alt simptom vizual care apare în timpul terapiei cu corticosteroizi, este necesară o examinare oftalmologică, în special pentru a căuta o cataractă, glaucom sau o leziune mai rară, cum ar fi „coriorinopatia seroasă centrală, descrisă cu administrarea de corticosteroizi pe cale sistemică sau locală.

La pacienții cu insuficiență hepatică, eliminarea corticosteroizilor este redusă și, prin urmare, expune pacienții la concentrații sistemice mai mari și la un risc crescut de efecte sistemice. Este necesară precauție la pacienții cu insuficiență hepatică.

Atenția sportivilor va fi atrasă de faptul că această specialitate conține un principiu activ care poate induce o reacție pozitivă din testele efectuate în timpul controalelor de dopaj.

S-a observat o ușoară încetinire inițială a creșterii (aproximativ 1 cm), dar de obicei tranzitorie, care apare de obicei în primul an de tratament. Studiile pe termen lung din practica clinică sugerează că copiii și adolescenții tratați cu budesonidă inhalată ating în medie înălțimea prevăzută pentru adulți. Cu toate acestea, într-un studiu clinic dublu orb pe termen lung, în care doza administrată de budesonidă inhalată nu a fost în general ajustată la doza minimă eficientă, copiii și adolescenții tratați cu budesonidă inhalată au atins înălțimea adulților cu 1,2 cm mai mică decât cei randomizați la placebo. Creșterea copiilor tratați cu corticosteroizi inhalatori pe termen lung trebuie monitorizată în mod regulat. Dacă creșterea este încetinită, tratamentul trebuie reevaluat în vederea reducerii dozelor de corticosteroid inhalat.

Beneficiile așteptate ale terapiei cu corticosteroizi ar trebui să fie cântărite cu atenție în raport cu posibilele riscuri de întârziere a creșterii. Poate fi necesară avizul unui specialist în pneumo pediatric.

Decizia de a iniția un tratament inhalator cu budesonidă la copiii cu vârsta de până la 5 ani cu episoade recurente de respirație șuierătoare ar trebui să ia în considerare severitatea și frecvența episoadelor de respirație șuierătoare. Monitorizarea regulată este esențială pentru reevaluarea răspunsului la tratament. Dacă nu se observă niciun beneficiu clinic la tratament în termen de 2-3 luni sau dacă diagnosticul de astm bronșic nu este confirmat, tratamentul cu budesonidă trebuie întrerupt pentru a evita expunerea nejustificată prelungită la corticosteroizi inhalatori și riscurile asociate de întârziere a creșterii (vezi secțiunea Doze și mod de administrare și secțiunea Efecte secundare.).

Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni

Asociații de luat în considerare

+ Ketoconazol, itraconazol, voriconazol, inhibitori de protează stimulați de ritonavir

Creșterea concentrațiilor plasmatice de budesonidă datorită reducerii metabolismului său hepatic de către inhibitorul enzimei, cu riscul de a dezvolta sindrom cushingoid.

Budesonida este metabolizată în principal de citocromul CYP P450 3A4. O creștere semnificativă a nivelului sanguin al budesonidei poate fi observată cu inhibitori puternici ai CYP3A4 (de exemplu: ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, claritromicină, telitromicină, nefazodonă și inhibitori ai proteazei HIV). Trebuie evitată utilizarea concomitentă a acestor medicamente. Dacă această combinație nu poate fi evitată, trebuie respectat un interval de timp suficient de lung între administrarea inhibitorului CYP3A4 și cea a budesonidei (vezi secțiunea Proprietăți farmacocinetice.).

Prudență

Efecte secundare

Evenimentele adverse atribuibile budesonidei sunt prezentate mai jos după clasa de organe și frecvență. Frecvențele sunt definite ca: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și

Cum functioneaza

Excipienți

Record actualizat la 24 octombrie 2020

Sursa: Baza de date Claude Bernard