Greață, vărsături: Motilium este interzis acum copiilor sub 12 ani

Acest medicament și medicamentele sale generice nu ar trebui să mai fie administrate copiilor cu vârsta sub 12 ani din cauza ineficienței și a riscului cardiac, a declarat agenția pentru medicamente.

De agenția AFP și Le Figaro

Publicat la 07/02/2019 la 13:00, actualizat la 07/02/2019 la 13:00

Motilium, un medicament utilizat împotriva greață și vărsături, nu ar trebui să mai fie administrat copiilor cu vârsta sub doisprezece ani, în special datorită efectelor secundare și lipsei de eficacitate, a anunțat Agenția pentru medicamente (ANSM) 28 iunie. Acest medicament, autorizat din 1980, a fost monitorizat de la începutul anilor 2000, după apariția unor efecte cardiace adverse grave.

Motilium (laboratorul Janssen-Cilag) și medicamentele sale generice (laboratoarele Mylan, Teva, Biogaran etc.), medicamente pe bază de domperidonă, nu ar mai trebui utilizate la copiii cu vârsta sub doisprezece ani, deoarece prezintă un risc mai mare de a nu aduce beneficii. Nu numai că prezintă un risc cardiac, „rar, dar potențial grav”, dar nu sunt mai eficiente decât un placebo (produs fără principiu activ) pentru această grupă de vârstă, așa cum a arătat un studiu al Agenției. Medicamentele europene prezentate în 2019.

Doza limitată pentru adulți

Prin urmare, utilizarea domperidonei este acum limitată la adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani, cu o greutate mai mare de 35 de kilograme. Chiar și la această vârstă, doza este limitată la 10 mg de până la trei ori pe zi, pentru a nu depăși doza maximă de 30 mg/zi. Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă și, în general, să nu depășească o săptămână, își amintește ANSM.

Medicamentele pe bază de domperidonă sunt, de asemenea, contraindicate în insuficiența hepatică, precum și în anumite situații care pot duce la anomalii cardiace care pun viața în pericol (boli cardiace subiacente, utilizarea simultană a altor medicamente).

Scădere bruscă a consumului

"Francezii consumă încă prea multe medicamente anti-emetice", a declarat pentru AFP Nathalie Dumarcet, șefa medicamentelor hepato-gastroenterologice la ANSM. „Motilium se prăbușește, utilizarea Primperan a fost deja restricționată, dar Vogalene preia”, adaugă ea. „Vânzările Motilium au scăzut cu peste 60% între 2014 și 2018, scăzând de la 8.500.000 de cutii la 3.100.000”.

Motilium și produsele sale generice sunt sub supraveghere de câțiva ani pentru riscul de efecte secundare. Agenția pentru medicamente a emis mai multe avertismente către profesioniștii din domeniul sănătății de-a lungul anilor despre domperidonă. În 2011, au fost informați pentru prima dată cu privire la „riscurile cardiace rare, dar potențial severe (aritmie ventriculară și moarte subită)”. Trei ani mai târziu, în 2014, medicamentele bogate în domperidonă (20 mg) au fost retrase de pe piață.